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Efecto de la liraglutida sobre el peso corporal en sujetos obesos no diabéticos o sujetos con sobrepeso con comorbilidades: SCALE™ - Obesidad y prediabetes

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto de la liraglutida sobre el peso corporal en sujetos obesos no diabéticos o sujetos con sobrepeso con comorbilidades: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, multinacional con estratificación de sujetos a 56 o 160 semanas de Tratamiento basado en el estado de prediabetes en el momento de la aleatorización

Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa, Oceanía, América del Norte y América del Sur.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el potencial de liraglutida para inducir y mantener la pérdida de peso durante 56 semanas en sujetos obesos o sujetos con sobrepeso y comorbilidades. Además, el objetivo es investigar el potencial a largo plazo de liraglutida para retrasar la aparición de diabetes tipo 2 en sujetos diagnosticados con prediabetes al inicio del estudio.

Según el índice de masa corporal (IMC) y el estado de prediabetes, los sujetos serán asignados aleatoriamente a 68 semanas (56 semanas de tratamiento aleatorio seguidas de un período de tratamiento aleatorio de 12 semanas) o 160 semanas de tratamiento (el tratamiento de 160 semanas solo aplicable a sujetos con estado de prediabetes al inicio del estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3731

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifhorn, Alemania, 38518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Alemania, 68163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Alemania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • University Of Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04022-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13073-350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Boussu, Bélgica, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Almería, España, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, España, 47005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205-4731
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-4140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036-5847
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8871
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Federación Rusa, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 07100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • University Of Helsinki, Finlandia, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Antibes, Francia, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PARIS cedex 13, Francia, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, H-1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, H-4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Karnal, India, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerala, India, 682026
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, India, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ofakim, Israel, 87520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, México, 64700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., México, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, México, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Noruega, 3117
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beek, Países Bajos, 6191JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo OV, Países Bajos, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hilversum, Países Bajos, 1213 RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leidschendam, Países Bajos, 2262 BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, W1T 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Baden-Dättwil, Suiza, 5405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Suiza, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Suiza, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Suiza, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido
  • Índice de masa corporal (IMC) de 30,0 kg/m^2 o superior
  • Índice de masa corporal (IMC) de 27 kg/m^2 o superior en presencia de comorbilidades de dislipidemia y/o hipertensión tratada o no tratada
  • Peso corporal estable
  • Esfuerzo dietético fallido anterior

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5 % o más (visita de selección 1) o GPA de 126 mg/dl (7 mmol/l) o más (visita de selección 2) o glucosa plasmática 2 horas después de la exposición (OGTT) de 200 mg/ dL (11,1 mmol/L) o más (visita de selección 2)
  • Cribado de calcitonina de 50 ng/L o más
  • Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) o carcinoma medular tiroideo familiar (FMTC)
  • Antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides no familiar
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Obesidad inducida por tratamiento farmacológico
  • Uso de farmacoterapia aprobada para bajar de peso
  • Tratamiento quirúrgico previo de la obesidad
  • Antecedentes de trastorno depresivo mayor o intento de suicidio.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica de 160 mmHg o superior y/o presión arterial diastólica de 100 mmHg o superior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liraglutida 3,0 mg (semana 0-56)/Liraglutida 3,0 mg (semana 56-68)
Droga: liraglutida
Sujeto sin prediabetes en la selección, que recibió una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 3,0 mg de liraglutida una vez al día durante 56 semanas. Los sujetos que completan las 56 semanas se vuelven a aleatorizar para recibir 3,0 mg de liraglutida durante 12 semanas (hasta la semana 68).
Droga: liraglutida
Liraglutida 3,0 mg, inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 160 semanas.
Experimental: Liraglutida 3,0 mg (semana 0-56)/liraglutida placebo (semana 56-68)
Droga: placebo
Sujeto sin prediabetes en la selección, que recibió una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 3,0 mg de liraglutida una vez al día durante 56 semanas. Los sujetos que completan las 56 semanas se vuelven a aleatorizar para recibir un placebo de liraglutida durante 12 semanas (hasta la semana 68).
Droga: placebo
Liraglutida placebo, inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 160 semanas.
Comparador de placebos: Liraglutida Placebo, sin prediabetes
Droga: placebo
Sujeto sin prediabetes en la selección, que recibió una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 3,0 mg de liraglutida una vez al día durante 56 semanas. Los sujetos que completan las 56 semanas se vuelven a aleatorizar para recibir un placebo de liraglutida durante 12 semanas (hasta la semana 68).
Droga: placebo
Liraglutida placebo, inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 160 semanas.
Experimental: Liraglutida 3,0 mg, prediabetes
Droga: liraglutida
Sujeto sin prediabetes en la selección, que recibió una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 3,0 mg de liraglutida una vez al día durante 56 semanas. Los sujetos que completan las 56 semanas se vuelven a aleatorizar para recibir 3,0 mg de liraglutida durante 12 semanas (hasta la semana 68).
Droga: liraglutida
Liraglutida 3,0 mg, inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 160 semanas.
Comparador de placebos: Liraglutida Placebo, Prediabetes
Droga: placebo
Sujeto sin prediabetes en la selección, que recibió una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 3,0 mg de liraglutida una vez al día durante 56 semanas. Los sujetos que completan las 56 semanas se vuelven a aleatorizar para recibir un placebo de liraglutida durante 12 semanas (hasta la semana 68).
Droga: placebo
Liraglutida placebo, inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 160 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso corporal en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 56
El cambio medio observado desde el inicio en el peso corporal en ayunas (%) después de 56 semanas de tratamiento (período de tratamiento principal).
Semana 0, Semana 56
Proporción de sujetos que pierden al menos el 5 % del peso corporal inicial en ayunas.
Periodo de tiempo: En la semana 56
Porcentaje de sujetos que pierden al menos el 5 % del peso corporal en ayunas inicial después de 56 semanas de tratamiento (período de tratamiento principal).
En la semana 56
Proporción de sujetos que pierden más del 10 % del peso corporal inicial en ayunas
Periodo de tiempo: A las 56 semanas
Porcentaje de sujetos que pierden >10 % del peso corporal en ayunas inicial después de 56 semanas de tratamiento (período de tratamiento principal).
A las 56 semanas
Proporción de sujetos con inicio de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: A las 160 semanas
Proporción de sujetos con inicio de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en la semana 160 (período de tratamiento principal + extensión) entre sujetos con prediabetes al inicio del estudio, evaluado como tiempo hasta el inicio de DM2. Sujetos incluidos en FAS, que se estratificaron a 160 semanas de tratamiento (es decir, se excluyeron 37 sujetos con prediabetes que entraron en el período de reasignación al azar y se incluyeron 6 sujetos sin prediabetes estratificados incorrectamente al período de tratamiento de 160 semanas).
A las 160 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 56
El cambio medio observado desde el inicio en la circunferencia de la cintura (cm) después de 56 semanas de tratamiento (período de tratamiento principal).
Semana 0, Semana 56
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (sujetos con prediabetes al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 160
El cambio medio observado desde el inicio en la circunferencia de la cintura (sujetos con prediabetes al inicio) después de 160 semanas de tratamiento (período de tratamiento principal + extensión). Sujetos incluidos en FAS, que se estratificaron a 160 semanas de tratamiento (es decir, se excluyeron 37 sujetos con prediabetes que entraron en el período de reasignación al azar y se incluyeron 6 sujetos sin prediabetes estratificados incorrectamente al período de tratamiento de 160 semanas).
Semana 0, semana 160
Estado de prediabetes después de 56 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 56
Porcentaje observado de sujetos con estado de prediabetes después de 56 semanas de tratamiento (período de tratamiento principal).
Semana 0, Semana 56
Estado de prediabetes en sujetos con prediabetes al inicio después de 160 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 160
Porcentaje observado de sujetos (sujetos con prediabetes al inicio del estudio) con estado de prediabetes después de 160 semanas de tratamiento (período de tratamiento principal + extensión). Sujetos incluidos en FAS, que se estratificaron a 160 semanas de tratamiento (es decir, se excluyeron 37 sujetos con prediabetes que entraron en el período de reasignación al azar y se incluyeron 6 sujetos sin prediabetes estratificados incorrectamente al período de tratamiento de 160 semanas).
Semana 0, semana 160
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal en ayunas (sujetos con prediabetes al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 160
El cambio medio observado desde el inicio en el peso corporal en ayunas (sujetos con prediabetes al inicio) después de 160 semanas de tratamiento (período de tratamiento principal + extensión). Sujetos incluidos en FAS, que se estratificaron a 160 semanas de tratamiento (es decir, se excluyeron 37 sujetos con prediabetes que entraron en el período de reasignación al azar y se incluyeron 6 sujetos sin prediabetes estratificados incorrectamente al período de tratamiento de 160 semanas).
Semana 0, semana 160
Proporción de sujetos que perdieron al menos el 5 % y proporción de sujetos que perdieron más del 10 % del peso corporal inicial en ayunas (sujetos con prediabetes al inicio)
Periodo de tiempo: A las 160 semanas
Porcentaje de sujetos que pierden >=5 % y porcentaje de sujetos que pierden >10 % del peso corporal inicial en ayunas (sujetos prediabéticos al inicio) después de 160 semanas de tratamiento (período de tratamiento principal + extensión). Sujetos incluidos en FAS, que se estratificaron a 160 semanas de tratamiento (es decir, se excluyeron 37 sujetos con prediabetes que entraron en el período de reasignación al azar y se incluyeron 6 sujetos sin prediabetes estratificados incorrectamente al período de tratamiento de 160 semanas).
A las 160 semanas
Cambio desde la semana 56 en el peso corporal en ayunas (%) (sujetos reasignados al azar sin prediabetes)
Periodo de tiempo: Semana 56, Semana 68
El cambio medio observado en el peso corporal en ayunas (%) desde la semana 56 hasta la semana 68 en sujetos reasignados al azar (sin prediabetes al inicio del estudio) después de 12 semanas de tratamiento (período de tratamiento reasignado al azar).
Semana 56, Semana 68
Cambio desde el inicio en el peso corporal en ayunas (%) (sujetos reasignados al azar sin prediabetes)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 68
El cambio medio observado desde el valor inicial en el peso corporal en ayunas (%) en sujetos reasignados al azar (sin prediabetes al inicio) después de 68 semanas de tratamiento (período de tratamiento principal + reasignado al azar).
Semana 0, Semana 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8022-1839
  • 2008-001049-24 (Número EudraCT)
  • U1111-1118-7871 (Otro identificador: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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