Влияние лираглутида на массу тела у пациентов с ожирением, не страдающих диабетом, или у лиц с избыточным весом и сопутствующими заболеваниями: SCALE™ — ожирение и предиабет
20 декабря 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Влияние лираглутида на массу тела у пациентов с ожирением, не страдающих диабетом, или у пациентов с избыточным весом и сопутствующими заболеваниями: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, многонациональное исследование со стратификацией субъектов на 56 или 160 недель Лечение, основанное на преддиабетическом статусе при рандомизации
Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе, Океании, Северной Америке и Южной Америке.
Целью этого клинического исследования является оценка способности лираглутида вызывать и поддерживать снижение веса в течение 56 недель у пациентов с ожирением или с избыточным весом и сопутствующими заболеваниями. Кроме того, цель состоит в том, чтобы изучить долгосрочный потенциал лираглутида для отсрочки начала диабета 2 типа у субъектов с диагностированным предиабетом на исходном уровне.
На основании индекса массы тела (ИМТ) и преддиабетического статуса субъекты будут рандомизированы на 68 недель (56 недель рандомизированного лечения с последующим 12-недельным периодом повторного рандомизированного лечения) или 160 недель лечения (160 недель лечения будет только быть применимы к субъектам с предиабетическим статусом на исходном уровне).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3731
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
University Of Sydney, New South Wales, Австралия, 2006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Аргентина, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Boussu, Бельгия, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 04022-002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13073-350
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, H-1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия, H-4012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Германия, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Германия, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifhorn, Германия, 38518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mannheim, Германия, 68163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg C, Дания, 1958
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Дания, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ofakim, Израиль, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Израиль, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Израиль, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karnal, Индия, 132001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerala, Индия, 682026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, Индия, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Trichy, Tamil Nadu, Индия, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9, Ирландия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Испания, 47005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Италия, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Италия, 20145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Италия, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Италия, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Мексика, 64700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Мексика, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, México, D.F., Мексика, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Мексика, 89000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Нидерланды, 1311RL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beek, Нидерланды, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo OV, Нидерланды, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hilversum, Нидерланды, 1213 RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leidschendam, Нидерланды, 2262 BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Норвегия, 3117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-767
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 101990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Российская Федерация, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205-4731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-4140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036-5847
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Турция, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
University Of Helsinki, Финляндия, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Франция, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Франция, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PARIS cedex 13, Франция, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Франция, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden-Dättwil, Швейцария, 5405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Швейцария, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Швейцария, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Швейцария, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Швейцария, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) 30,0 кг/м^2 или выше
- Индекс массы тела (ИМТ) 27 кг/м^2 или выше при наличии сопутствующих заболеваний леченной или нелеченой дислипидемии и/или гипертонии
- Стабильный вес тела
- Предшествующая неудачная диета
Критерий исключения:
- Известный диабет 1 или 2 типа
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 6,5 % или выше (скрининговый визит 1) или ГПН 126 мг/дл (7 ммоль/л) или выше (скрининговый визит 2) или глюкоза плазмы через 2 часа после заражения (ОГТТ) 200 мг/ дл (11,1 ммоль/л) или выше (посещение для скрининга 2)
- Скрининг кальцитонина 50 нг/л или выше
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN2) или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы (FMTC)
- Личная история несемейной медуллярной карциномы щитовидной железы
- История острого или хронического панкреатита
- Ожирение, вызванное медикаментозным лечением
- Использование одобренной фармакотерапии для снижения веса
- Предшествующее хирургическое лечение ожирения
- Большое депрессивное расстройство или попытка самоубийства в анамнезе
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. или выше и/или диастолическое артериальное давление 100 мм рт.ст. или выше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид 3,0 мг (0-56 неделя)/лираглутид 3,0 мг (56-68 неделя)
|
Субъект без преддиабета при скрининге, получающий лираглутид 3,0 мг подкожно (под кожу) в виде инъекции один раз в день в течение 56 недель.
Субъекты, завершившие 56 недель, повторно рандомизированы для получения лираглутида 3,0 мг в течение 12 недель (до 68 недели).
Лираглутид 3,0 мг, подкожные (под кожу) инъекции один раз в день в течение 160 недель.
|
|
Экспериментальный: Лираглутид 3,0 мг (неделя 0-56)/лираглутид плацебо (неделя 56-68)
|
Субъект без преддиабета при скрининге, получающий лираглутид 3,0 мг подкожно (под кожу) в виде инъекции один раз в день в течение 56 недель.
Субъекты, завершившие 56 недель, повторно рандомизированы для получения плацебо лираглутида в течение 12 недель (до 68 недели).
Лираглутид плацебо, подкожная (под кожу) инъекция один раз в день в течение 160 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Лираглутид Плацебо, без преддиабета
|
Субъект без преддиабета при скрининге, получающий лираглутид 3,0 мг подкожно (под кожу) в виде инъекции один раз в день в течение 56 недель.
