ArstasisOne 액세스 시스템으로 액세스 후 폐쇄를 평가하는 환자 등록소 (RECITAL)
2013년 1월 23일 업데이트: Arstasis, Inc.
이 연구의 목표는 대퇴 동맥을 통해 진단적 혈관조영술을 받는 환자에서 ArstasisOne Access System의 임상적 안전성과 유효성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Parker, Arizona, 미국, 85344
- The Cardiovascular Center
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California
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Redwood City, California, 미국, 94062
- Sequoia Hospital
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- P&S Surgical Hospital
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- The Cooper Health System
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Ohio
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Mercy Hospital Fairfield
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세에서 85세 사이입니다.
- 환자는 대퇴 동맥의 5F 또는 6F 유도기를 통한 접근을 수반하는 진단적 카테터 삽입 절차에 대해 임상적으로 적응증이 있습니다.
- 환자는 시술 전에 도움 없이 걸을 수 있으며 시술 후 걸을 수 있습니다(20피트).
제외 기준:
- 환자는 도움 없이 일상적으로 최소 20피트를 걸을 수 없습니다(예: 움직이기 위해 보행기 또는 휠체어가 필요하거나 알려진 마비가 있음).
- 환자는 활성 전신 또는 피부 감염 또는 염증이 있습니다(예: 시술 당시 패혈증).
- 환자는 치료에 반응하지 않는 전신성 고혈압(수축기 >180mmHg 및 확장기 >110mmHg)이 있습니다.
- 환자는 카테터 삽입 전 72시간 이내에 혈전 용해 요법을 받았습니다.
- 이전에 심각한 출혈성 응고병증 진단을 받았고 와파린을 복용 중이며 INR이 1.5 이상이거나 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000), 혈소판무력증, 폰빌레브란트병, 제V인자 결핍 또는 빈혈(헤모글로빈 < 10 g/dL 또는 Hct<30%).
- 환자는 손상된 대퇴 동맥 접근 부위를 가지고 있습니다.
- 환자 절차에는 > 6F의 유도관 크기가 필요합니다.
- 환자는 이전에 대퇴 동맥 접근 부위에서 혈관 수술 또는 혈관 이식을 받았습니다.
- 환자는 혈역학적 불안정성을 나타내거나 응급 수술이 필요합니다.
- 환자는 현재 절차의 90일 이내에 콜라겐/PEG 폐쇄 장치를 사용하여 표적 접근 혈관에서 대퇴 동맥 폐쇄를 받았습니다.
- 환자는 기존의 중증 비심장성 전신 질환 또는 예상 수명이 30장 미만이거나 기타 이유로 기대 수명이 1년 미만인 질환이 있습니다.
- 환자는 현재 연구 약물 또는 현재 연구 종점을 임상적으로 방해하는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 진단 절차
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개입에는 대퇴 동맥의 5F 또는 6F 유도기를 통한 접근을 포함하는 진단적 카테터 삽입 절차가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 또는 경미한 부작용으로 기록된 모든 부위 관련 합병증의 관찰.
기간: 30일 후속 조치를 통한 절차.
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30일 후속 조치를 통한 절차.
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주요 부작용은 부작용이 있는 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
기간: 30일 후속 조치를 통한 절차.
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모든 주요 접근 부위 관련 합병증 관찰(참가자 비율).
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30일 후속 조치를 통한 절차.
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장치 성공
기간: 절차
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Arstasis Access System을 사용하여 대퇴 동맥 접근을 달성한 후 대퇴 동맥에 시술 시 덮개를 배치합니다.
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절차
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경미한 부작용
기간: 30일 후속 조치를 통한 절차.
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경미한 접근 부위 관련 합병증 관찰.
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30일 후속 조치를 통한 절차.
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지혈 시간
기간: 지혈이 달성될 때까지 절차적 칼집 제거 직후에 지혈을 평가하였다.
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대퇴동맥에서 시술초를 제거한 시간과 지혈이 관찰된 시간의 차이.
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지혈이 달성될 때까지 절차적 칼집 제거 직후에 지혈을 평가하였다.
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퇴원 시간
기간: 퇴원 적격성은 칼집 제거 및 보행 및 안정적인 접근 부위를 입증하는 접근 부위의 신체 검사 후에 평가되었습니다.
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피험자가 접근 부위의 평가만을 기준으로 의학적으로 퇴원할 수 있었던 시간까지의 시간.
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퇴원 적격성은 칼집 제거 및 보행 및 안정적인 접근 부위를 입증하는 접근 부위의 신체 검사 후에 평가되었습니다.
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실제 방전까지의 시간
기간: 실제 방전은 실제 방전까지 절차적 칼집 제거 후 평균 9.3시간 동안 평가되었습니다.
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칼집 제거에서 실제 퇴원까지의 시간.
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실제 방전은 실제 방전까지 절차적 칼집 제거 후 평균 9.3시간 동안 평가되었습니다.
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보행 시간
기간: 보행은 피험자가 성공적으로 보행할 때까지 시스 제거 후 1, 2 및 4시간 후 언제든지 평가되었습니다.
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보행까지의 시간은 절차상 대퇴 동맥에서 칼집을 제거하는 시간과 피험자가 재출혈 없이 최소 20피트를 서서 걷는 시간 사이의 차이로 기록되었습니다.
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보행은 피험자가 성공적으로 보행할 때까지 시스 제거 후 1, 2 및 4시간 후 언제든지 평가되었습니다.
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15분 이내에 침상을 올린 참가자의 비율.
기간: 사후 절차
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성공적인 침상 상승은 피막 제거 및 성공적인 지혈 후 재출혈 없이 15분(1-30분 창) 이내에 45도 각도로 앉을 수 있는 능력으로 정의되었습니다.
이 결과는 Arstasis 장치로 성공적으로 접근한 피험자를 대상으로 평가되었습니다.
결과 측정은 과목의 백분율로 보고됩니다.
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사후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간
기간: 절차상 칼집 제거 직후 지혈을 평가했습니다.
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진단 코호트의 지혈 시간은 표준 수동 압박에 대한 지혈 시간이 17분인 출판된 문헌 비율과 비교됩니다.
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절차상 칼집 제거 직후 지혈을 평가했습니다.
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보행 시간
기간: 보행은 피험자가 성공적으로 보행할 때까지 시스 제거 후 1, 2 및 4시간 후 언제든지 평가되었습니다.
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진단 코호트의 보행 시간은 표준 수동 압박의 보행 시간에 대한 4.75시간의 출판된 문헌 비율과 비교됩니다.
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보행은 피험자가 성공적으로 보행할 때까지 시스 제거 후 1, 2 및 4시간 후 언제든지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
- 수석 연구원: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
- 수석 연구원: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
- 수석 연구원: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
- 수석 연구원: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
- 수석 연구원: Greg Sampognaro, MD, P&S
- 수석 연구원: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
- 수석 연구원: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC-03133
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