非糖尿病性肥満被験者または併存疾患のある過体重被験者の体重に対するリラグルチドの効果: SCALE™ - 肥満および前糖尿病
2017年12月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
非糖尿病性肥満被験者または併存疾患のある過体重被験者の体重に対するリラグルチドの影響：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、多国間試験で被験者を56週間または160週間の層別化無作為化における前糖尿病状態に基づく治療
この試験はアフリカ、アジア、ヨーロッパ、オセアニア、北米、南米で実施されています。
この臨床試験の目的は、肥満被験者または併存疾患のある過体重被験者の体重減少を 56 週間にわたって誘導および維持するリラグルチドの可能性を評価することです。 さらに、ベースラインで前糖尿病と診断された被験者において、リラグルチドが 2 型糖尿病の発症を遅らせる長期的な可能性を調査することが目的です。
体格指数（BMI）と前糖尿病の状態に基づいて、対象者は68週間（56週間のランダム化治療期間とその後の12週間の再ランダム化治療期間）または160週間の治療（160週間の治療期間のみ）のいずれかにランダム化されます。ベースラインで前糖尿病状態にある被験者に適用可能です）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3731
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 9、アイルランド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205-4731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord、California、アメリカ、94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92646
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103-4140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036-5847
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elkridge、Maryland、アメリカ、21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Henrico、Virginia、アメリカ、23233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As、アルゼンチン、C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs、アルゼンチン、C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull、イギリス、HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、イギリス、W1T 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、イギリス、W6 8RF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luton、イギリス、LU4 0DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
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-
Haifa、イスラエル、31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ofakim、イスラエル、87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva、イスラエル、49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze、イタリア、50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano、イタリア、20145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova、イタリア、35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo、イタリア、90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa、イタリア、56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma、イタリア、00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena、イタリア、53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karnal、インド、132001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerala、インド、682026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum、Karnataka、インド、590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai、Maharashtra、インド、4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune、Maharashtra、インド、411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Trichy、Tamil Nadu、インド、620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere、オランダ、1311RL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amsterdam、オランダ、1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beek、オランダ、6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo OV、オランダ、7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hilversum、オランダ、1213 RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leidschendam、オランダ、2262 BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
University Of Sydney、New South Wales、オーストラリア、2006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
Graz、オーストリア、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Baden-Dättwil、スイス、5405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern、スイス、3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève 14、スイス、1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen、スイス、9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg、スイス、8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Almería、スペイン、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla、スペイン、41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid、スペイン、47005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg C、デンマーク、1958
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden、ドイツ、01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg、ドイツ、47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen、ドイツ、35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifhorn、ドイツ、38518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mannheim、ドイツ、68163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen、ノルウェー、NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg、ノルウェー、3117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、H-1115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、H-4012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio、フィンランド、07100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu、フィンランド、90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
University Of Helsinki、フィンランド、00014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antibes、フランス、06600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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PARIS cedex 13、フランス、75651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris、フランス、75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain、フランス、44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Curitiba、ブラジル、80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo、ブラジル、04022-002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13073-350