Субъекты, завершившие 56 недель, повторно рандомизированы для получения плацебо лираглутида в течение 12 недель (до 68 недели).
Лираглутид плацебо, подкожная (под кожу) инъекция один раз в день в течение 160 недель.
|
|
Экспериментальный: Лираглутид 3,0 мг, Предиабет
|
Субъект без преддиабета при скрининге, получающий лираглутид 3,0 мг подкожно (под кожу) в виде инъекции один раз в день в течение 56 недель.
Субъекты, завершившие 56 недель, повторно рандомизированы для получения лираглутида 3,0 мг в течение 12 недель (до 68 недели).
Лираглутид 3,0 мг, подкожные (под кожу) инъекции один раз в день в течение 160 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Лираглутид Плацебо, Преддиабет
|
Субъект без преддиабета при скрининге, получающий лираглутид 3,0 мг подкожно (под кожу) в виде инъекции один раз в день в течение 56 недель.
Субъекты, завершившие 56 недель, повторно рандомизированы для получения плацебо лираглутида в течение 12 недель (до 68 недели).
Лираглутид плацебо, подкожная (под кожу) инъекция один раз в день в течение 160 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение массы тела натощак (%) по сравнению с исходным уровнем после 56 недель лечения (основной период лечения).
|
Неделя 0, Неделя 56
|
|
Доля субъектов, потерявших не менее 5% исходной массы тела натощак.
Временное ограничение: На 56 неделе
|
Процент субъектов, потерявших не менее 5% исходной массы тела натощак после 56 недель лечения (основной период лечения).
|
На 56 неделе
|
|
Доля субъектов, потерявших более 10% исходного веса тела натощак
Временное ограничение: В 56 недель
|
Процент субъектов, потерявших более 10% исходной массы тела натощак после 56 недель лечения (основной период лечения).
|
В 56 недель
|
|
Доля субъектов с началом диабета 2 типа
Временное ограничение: В 160 недель
|
Доля субъектов с началом сахарного диабета 2 типа (СД2) на 160-й неделе (основной + дополнительный период лечения) среди субъектов с преддиабетом на исходном уровне, оцениваемая как время до начала СД2.
Субъекты, включенные в FAS, которые были стратифицированы на 160-недельный период лечения (т. е. исключая 37 субъектов с преддиабетом, которые вошли в повторно рандомизированный период, и включая 6 субъектов без преддиабета, неправильно стратифицированных на 160-недельный период лечения).
|
В 160 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (см)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем после 56 недель лечения (основной период лечения).
|
Неделя 0, Неделя 56
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (субъекты с предиабетом на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 160
|
Наблюдаемое среднее изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (субъекты с предиабетом на исходном уровне) после 160 недель лечения (основной + дополнительный период лечения).
Субъекты, включенные в FAS, которые были стратифицированы на 160-недельный период лечения (т. е. исключая 37 субъектов с преддиабетом, которые вошли в повторно рандомизированный период, и включая 6 субъектов без преддиабета, неправильно стратифицированных на 160-недельный период лечения).
|
Неделя 0, неделя 160
|
|
Преддиабетическое состояние после 56 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 56
|
Наблюдаемый процент субъектов с предиабетическим статусом после 56 недель лечения (основной период лечения).
|
Неделя 0, Неделя 56
|
|
Статус преддиабета у субъекта с преддиабетом на исходном уровне после 160 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 160
|
Наблюдаемый процент субъектов (субъекты с преддиабетом на исходном уровне) со статусом преддиабета после 160 недель лечения (основной + дополнительный период лечения).
Субъекты, включенные в FAS, которые были стратифицированы на 160-недельный период лечения (т. е. исключая 37 субъектов с преддиабетом, которые вошли в повторно рандомизированный период, и включая 6 субъектов без преддиабета, неправильно стратифицированных на 160-недельный период лечения).
|
Неделя 0, неделя 160
|
|
Среднее изменение массы тела натощак по сравнению с исходным уровнем (субъекты с предиабетом на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 160
|
Наблюдаемое среднее изменение массы тела натощак по сравнению с исходным уровнем (субъекты с предиабетом на исходном уровне) после 160 недель лечения (основной + дополнительный период лечения).
Субъекты, включенные в FAS, которые были стратифицированы на 160-недельный период лечения (т. е. исключая 37 субъектов с преддиабетом, которые вошли в повторно рандомизированный период, и включая 6 субъектов без преддиабета, неправильно стратифицированных на 160-недельный период лечения).
|
Неделя 0, неделя 160
|
|
Доля субъектов, потерявших не менее 5%, и доля субъектов, потерявших более 10% от исходного веса тела натощак (субъекты с предиабетом на исходном уровне)
Временное ограничение: В 160 недель
|
Процент субъектов, потерявших >=5%, и процент субъектов, потерявших >10% исходной массы тела натощак (преддиабетические субъекты на исходном уровне) после 160-недельного лечения (основной + дополнительный период лечения).
