Efeito da Liraglutida no Peso Corporal em Indivíduos Obesos Não Diabéticos ou Indivíduos com Sobrepeso e Com Comorbidades: SCALE™ - Obesidade e Pré-diabetes
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito da liraglutida no peso corporal em indivíduos obesos não diabéticos ou indivíduos com sobrepeso com comorbidades: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, multinacional com estratificação do indivíduo para 56 ou 160 semanas de Tratamento baseado no estado de pré-diabetes na randomização
Este ensaio é conduzido na África, Ásia, Europa, Oceania, América do Norte e América do Sul.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o potencial da liraglutida para induzir e manter a perda de peso ao longo de 56 semanas em indivíduos obesos ou com sobrepeso com comorbidades. Além disso, o objetivo é investigar o potencial de longo prazo da liraglutida para retardar o aparecimento de diabetes tipo 2 em indivíduos diagnosticados com pré-diabetes no início do estudo.
Com base no índice de massa corporal (IMC) e no estado de pré-diabetes, os indivíduos serão randomizados para 68 semanas (56 semanas de tratamento randomizado seguido por um período de tratamento randomizado de 12 semanas) ou 160 semanas de tratamento (o tratamento de 160 semanas só ser aplicável a indivíduos com estado de pré-diabetes na linha de base).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3731
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Alemanha, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gifhorn, Alemanha, 38518
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mannheim, Alemanha, 68163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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University Of Sydney, New South Wales, Austrália, 2006
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
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Curitiba, Brasil, 80030-110
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São Paulo, Brasil, 04022-002
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13073-350
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boussu, Bélgica, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
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Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Espanha, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205-4731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-4140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036-5847
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 101990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tumen, Federação Russa, 625023
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Kuopio, Finlândia, 07100
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Oulu, Finlândia, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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University Of Helsinki, Finlândia, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antibes, França, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille, França, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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PARIS cedex 13, França, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, França, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almere, Holanda, 1311RL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beek, Holanda, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hengelo OV, Holanda, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hilversum, Holanda, 1213 RH
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Leidschendam, Holanda, 2262 BA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, H-1115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungria, H-4012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 9, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ofakim, Israel, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israel, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Itália, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, Itália, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Itália, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pisa, Itália, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Itália, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durango, México, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterrey, México, 64700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., México, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico City, México, D.F., México, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, México, 89000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Noruega, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Noruega, 7030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tønsberg, Noruega, 3117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-381
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-662
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-767
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polônia, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W1T 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baden-Dättwil, Suíça, 5405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève 14, Suíça, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Suíça, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zollikerberg, Suíça, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karnal, Índia, 132001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerala, Índia, 682026
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgaum, Karnataka, Índia, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Tamil Nadu
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Trichy, Tamil Nadu, Índia, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 30,0 kg/m^2 ou acima
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 27 kg/m^2 ou superior na presença de comorbidades de dislipidemia tratada ou não tratada e/ou hipertensão
- Peso corporal estável
- Esforço dietético anterior falhado
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 conhecido
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5% ou superior (visita de triagem 1) ou GPJ de 126 mg/dL (7 mmol/L) ou superior (visita de triagem 2) ou glicose plasmática 2 horas pós-desafio (OGTT) de 200 mg/ dL (11,1 mmol/L) ou acima (visita de triagem 2)
- Triagem de calcitonina de 50 ng/L ou superior
- História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou carcinoma medular familiar da tireoide (FMTC)
- História pessoal de carcinoma medular de tireoide não familiar
- História de pancreatite aguda ou crônica
- Obesidade induzida por tratamento medicamentoso
- Uso de farmacoterapia aprovada para redução de peso
- Tratamento cirúrgico prévio da obesidade
- História de transtorno depressivo maior ou tentativa de suicídio
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica igual ou superior a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 100 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida 3,0 mg (semana 0-56)/Liraglutida 3,0 mg (semana 56-68)
|
Indivíduo sem pré-diabetes na triagem, recebendo injeção subcutânea (sob a pele) de liraglutida 3,0 mg uma vez ao dia durante 56 semanas.
Os indivíduos que completam 56 semanas são randomizados novamente para receber liraglutida 3,0 mg por 12 semanas (até a semana 68).
Liraglutida 3,0 mg, injeção subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia por 160 semanas.
|
|
Experimental: Liraglutida 3,0 mg (semana 0-56)/Liraglutida Placebo (semana 56-68)
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Indivíduo sem pré-diabetes na triagem, recebendo injeção subcutânea (sob a pele) de liraglutida 3,0 mg uma vez ao dia durante 56 semanas.
Os indivíduos que completam 56 semanas são randomizados novamente para receber placebo de liraglutida por 12 semanas (até a semana 68).
Liraglutida placebo, injeção subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia por 160 semanas.
