利拉鲁肽对非糖尿病肥胖受试者或有合并症的超重受试者体重的影响：SCALE™ - 肥胖和糖尿病前期
2017年12月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
利拉鲁肽对非糖尿病肥胖受试者或有合并症的超重受试者体重的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、多国试验，对受试者进行 56 周或 160 周的分层随机分组时基于糖尿病前期状态的治疗
该试验在非洲、亚洲、欧洲、大洋洲、北美洲和南美洲进行。
该临床试验的目的是评估利拉鲁肽在肥胖受试者或伴有合并症的超重受试者中诱导和维持体重减轻超过 56 周的潜力。 此外，目的是研究利拉鲁肽在基线时被诊断为糖尿病前期的受试者延迟 2 型糖尿病发作的长期潜力。
根据体重指数 (BMI) 和糖尿病前期状态，受试者将被随机分配到 68 周（56 周的随机治疗，然后是 12 周的重新随机治疗期）或 160 周的治疗（160 周的治疗仅适用于基线时处于糖尿病前期状态的受试者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3731
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frederiksberg C、丹麦、1958
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre、丹麦、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C、丹麦、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa、以色列、31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem、以色列、91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba、以色列、44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ofakim、以色列、87520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva、以色列、49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva、以色列、49372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、121356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、125367
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、101990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tumen、俄罗斯联邦、625023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、前塞尔维亚和黑山、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、匈牙利、H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、匈牙利、H-1115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen、匈牙利、H-4012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南非、0083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnal、印度、132001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala、印度、682026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgaum、Karnataka、印度、590001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、印度、4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、印度、400703
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、Maharashtra、印度、411030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Trichy、Tamil Nadu、印度、620018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durango、墨西哥、34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterrey、墨西哥、64700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hidalgo
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Pachuca、Hidalgo、墨西哥、42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
-
Mexico City、México, D.F.、墨西哥、03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City、México, D.F.、墨西哥、14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico、Tamaulipas、墨西哥、89000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz、奥地利、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg、奥地利、5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、奥地利、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、奥地利、1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Curitiba、巴西、80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo、巴西、04022-002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、巴西、13073-350
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Nauheim、德国、61231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、德国、13055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden、德国、01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg、德国、47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg、德国、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen、德国、35392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gifhorn、德国、38518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig、德国、04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mannheim、德国、68163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert、德国、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna、意大利、40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze、意大利、50139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、意大利、20145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova、意大利、35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo、意大利、90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa、意大利、56124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma、意大利、00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena、意大利、53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen、挪威、NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo、挪威、0424
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim、挪威、7030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tønsberg、挪威、3117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boussu、比利时、7300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem、比利时、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège、比利时、4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antibes、法国、06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille、法国、59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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PARIS cedex 13、法国、75651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris、法国、75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain、法国、44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