Субъекты, включенные в FAS, которые были стратифицированы на 160-недельный период лечения (т. е. исключая 37 субъектов с преддиабетом, которые вошли в повторно рандомизированный период, и включая 6 субъектов без преддиабета, неправильно стратифицированных на 160-недельный период лечения).
|
В 160 недель
|
|
Изменение массы тела натощак по сравнению с 56-й неделей (%) (повторно рандомизированные субъекты без преддиабета)
Временное ограничение: Неделя 56, Неделя 68
|
Наблюдаемое среднее изменение массы тела натощак (%) с 56-й по 68-ю неделю у повторно рандомизированных субъектов (без преддиабета на исходном уровне) после 12 недель лечения (период повторного рандомизированного лечения).
|
Неделя 56, Неделя 68
|
|
Изменение массы тела натощак по сравнению с исходным уровнем (%) (повторно рандомизированные субъекты без преддиабета)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 68
|
Наблюдаемое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела натощак (%) у повторно рандомизированных субъектов (без преддиабета на исходном уровне) после 68 недель лечения (основной + повторно рандомизированный период лечения).
|
Неделя 0, Неделя 68
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Overgaard RV, Petri KC, Jacobsen LV, Jensen CB. Liraglutide 3.0 mg for Weight Management: A Population Pharmacokinetic Analysis. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1413-1422. doi: 10.1007/s40262-016-0410-7.
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Fujioka K, O'Neil PM, Davies M, Greenway F, C W Lau D, Claudius B, Skjoth TV, Bjorn Jensen C, P H Wilding J. Early Weight Loss with Liraglutide 3.0 mg Predicts 1-Year Weight Loss and is Associated with Improvements in Clinical Markers. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2278-2288. doi: 10.1002/oby.21629.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Ard J, Cannon A, Lewis CE, Lofton H, Vang Skjoth T, Stevenin B, Pi-Sunyer X. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg for weight management are similar across races: subgroup analysis across the SCALE and phase II randomized trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):430-5. doi: 10.1111/dom.12632. Epub 2016 Feb 11.
- Wilding JP, Overgaard RV, Jacobsen LV, Jensen CB, le Roux CW. Exposure-response analyses of liraglutide 3.0 mg for weight management. Diabetes Obes Metab. 2016 May;18(5):491-9. doi: 10.1111/dom.12639. Epub 2016 Mar 1.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- von Scholten BJ, Davies MJ, Persson F, Hansen TW, Madsbad S, Endahl L, Jepsen CH, Rossing P. Effect of weight reductions on estimated kidney function: Post-hoc analysis of two randomized trials. J Diabetes Complications. 2017 Jul;31(7):1164-1168. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.003. Epub 2017 Apr 11.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Kolotkin RL, Fujioka K, Wolden ML, Brett JH, Bjorner JB. Improvements in health-related quality of life with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in weight management. Clin Obes. 2016 Aug;6(4):233-42. doi: 10.1111/cob.12146. Epub 2016 May 19.
- le Roux CW, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Lau DCW, Van Gaal L, Ortiz RV, Wilding JPH, Skjoth TV, Manning LS, Pi-Sunyer X; SCALE Obesity Prediabetes NN8022-1839 Study Group. 3 years of liraglutide versus placebo for type 2 diabetes risk reduction and weight management in individuals with prediabetes: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1399-1409. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30069-7. Epub 2017 Feb 23. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1398.
- Kolotkin RL, Gabriel Smolarz B, Meincke HH, Fujioka K. Improvements in health-related quality of life over 3 years with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in participants with overweight or obesity. Clin Obes. 2018 Feb;8(1):1-10. doi: 10.1111/cob.12226. Epub 2017 Oct 16.
- le Roux C, Aroda V, Hemmingsson J, Cancino AP, Christensen R, Pi-Sunyer X. Comparison of Efficacy and Safety of Liraglutide 3.0 mg in Individuals with BMI above and below 35 kg/m(2): A Post-hoc Analysis. Obes Facts. 2017;10(6):531-544. doi: 10.1159/000478099. Epub 2017 Nov 17.
- Williams DM, Staff M, Bain SC, Min T. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Analogues for the Treatment of Obesity. touchREV Endocrinol. 2022 Mar;18(1):43-48. doi: 10.17925/EE.2022.18.1.43. Epub 2022 Mar 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Переедание
- Ожирение
- Преддиабетическое состояние
- Избыточный вес
- Масса тела
- Расстройства питания
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- NN8022-1839
- 2008-001049-24 (Номер EudraCT)
- U1111-1118-7871 (Другой идентификатор: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .