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Wirkung von Liraglutid auf das Körpergewicht bei nicht-diabetischen fettleibigen oder übergewichtigen Personen mit Komorbiditäten: SCALE™ – Fettleibigkeit und Prädiabetes

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Liraglutid auf das Körpergewicht bei nicht-diabetischen adipösen oder übergewichtigen Probanden mit Komorbiditäten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie mit Schichtung der Probanden auf entweder 56 oder 160 Wochen Behandlung basierend auf dem Prä-Diabetes-Status bei Randomisierung

Dieser Versuch wird in Afrika, Asien, Europa, Ozeanien, Nordamerika und Südamerika durchgeführt.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das Potenzial von Liraglutid zur Einleitung und Aufrechterhaltung eines Gewichtsverlusts über 56 Wochen bei adipösen Probanden oder übergewichtigen Probanden mit Komorbiditäten zu bewerten. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, das langfristige Potenzial von Liraglutid zu untersuchen, das Auftreten von Typ-2-Diabetes bei Patienten zu verzögern, bei denen zu Studienbeginn Prädiabetes diagnostiziert wurde.

Basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI) und dem Prä-Diabetes-Status werden die Probanden randomisiert entweder einer Behandlungsdauer von 68 Wochen (56 Wochen randomisierte Behandlung, gefolgt von einem 12-wöchigen erneut randomisierten Behandlungszeitraum) oder einer Behandlungsdauer von 160 Wochen (nur 160 Wochen Behandlung) zugeteilt (gilt nicht für Probanden mit Prä-Diabetes-Status zu Studienbeginn).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3731

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentinien, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • University Of Sydney, New South Wales, Australien, 2006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Boussu, Belgien, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04022-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13073-350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifhorn, Deutschland, 38518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 07100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • University Of Helsinki, Finnland, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PARIS cedex 13, Frankreich, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Karnal, Indien, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerala, Indien, 682026
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ofakim, Israel, 87520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beek, Niederlande, 6191JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo OV, Niederlande, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hilversum, Niederlande, 1213 RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegen, 3117
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Baden-Dättwil, Schweiz, 5405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Schweiz, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205-4731
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-4140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036-5847
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088-8871
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Body-Mass-Index (BMI) von 30,0 kg/m² oder mehr
  • Body-Mass-Index (BMI) von 27 kg/m² oder mehr bei Vorliegen von Komorbiditäten behandelter oder unbehandelter Dyslipidämie und/oder Bluthochdruck
  • Stabiles Körpergewicht
  • Vorangegangene gescheiterte Diätanstrengungen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von 6,5 % oder mehr (Screening-Besuch 1) oder FPG von 126 mg/dL (7 mmol/L) oder mehr (Screening-Besuch 2) oder 2 Stunden nach der Exposition (OGTT) Plasmaglukose von 200 mg/dL (7 mmol/L) oder mehr (Screening-Besuch 2) dL (11,1 mmol/L) oder mehr (Screening-Besuch 2)
  • Screening von Calcitonin von 50 ng/L oder mehr
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder eines familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms (FMTC)
  • Persönliche Vorgeschichte eines nicht familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Durch medikamentöse Behandlung hervorgerufene Fettleibigkeit
  • Verwendung einer zugelassenen gewichtssenkenden Pharmakotherapie
  • Vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder eines Selbstmordversuchs
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder mehr und/oder diastolischer Blutdruck von 100 mmHg oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid 3,0 mg (Woche 0–56)/Liraglutid 3,0 mg (Woche 56–68)
Arzneimittel: Liraglutid
Proband ohne Prädiabetes zum Zeitpunkt des Screenings, der 56 Wochen lang einmal täglich 3,0 mg Liraglutid subkutan (unter die Haut) injizierte. Probanden, die 56 Wochen abgeschlossen haben, werden erneut randomisiert und erhalten 12 Wochen lang (bis Woche 68) 3,0 mg Liraglutid.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid 3,0 mg, subkutane Injektion (unter die Haut), einmal täglich für 160 Wochen.