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Comparador de Placebo: Liraglutida Placebo, sem pré-diabetes
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Indivíduo sem pré-diabetes na triagem, recebendo injeção subcutânea (sob a pele) de liraglutida 3,0 mg uma vez ao dia durante 56 semanas.
Os indivíduos que completam 56 semanas são randomizados novamente para receber placebo de liraglutida por 12 semanas (até a semana 68).
Liraglutida placebo, injeção subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia por 160 semanas.
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Experimental: Liraglutida 3,0mg, Pré-diabetes
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Indivíduo sem pré-diabetes na triagem, recebendo injeção subcutânea (sob a pele) de liraglutida 3,0 mg uma vez ao dia durante 56 semanas.
Os indivíduos que completam 56 semanas são randomizados novamente para receber liraglutida 3,0 mg por 12 semanas (até a semana 68).
Liraglutida 3,0 mg, injeção subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia por 160 semanas.
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Comparador de Placebo: Liraglutida Placebo, Pré-diabetes
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Indivíduo sem pré-diabetes na triagem, recebendo injeção subcutânea (sob a pele) de liraglutida 3,0 mg uma vez ao dia durante 56 semanas.
Os indivíduos que completam 56 semanas são randomizados novamente para receber placebo de liraglutida por 12 semanas (até a semana 68).
Liraglutida placebo, injeção subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia por 160 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no peso corporal em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 56
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A alteração média observada desde a linha de base no peso corporal em jejum (%) após 56 semanas de tratamento (principal período de tratamento).
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Semana 0, Semana 56
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Proporção de indivíduos que perderam pelo menos 5% do peso corporal em jejum basal.
Prazo: Na semana 56
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Porcentagem de indivíduos que perderam pelo menos 5% do peso corporal basal em jejum após 56 semanas de tratamento (período de tratamento principal).
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Na semana 56
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Proporção de indivíduos que perderam mais de 10% do peso corporal em jejum basal
Prazo: Com 56 semanas
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Porcentagem de indivíduos que perderam >10% do peso corporal em jejum após 56 semanas de tratamento (principal período de tratamento).
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Com 56 semanas
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Proporção de indivíduos com início de diabetes tipo 2
Prazo: Com 160 semanas
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Proporção de indivíduos com início de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) na semana 160 (principal + período de tratamento de extensão) entre indivíduos com pré-diabetes no início do estudo - avaliado como tempo para o início de T2DM.
Indivíduos incluídos no FAS, que foram estratificados para 160 semanas de tratamento (ou seja, excluindo 37 indivíduos com pré-diabetes que entraram no período re-randomizado e incluindo 6 indivíduos sem pré-diabetes incorretamente estratificados para o período de tratamento de 160 semanas).
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Com 160 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Semana 0, Semana 56
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A alteração média observada desde a linha de base na circunferência da cintura (cm) após 56 semanas de tratamento (principal período de tratamento).
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Semana 0, Semana 56
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura (indivíduos com pré-diabetes na linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 160
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A alteração média observada da linha de base na circunferência da cintura (indivíduos com pré-diabetes na linha de base) após 160 semanas de tratamento (principal + período de tratamento de extensão).
Indivíduos incluídos no FAS, que foram estratificados para 160 semanas de tratamento (ou seja, excluindo 37 indivíduos com pré-diabetes que entraram no período re-randomizado e incluindo 6 indivíduos sem pré-diabetes incorretamente estratificados para o período de tratamento de 160 semanas).
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Semana 0, semana 160
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Estado de pré-diabetes após 56 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 56
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Percentagem observada de indivíduos com estado de pré-diabetes após 56 semanas de tratamento (principal período de tratamento).
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Semana 0, Semana 56
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Status de pré-diabetes em indivíduo com pré-diabetes na linha de base após 160 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, semana 160
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Porcentagem observada de indivíduos (indivíduos com pré-diabetes na linha de base) com status de pré-diabetes após 160 semanas de tratamento (principal + período de tratamento de extensão).
Indivíduos incluídos no FAS, que foram estratificados para 160 semanas de tratamento (ou seja, excluindo 37 indivíduos com pré-diabetes que entraram no período re-randomizado e incluindo 6 indivíduos sem pré-diabetes incorretamente estratificados para o período de tratamento de 160 semanas).
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Semana 0, semana 160
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Alteração média da linha de base no peso corporal em jejum (indivíduos com pré-diabetes na linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 160
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A alteração média observada desde a linha de base no peso corporal em jejum (indivíduos com pré-diabetes na linha de base) após 160 semanas de tratamento (principal + período de tratamento de extensão).
Indivíduos incluídos no FAS, que foram estratificados para 160 semanas de tratamento (ou seja, excluindo 37 indivíduos com pré-diabetes que entraram no período re-randomizado e incluindo 6 indivíduos sem pré-diabetes incorretamente estratificados para o período de tratamento de 160 semanas).