Bialystok、波兰、15-381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice、波兰、40-662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice、波兰、40-767
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan、波兰、60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin、波兰、71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin、波兰、70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa、波兰、02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
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New South Wales
-
University Of Sydney、New South Wales、澳大利亚、2006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5005
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Victoria
-
Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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-
-
Ankara、火鸡、06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara、火鸡、06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、火鸡、34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、火鸡、34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、火鸡、34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、火鸡、34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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Dublin、爱尔兰、DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin、爱尔兰、DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9、爱尔兰
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway、爱尔兰、H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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-
-
Baden-Dättwil、瑞士、5405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern、瑞士、3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève 14、瑞士、1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen、瑞士、9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg、瑞士、8125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205-4731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85027
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord、California、美国、94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach、California、美国、92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla、California、美国、92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、美国、92108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92103-4140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden、Colorado、美国、80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、美国、06320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20036-5847
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradenton、Florida、美国、34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra、Florida、美国、32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee、Georgia、美国、30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elkridge、Maryland、美国、21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester、New York、美国、14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island、New York、美国、10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Syracuse、New York、美国、13210
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Ohio
-
Canal Fulton、Ohio、美国、44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth、Ohio、美国、44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229-4801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Jordan、Utah、美国、84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Henrico、Virginia、美国、23233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio、芬兰、07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu、芬兰、90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
University Of Helsinki、芬兰、00014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow、英国、G11 6NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull、英国、HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool、英国、L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、英国、SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、英国、W1T 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、英国、W6 8RF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luton、英国、LU4 0DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea、英国、SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere、荷兰、1311RL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amsterdam、荷兰、1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beek、荷兰、6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo OV、荷兰、7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hilversum、荷兰、1213 RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leidschendam、荷兰、2262 BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht、荷兰、3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería、西班牙、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona、西班牙、08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla、西班牙、41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid、西班牙、47005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As、阿根廷、C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs、阿根廷、C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata、阿根廷、B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories、香港
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 体重指数 (BMI) 为 30.0 kg/m^2 或以上
- 身体质量指数 (BMI) 为 27 kg/m^2 或以上，且存在已治疗或未治疗的血脂异常和/或高血压的合并症
- 体重稳定
- 先前失败的饮食努力
排除标准：
- 已知的 1 型或 2 型糖尿病
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 6.5% 或更高（筛选访问 1）或 FPG 为 126 mg/dL（7 mmol/L）或更高（筛选访问 2）或攻击后 2 小时 (OGTT) 血浆葡萄糖为 200 mg/ dL (11.1 mmol/L) 或以上（筛选访视 2）