Experimental: Liraglutid 3,0 mg (Woche 0–56)/Liraglutid Placebo (Woche 56–68)
Arzneimittel: Placebo
Proband ohne Prädiabetes zum Zeitpunkt des Screenings, der 56 Wochen lang einmal täglich 3,0 mg Liraglutid subkutan (unter die Haut) injizierte. Probanden, die 56 Wochen abgeschlossen haben, werden erneut randomisiert und erhalten 12 Wochen lang (bis Woche 68) Liraglutid-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, einmal täglich subkutane Injektion (unter die Haut) über 160 Wochen.
Placebo-Komparator: Liraglutid Placebo, kein Prädiabetes
Arzneimittel: Placebo
Proband ohne Prädiabetes zum Zeitpunkt des Screenings, der 56 Wochen lang einmal täglich 3,0 mg Liraglutid subkutan (unter die Haut) injizierte. Probanden, die 56 Wochen abgeschlossen haben, werden erneut randomisiert und erhalten 12 Wochen lang (bis Woche 68) Liraglutid-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, einmal täglich subkutane Injektion (unter die Haut) über 160 Wochen.
Experimental: Liraglutid 3,0 mg, Prädiabetes
Arzneimittel: Liraglutid
Proband ohne Prädiabetes zum Zeitpunkt des Screenings, der 56 Wochen lang einmal täglich 3,0 mg Liraglutid subkutan (unter die Haut) injizierte. Probanden, die 56 Wochen abgeschlossen haben, werden erneut randomisiert und erhalten 12 Wochen lang (bis Woche 68) 3,0 mg Liraglutid.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid 3,0 mg, subkutane Injektion (unter die Haut), einmal täglich für 160 Wochen.
Placebo-Komparator: Liraglutid Placebo, Prädiabetes
Arzneimittel: Placebo
Proband ohne Prädiabetes zum Zeitpunkt des Screenings, der 56 Wochen lang einmal täglich 3,0 mg Liraglutid subkutan (unter die Haut) injizierte. Probanden, die 56 Wochen abgeschlossen haben, werden erneut randomisiert und erhalten 12 Wochen lang (bis Woche 68) Liraglutid-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, einmal täglich subkutane Injektion (unter die Haut) über 160 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die beobachtete mittlere Veränderung des Nüchtern-Körpergewichts (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 56-wöchiger Behandlung (Hauptbehandlungszeitraum).
Woche 0, Woche 56
Anteil der Probanden, die mindestens 5 % ihres nüchternen Ausgangskörpergewichts verlieren.
Zeitfenster: In Woche 56
Prozentsatz der Probanden, die nach 56-wöchiger Behandlung (Hauptbehandlungszeitraum) mindestens 5 % des Ausgangskörpergewichts im nüchternen Zustand verloren haben.
In Woche 56
Anteil der Probanden, die mehr als 10 % des Ausgangskörpergewichts im Fasten verlieren
Zeitfenster: Mit 56 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die nach 56-wöchiger Behandlung (Hauptbehandlungszeitraum) mehr als 10 % des Ausgangskörpergewichts im nüchternen Zustand verloren haben.
Mit 56 Wochen
Anteil der Patienten mit beginnendem Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: In der 160. Woche
Anteil der Probanden mit Ausbruch von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Woche 160 (Haupt- und Verlängerungsbehandlungszeitraum) unter den Probanden mit Prädiabetes zu Studienbeginn – bewertet als Zeit bis zum Ausbruch von T2DM. In die FAS einbezogene Probanden, die auf eine Behandlungsdauer von 160 Wochen stratifiziert wurden (d. h. ausgenommen 37 Probanden mit Prädiabetes, die in den erneut randomisierten Zeitraum eintraten, und einschließlich 6 Probanden ohne Prädiabetes, die fälschlicherweise auf den Behandlungszeitraum von 160 Wochen stratifiziert wurden).
In der 160. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (cm)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die beobachtete mittlere Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 56-wöchiger Behandlung (Hauptbehandlungszeitraum).
Woche 0, Woche 56
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Personen mit Prädiabetes zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 160
Die beobachtete mittlere Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Personen mit Prädiabetes zu Studienbeginn) nach 160 Behandlungswochen (Haupt- und Verlängerungsbehandlungszeitraum). In die FAS einbezogene Probanden, die auf eine Behandlungsdauer von 160 Wochen stratifiziert wurden (d. h. ausgenommen 37 Probanden mit Prädiabetes, die in den erneut randomisierten Zeitraum eintraten, und einschließlich 6 Probanden ohne Prädiabetes, die fälschlicherweise auf den Behandlungszeitraum von 160 Wochen stratifiziert wurden).
Woche 0, Woche 160
Prä-Diabetes-Status nach 56-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Beobachteter Prozentsatz der Probanden mit Prä-Diabetes-Status nach 56-wöchiger Behandlung (Hauptbehandlungszeitraum).
Woche 0, Woche 56
Prädiabetes-Status bei Patienten mit Prädiabetes zu Studienbeginn nach 160 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 160
Beobachteter Prozentsatz der Probanden (Probanden mit Prä-Diabetes zu Studienbeginn) mit Prä-Diabetes-Status nach 160 Behandlungswochen (Haupt- und Verlängerungsbehandlungszeitraum). In die FAS einbezogene Probanden, die auf eine Behandlungsdauer von 160 Wochen stratifiziert wurden (d. h. ausgenommen 37 Probanden mit Prädiabetes, die in den erneut randomisierten Zeitraum eintraten, und einschließlich 6 Probanden ohne Prädiabetes, die fälschlicherweise auf den Behandlungszeitraum von 160 Wochen stratifiziert wurden).
Woche 0, Woche 160
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Personen mit Prädiabetes zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 160
Die beobachtete mittlere Veränderung des Nüchtern-Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Personen mit Prädiabetes zu Studienbeginn) nach 160 Behandlungswochen (Haupt- und Verlängerungsbehandlungszeitraum). In die FAS einbezogene Probanden, die auf eine Behandlungsdauer von 160 Wochen stratifiziert wurden (d. h. ausgenommen 37 Probanden mit Prädiabetes, die in den erneut randomisierten Zeitraum eintraten, und einschließlich 6 Probanden ohne Prädiabetes, die fälschlicherweise auf den Behandlungszeitraum von 160 Wochen stratifiziert wurden).
Woche 0, Woche 160
Anteil der Probanden, die mindestens 5 % verlieren, und Anteil der Probanden, die mehr als 10 % des Ausgangsgewichts im nüchternen Zustand verlieren (Probanden mit Prädiabetes zu Studienbeginn)
Zeitfenster: In der 160. Woche
Prozentsatz der Probanden, die nach 160-wöchiger Behandlung (Haupt- und Verlängerungsbehandlungszeitraum) mehr als 5 % ihres nüchternen Ausgangskörpergewichts verloren haben, und Prozentsatz der Probanden, die mehr als 10 % ihres nüchternen Ausgangsgewichts verloren haben. In die FAS einbezogene Probanden, die auf eine Behandlungsdauer von 160 Wochen stratifiziert wurden (d. h. ausgenommen 37 Probanden mit Prädiabetes, die in den erneut randomisierten Zeitraum eintraten, und einschließlich 6 Probanden ohne Prädiabetes, die fälschlicherweise auf den Behandlungszeitraum von 160 Wochen stratifiziert wurden).
In der 160. Woche
Veränderung des Nüchtern-Körpergewichts (%) gegenüber Woche 56 (neu randomisierte Probanden ohne Prädiabetes)
Zeitfenster: Woche 56, Woche 68
Die beobachtete mittlere Veränderung des Nüchtern-Körpergewichts (%) von Woche 56 bis Woche 68 bei re-randomisierten Probanden (ohne Prädiabetes zu Studienbeginn) nach 12-wöchiger Behandlung (re-randomisierter Behandlungszeitraum).
Woche 56, Woche 68
Veränderung des Nüchtern-Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (%) (neu randomisierte Probanden ohne Prädiabetes)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 68
Die beobachtete mittlere Veränderung des Nüchtern-Körpergewichts (%) gegenüber dem Ausgangswert bei erneut randomisierten Probanden (ohne Prädiabetes zu Studienbeginn) nach 68 Behandlungswochen (Hauptbehandlungszeitraum + erneut randomisierter Behandlungszeitraum).
Woche 0, Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8022-1839
  • 2008-001049-24 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1118-7871 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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