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boussu、ベルギー、7300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège、ベルギー、4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
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Bialystok、ポーランド、15-381
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice、ポーランド、40-767
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin、ポーランド、71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin、ポーランド、70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango、メキシコ、34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey、メキシコ、64700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City、México, D.F.、メキシコ、03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City、México, D.F.、メキシコ、14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico、Tamaulipas、メキシコ、89000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、101990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、115093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen、ロシア連邦、625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara、七面鳥、06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、七面鳥、34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、七面鳥、34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、七面鳥、34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories、香港
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの取得
- 体格指数 (BMI) が 30.0 kg/m^2 以上
- 治療または未治療の脂質異常症および/または高血圧の併存症の存在下で、BMIが27 kg/m^2以上である
- 安定した体重
- 以前失敗した食事療法の取り組み
除外基準:
- 既知の1型または2型糖尿病
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 6.5 % 以上 (スクリーニング来院 1) または FPG 126 mg/dL (7 mmol/L) 以上 (スクリーニング来院 2) またはチャレンジ後 2 時間 (OGTT) の血漿グルコース 200 mg/dL (7 mmol/L) 以上dL (11.1 mmol/L) 以上 (スクリーニング来院 2)
- 50ng/L以上のカルシトニンのスクリーニング
- 多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）または家族性甲状腺髄様癌（FMTC）の家族歴または個人歴
- 非家族性甲状腺髄様がんの個人歴
- 急性または慢性膵炎の病歴
- 薬物治療によって引き起こされる肥満
- 承認された体重減少薬物療法の使用
- 過去に肥満の外科的治療を受けたことがある
- 大うつ病性障害または自殺未遂の病歴
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧160 mmHg以上および/または拡張期血圧100 mmHg以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リラグルチド 3.0mg (0～56 週目)/リラグルチド 3.0mg (56～68 週目)
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スクリーニング時に前糖尿病の症状がなく、リラグルチド 3.0 mg の皮下 (皮下) 注射を 1 日 1 回、56 週間受けた被験者。
56週間を完了した被験者は、12週間（68週目まで）リラグルチド3.0mgを受けるように再ランダム化される。
リラグルチド 3.0 mg、1 日 1 回、160 週間皮下 (皮下) 注射。
|
|
実験的：リラグルチド 3.0mg (0 ～ 56 週目)/リラグルチド プラセボ (56 ～ 68 週目)
|
スクリーニング時に前糖尿病の症状がなく、リラグルチド 3.0 mg の皮下 (皮下) 注射を 1 日 1 回、56 週間受けた被験者。
56週間を完了した被験者は、12週間（68週まで）リラグルチドプラセボを投与されるよう再ランダム化される。
リラグルチド プラセボ、1 日 1 回皮下 (皮下) 注射、160 週間。
|
|
プラセボコンパレーター：リラグルチド プラセボ、前糖尿病なし
|
スクリーニング時に前糖尿病の症状がなく、リラグルチド 3.0 mg の皮下 (皮下) 注射を 1 日 1 回、56 週間受けた被験者。
56週間を完了した被験者は、12週間（68週まで）リラグルチドプラセボを投与されるよう再ランダム化される。
リラグルチド プラセボ、1 日 1 回皮下 (皮下) 注射、160 週間。
|
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実験的：リラグルチド 3.0mg、糖尿病前症
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スクリーニング時に前糖尿病の症状がなく、リラグルチド 3.0 mg の皮下 (皮下) 注射を 1 日 1 回、56 週間受けた被験者。
56週間を完了した被験者は、12週間（68週目まで）リラグルチド3.0mgを受けるように再ランダム化される。
リラグルチド 3.0 mg、1 日 1 回、160 週間皮下 (皮下) 注射。
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プラセボコンパレーター：リラグルチド プラセボ、前糖尿病
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スクリーニング時に前糖尿病の症状がなく、リラグルチド 3.0 mg の皮下 (皮下) 注射を 1 日 1 回、56 週間受けた被験者。
56週間を完了した被験者は、12週間（68週まで）リラグルチドプラセボを投与されるよう再ランダム化される。
リラグルチド プラセボ、1 日 1 回皮下 (皮下) 注射、160 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、56週目
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56週間の治療(主治療期間)後に観察された空腹時体重のベースラインからの平均変化(%)。
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0週目、56週目
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ベースライン空腹時体重の少なくとも5%を失った被験者の割合。
時間枠：56週目
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56週間の治療(主治療期間)後にベースライン空腹時体重の少なくとも5%を失った被験者の割合。
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56週目
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ベースライン空腹時体重の 10% 以上減少した被験者の割合
時間枠：56週目で
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56週間の治療(主治療期間)後にベースライン空腹時体重の10%を超えて減少した被験者の割合。
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56週目で
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2型糖尿病を発症した被験者の割合
時間枠：160週目で
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ベースラインで前糖尿病を有する被験者のうち、160週目（主治療期間＋延長治療期間）で2型糖尿病（T2DM）を発症した被験者の割合 - T2DMの発症までの時間として評価。
160週間の治療期間に層別化されたFASに含まれる被験者（すなわち、再ランダム化期間に入った前糖尿病の被験者37名を除外し、誤って160週間の治療期間に階層化された前糖尿病のない被験者6名を含む）。
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160週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲のベースラインからの変化 (cm)
時間枠：0週目、56週目
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56週間の治療（主治療期間）後に観察されたウエスト周囲径（cm）のベースラインからの平均変化。
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0週目、56週目
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腹囲のベースラインからの変化（ベースラインで前糖尿病の被験者）
時間枠：0週目、160週目
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160週間の治療（メイン+延長治療期間）後に観察されたウエスト周囲径のベースラインからの平均変化（ベースラインで前糖尿病を患っている被験者）。
160週間の治療期間に層別化されたFASに含まれる被験者（すなわち、再ランダム化期間に入った前糖尿病の被験者37名を除外し、誤って160週間の治療期間に階層化された前糖尿病のない被験者6名を含む）。
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0週目、160週目
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56週間の治療後の前糖尿病状態
時間枠：0週目、56週目
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56週間の治療（主治療期間）後に前糖尿病状態にある被験者の割合が観察されました。
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0週目、56週目
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160週間の治療後のベースラインで前糖尿病患者の前糖尿病状態
時間枠：0週目、160週目
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160週間の治療(主治療期間+延長治療期間)後に前糖尿病状態にある被験者(ベースラインで前糖尿病を有する被験者)の観察された割合。
160週間の治療期間に層別化されたFASに含まれる被験者（すなわち、再ランダム化期間に入った前糖尿病の被験者37名を除外し、誤って160週間の治療期間に階層化された前糖尿病のない被験者6名を含む）。
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0週目、160週目
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空腹時体重のベースラインからの平均変化量（ベースラインで前糖尿病の被験者）
時間枠：0週目、160週目
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160週間の治療(主治療期間+延長治療期間)後に観察された空腹時体重(ベースラインで前糖尿病を有する被験者)のベースラインからの変化の平均。
160週間の治療期間に層別化されたFASに含まれる被験者（すなわち、再ランダム化期間に入った前糖尿病の被験者37名を除外し、誤って160週間の治療期間に階層化された前糖尿病のない被験者6名を含む）。
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0週目、160週目
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ベースライン空腹時体重の少なくとも5%が減少した被験者の割合および10%を超えて減少した被験者の割合（ベースラインで前糖尿病である被験者）
時間枠：160週目で
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160週間の治療(主治療期間+延長治療期間)後にベースライン空腹時体重の5%以上減少した被験者の割合および10%以上減少した被験者の割合(ベースラインで前糖尿病の被験者)。
160週間の治療期間に層別化されたFASに含まれる被験者（すなわち、再ランダム化期間に入った前糖尿病の被験者37名を除外し、誤って160週間の治療期間に階層化された前糖尿病のない被験者6名を含む）。
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160週目で
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56週目からの空腹時体重の変化(%) (前糖尿病のない再ランダム化被験者)
時間枠：第56週、第68週
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12週間の治療（再ランダム化治療期間）後の再ランダム化対象（ベースライン時に前糖尿病なし）における56週目から68週目までの空腹時体重の観察された平均変化（％）。
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第56週、第68週
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空腹時体重のベースラインからの変化 (%) (前糖尿病のない再ランダム化被験者)
時間枠：0週目、68週目
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68週間の治療（メイン+再ランダム化治療期間）後に再ランダム化された対象（ベースラインで前糖尿病のない）における空腹時体重のベースラインから観察された平均変化（％）。
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0週目、68週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry GCR, 1452、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Overgaard RV, Petri KC, Jacobsen LV, Jensen CB. Liraglutide 3.0 mg for Weight Management: A Population Pharmacokinetic Analysis. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1413-1422. doi: 10.1007/s40262-016-0410-7.
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Fujioka K, O'Neil PM, Davies M, Greenway F, C W Lau D, Claudius B, Skjoth TV, Bjorn Jensen C, P H Wilding J. Early Weight Loss with Liraglutide 3.0 mg Predicts 1-Year Weight Loss and is Associated with Improvements in Clinical Markers. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2278-2288. doi: 10.1002/oby.21629.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Ard J, Cannon A, Lewis CE, Lofton H, Vang Skjoth T, Stevenin B, Pi-Sunyer X. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg for weight management are similar across races: subgroup analysis across the SCALE and phase II randomized trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):430-5. doi: 10.1111/dom.12632. Epub 2016 Feb 11.
- Wilding JP, Overgaard RV, Jacobsen LV, Jensen CB, le Roux CW. Exposure-response analyses of liraglutide 3.0 mg for weight management. Diabetes Obes Metab. 2016 May;18(5):491-9. doi: 10.1111/dom.12639. Epub 2016 Mar 1.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- von Scholten BJ, Davies MJ, Persson F, Hansen TW, Madsbad S, Endahl L, Jepsen CH, Rossing P. Effect of weight reductions on estimated kidney function: Post-hoc analysis of two randomized trials. J Diabetes Complications. 2017 Jul;31(7):1164-1168. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.003. Epub 2017 Apr 11.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Kolotkin RL, Fujioka K, Wolden ML, Brett JH, Bjorner JB. Improvements in health-related quality of life with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in weight management. Clin Obes. 2016 Aug;6(4):233-42. doi: 10.1111/cob.12146. Epub 2016 May 19.
- le Roux CW, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Lau DCW, Van Gaal L, Ortiz RV, Wilding JPH, Skjoth TV, Manning LS, Pi-Sunyer X; SCALE Obesity Prediabetes NN8022-1839 Study Group. 3 years of liraglutide versus placebo for type 2 diabetes risk reduction and weight management in individuals with prediabetes: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1399-1409. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30069-7. Epub 2017 Feb 23. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1398.
- Kolotkin RL, Gabriel Smolarz B, Meincke HH, Fujioka K. Improvements in health-related quality of life over 3 years with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in participants with overweight or obesity. Clin Obes. 2018 Feb;8(1):1-10. doi: 10.1111/cob.12226. Epub 2017 Oct 16.
- le Roux C, Aroda V, Hemmingsson J, Cancino AP, Christensen R, Pi-Sunyer X. Comparison of Efficacy and Safety of Liraglutide 3.0 mg in Individuals with BMI above and below 35 kg/m(2): A Post-hoc Analysis. Obes Facts. 2017;10(6):531-544. doi: 10.1159/000478099. Epub 2017 Nov 17.
- Williams DM, Staff M, Bain SC, Min T. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Analogues for the Treatment of Obesity. touchREV Endocrinol. 2022 Mar;18(1):43-48. doi: 10.17925/EE.2022.18.1.43. Epub 2022 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年3月18日
研究の完了 (実際)
2015年3月2日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。