- 筛查降钙素 50 ng/L 或以上
- 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 或家族性甲状腺髓样癌 (FMTC) 的家族史或个人史
- 非家族性甲状腺髓样癌个人史
- 急性或慢性胰腺炎病史
- 药物治疗引起的肥胖
- 使用经批准的减肥药物疗法
- 以前的肥胖手术治疗
- 重度抑郁症或自杀未遂史
- 未控制的高血压（收缩压达 160 毫米汞柱或以上及/或舒张压达 100 毫米汞柱或以上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利拉鲁肽 3.0mg（第 0-56 周）/利拉鲁肽 3.0mg（第 56-68 周）
|
筛选时没有糖尿病前期的受试者接受利拉鲁肽 3.0 mg 皮下（皮下）注射，每天一次，持续 56 周。
完成 56 周的受试者被重新随机分配接受利拉鲁肽 3.0 mg 12 周（直到第 68 周）。
利拉鲁肽 3.0 mg，皮下（皮下）注射，每天一次，持续 160 周。
|
|
实验性的：利拉鲁肽 3.0mg（第 0-56 周）/利拉鲁肽安慰剂（第 56-68 周）
|
筛选时没有糖尿病前期的受试者接受利拉鲁肽 3.0 mg 皮下（皮下）注射，每天一次，持续 56 周。
完成 56 周的受试者被重新随机分配接受利拉鲁肽安慰剂 12 周（直到第 68 周）。
利拉鲁肽安慰剂，皮下（皮下）注射，每天一次，持续 160 周。
|
|
安慰剂比较：利拉鲁肽安慰剂，无糖尿病前期
|
筛选时没有糖尿病前期的受试者接受利拉鲁肽 3.0 mg 皮下（皮下）注射，每天一次，持续 56 周。
完成 56 周的受试者被重新随机分配接受利拉鲁肽安慰剂 12 周（直到第 68 周）。
利拉鲁肽安慰剂，皮下（皮下）注射，每天一次，持续 160 周。
|
|
实验性的：利拉鲁肽 3.0mg，糖尿病前期
|
筛选时没有糖尿病前期的受试者接受利拉鲁肽 3.0 mg 皮下（皮下）注射，每天一次，持续 56 周。
完成 56 周的受试者被重新随机分配接受利拉鲁肽 3.0 mg 12 周（直到第 68 周）。
利拉鲁肽 3.0 mg，皮下（皮下）注射，每天一次，持续 160 周。
|
|
安慰剂比较：利拉鲁肽安慰剂，糖尿病前期
|
筛选时没有糖尿病前期的受试者接受利拉鲁肽 3.0 mg 皮下（皮下）注射，每天一次，持续 56 周。
完成 56 周的受试者被重新随机分配接受利拉鲁肽安慰剂 12 周（直到第 68 周）。
利拉鲁肽安慰剂，皮下（皮下）注射，每天一次，持续 160 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 56 周
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在 56 周的治疗（主要治疗期）后观察到的空腹体重相对于基线的平均变化 (%)。
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第 0 周，第 56 周
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减掉至少 5% 基线空腹体重的受试者比例。
大体时间：在第 56 周
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在 56 周的治疗（主要治疗期）后受试者空腹体重减轻至少 5% 的百分比。
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在第 56 周
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减掉超过基线空腹体重 10% 的受试者比例
大体时间：在 56 周时
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治疗 56 周（主要治疗期）后，受试者空腹体重减轻 >10% 的百分比。
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在 56 周时
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患有 2 型糖尿病的受试者比例
大体时间：在 160 周时
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在第 160 周（主要 + 延长治疗期）时患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的受试者在基线时患有糖尿病前期的受试者的比例 - 评估为 T2DM 发作的时间。
FAS 中的受试者被分层到 160 周的治疗（即排除 37 名进入重新随机化期的糖尿病前期受试者，包括 6 名没有糖尿病前期的受试者错误地分层到 160 周治疗期）。
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在 160 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围相对于基线的变化 (cm)
大体时间：第 0 周，第 56 周
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在 56 周的治疗（主要治疗期）后观察到的腰围（cm）相对于基线的平均变化。
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第 0 周，第 56 周
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腰围相对于基线的变化（基线时患有糖尿病前期的受试者）
大体时间：第 0 周，第 160 周
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在 160 周的治疗（主要 + 延长治疗期）后观察到的腰围（基线时患有糖尿病前期的受试者）相对于基线的平均变化。
FAS 中的受试者被分层到 160 周的治疗（即排除 37 名进入重新随机化期的糖尿病前期受试者，包括 6 名没有糖尿病前期的受试者错误地分层到 160 周治疗期）。
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第 0 周，第 160 周
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治疗 56 周后的糖尿病前期状态
大体时间：第 0 周，第 56 周
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治疗 56 周（主要治疗期）后观察到的处于糖尿病前期状态的受试者百分比。
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第 0 周，第 56 周
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治疗 160 周后处于基线的糖尿病前期受试者的糖尿病前期状态
大体时间：第 0 周，第 160 周
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观察到在 160 周治疗（主要+延长治疗期）后处于糖尿病前期状态的受试者（基线时处于糖尿病前期的受试者）的百分比。
FAS 中的受试者被分层到 160 周的治疗（即排除 37 名进入重新随机化期的糖尿病前期受试者，包括 6 名没有糖尿病前期的受试者错误地分层到 160 周治疗期）。
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第 0 周，第 160 周
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空腹体重相对于基线的平均变化（基线时患有糖尿病前期的受试者）
大体时间：第 0 周，第 160 周
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在 160 周治疗（主要 + 延长治疗期）后观察到的空腹体重（基线时患有糖尿病前期的受试者）相对于基线的平均变化。
FAS 中的受试者被分层到 160 周的治疗（即排除 37 名进入重新随机化期的糖尿病前期受试者，包括 6 名没有糖尿病前期的受试者错误地分层到 160 周治疗期）。
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第 0 周，第 160 周
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减重至少 5% 的受试者比例和减重超过基线空腹体重 10% 的受试者比例（基线时患有糖尿病前期的受试者）
大体时间：在 160 周时
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在 160 周的治疗（主要 + 延长治疗期）后，体重减轻 >=5% 的受试者百分比和体重减轻 >10% 的受试者百分比（基线时的糖尿病前期受试者）。
FAS 中的受试者被分层到 160 周的治疗（即排除 37 名进入重新随机化期的糖尿病前期受试者，包括 6 名没有糖尿病前期的受试者错误地分层到 160 周治疗期）。
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在 160 周时
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从第 56 周开始空腹体重的变化 (%)（没有糖尿病前期的重新随机分组的受试者）
大体时间：第 56 周，第 68 周
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在 12 周治疗（重新随机化治疗期）后，重新随机化受试者（基线时无糖尿病前期）从第 56 周到第 68 周观察到的空腹体重平均变化（%）。
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第 56 周，第 68 周
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空腹体重相对于基线的变化 (%)（没有糖尿病前期的重新随机化受试者）
大体时间：第 0 周，第 68 周
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在 68 周治疗（主要 + 重新随机化治疗期）后，在重新随机化的受试者（基线时无糖尿病前期）中观察到的空腹体重相对于基线的平均变化。
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第 0 周，第 68 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Registry GCR, 1452、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Overgaard RV, Petri KC, Jacobsen LV, Jensen CB. Liraglutide 3.0 mg for Weight Management: A Population Pharmacokinetic Analysis. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1413-1422. doi: 10.1007/s40262-016-0410-7.
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Fujioka K, O'Neil PM, Davies M, Greenway F, C W Lau D, Claudius B, Skjoth TV, Bjorn Jensen C, P H Wilding J. Early Weight Loss with Liraglutide 3.0 mg Predicts 1-Year Weight Loss and is Associated with Improvements in Clinical Markers. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2278-2288. doi: 10.1002/oby.21629.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Ard J, Cannon A, Lewis CE, Lofton H, Vang Skjoth T, Stevenin B, Pi-Sunyer X. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg for weight management are similar across races: subgroup analysis across the SCALE and phase II randomized trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):430-5. doi: 10.1111/dom.12632. Epub 2016 Feb 11.
- Wilding JP, Overgaard RV, Jacobsen LV, Jensen CB, le Roux CW. Exposure-response analyses of liraglutide 3.0 mg for weight management. Diabetes Obes Metab. 2016 May;18(5):491-9. doi: 10.1111/dom.12639. Epub 2016 Mar 1.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- von Scholten BJ, Davies MJ, Persson F, Hansen TW, Madsbad S, Endahl L, Jepsen CH, Rossing P. Effect of weight reductions on estimated kidney function: Post-hoc analysis of two randomized trials. J Diabetes Complications. 2017 Jul;31(7):1164-1168. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.003. Epub 2017 Apr 11.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Kolotkin RL, Fujioka K, Wolden ML, Brett JH, Bjorner JB. Improvements in health-related quality of life with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in weight management. Clin Obes. 2016 Aug;6(4):233-42. doi: 10.1111/cob.12146. Epub 2016 May 19.
- le Roux CW, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Lau DCW, Van Gaal L, Ortiz RV, Wilding JPH, Skjoth TV, Manning LS, Pi-Sunyer X; SCALE Obesity Prediabetes NN8022-1839 Study Group. 3 years of liraglutide versus placebo for type 2 diabetes risk reduction and weight management in individuals with prediabetes: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1399-1409. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30069-7. Epub 2017 Feb 23. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1398.
- Kolotkin RL, Gabriel Smolarz B, Meincke HH, Fujioka K. Improvements in health-related quality of life over 3 years with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in participants with overweight or obesity. Clin Obes. 2018 Feb;8(1):1-10. doi: 10.1111/cob.12226. Epub 2017 Oct 16.
- le Roux C, Aroda V, Hemmingsson J, Cancino AP, Christensen R, Pi-Sunyer X. Comparison of Efficacy and Safety of Liraglutide 3.0 mg in Individuals with BMI above and below 35 kg/m(2): A Post-hoc Analysis. Obes Facts. 2017;10(6):531-544. doi: 10.1159/000478099. Epub 2017 Nov 17.
- Williams DM, Staff M, Bain SC, Min T. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Analogues for the Treatment of Obesity. touchREV Endocrinol. 2022 Mar;18(1):43-48. doi: 10.17925/EE.2022.18.1.43. Epub 2022 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月18日
研究完成 (实际的)
2015年3月2日
研究注册日期
首次提交
2011年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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