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Semana 0, semana 160
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Proporção de indivíduos que perderam pelo menos 5% e proporção de indivíduos que perderam mais de 10% do peso corporal em jejum na linha de base (indivíduos com pré-diabetes na linha de base)
Prazo: Com 160 semanas
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Porcentagem de indivíduos que perderam >=5% e porcentagem de indivíduos que perderam >10% do peso corporal em jejum basal (indivíduos pré-diabéticos na linha de base) após 160 semanas de tratamento (principal + período de tratamento de extensão).
Indivíduos incluídos no FAS, que foram estratificados para 160 semanas de tratamento (ou seja, excluindo 37 indivíduos com pré-diabetes que entraram no período re-randomizado e incluindo 6 indivíduos sem pré-diabetes incorretamente estratificados para o período de tratamento de 160 semanas).
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Com 160 semanas
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Alteração desde a semana 56 no peso corporal em jejum (%) (indivíduos randomizados novamente sem pré-diabetes)
Prazo: Semana 56, Semana 68
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A alteração média observada no peso corporal em jejum (%) da semana 56 à semana 68 em indivíduos randomizados novamente (sem pré-diabetes na linha de base) após 12 semanas de tratamento (período de tratamento randomizado novamente).
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Semana 56, Semana 68
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Alteração da linha de base no peso corporal em jejum (%) (indivíduos randomizados novamente sem pré-diabetes)
Prazo: Semana 0, Semana 68
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A alteração média observada desde a linha de base no peso corporal em jejum (%) em indivíduos re-randomizados (sem pré-diabetes na linha de base) após 68 semanas de tratamento (principal + período de tratamento re-randomizado).
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Semana 0, Semana 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Overgaard RV, Petri KC, Jacobsen LV, Jensen CB. Liraglutide 3.0 mg for Weight Management: A Population Pharmacokinetic Analysis. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1413-1422. doi: 10.1007/s40262-016-0410-7.
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Fujioka K, O'Neil PM, Davies M, Greenway F, C W Lau D, Claudius B, Skjoth TV, Bjorn Jensen C, P H Wilding J. Early Weight Loss with Liraglutide 3.0 mg Predicts 1-Year Weight Loss and is Associated with Improvements in Clinical Markers. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2278-2288. doi: 10.1002/oby.21629.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Ard J, Cannon A, Lewis CE, Lofton H, Vang Skjoth T, Stevenin B, Pi-Sunyer X. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg for weight management are similar across races: subgroup analysis across the SCALE and phase II randomized trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):430-5. doi: 10.1111/dom.12632. Epub 2016 Feb 11.
- Wilding JP, Overgaard RV, Jacobsen LV, Jensen CB, le Roux CW. Exposure-response analyses of liraglutide 3.0 mg for weight management. Diabetes Obes Metab. 2016 May;18(5):491-9. doi: 10.1111/dom.12639. Epub 2016 Mar 1.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- von Scholten BJ, Davies MJ, Persson F, Hansen TW, Madsbad S, Endahl L, Jepsen CH, Rossing P. Effect of weight reductions on estimated kidney function: Post-hoc analysis of two randomized trials. J Diabetes Complications. 2017 Jul;31(7):1164-1168. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.003. Epub 2017 Apr 11.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Kolotkin RL, Fujioka K, Wolden ML, Brett JH, Bjorner JB. Improvements in health-related quality of life with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in weight management. Clin Obes. 2016 Aug;6(4):233-42. doi: 10.1111/cob.12146. Epub 2016 May 19.
- le Roux CW, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Lau DCW, Van Gaal L, Ortiz RV, Wilding JPH, Skjoth TV, Manning LS, Pi-Sunyer X; SCALE Obesity Prediabetes NN8022-1839 Study Group. 3 years of liraglutide versus placebo for type 2 diabetes risk reduction and weight management in individuals with prediabetes: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1399-1409. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30069-7. Epub 2017 Feb 23. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1398.
- Kolotkin RL, Gabriel Smolarz B, Meincke HH, Fujioka K. Improvements in health-related quality of life over 3 years with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in participants with overweight or obesity. Clin Obes. 2018 Feb;8(1):1-10. doi: 10.1111/cob.12226. Epub 2017 Oct 16.
- le Roux C, Aroda V, Hemmingsson J, Cancino AP, Christensen R, Pi-Sunyer X. Comparison of Efficacy and Safety of Liraglutide 3.0 mg in Individuals with BMI above and below 35 kg/m(2): A Post-hoc Analysis. Obes Facts. 2017;10(6):531-544. doi: 10.1159/000478099. Epub 2017 Nov 17.
- Williams DM, Staff M, Bain SC, Min T. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Analogues for the Treatment of Obesity. touchREV Endocrinol. 2022 Mar;18(1):43-48. doi: 10.17925/EE.2022.18.1.43. Epub 2022 Mar 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Supernutrição
- Obesidade
- Estado pré-diabético
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Distúrbios Nutricionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- NN8022-1839
- 2008-001049-24 (Número EudraCT)
- U1111-1118-7871 (Outro identificador: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .