Effekt av Liraglutid på kroppsvikten hos personer som inte är överviktiga eller överviktiga personer med samsjuklighet: SCALE™ - Fetma och pre-diabetes
20 december 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekten av Liraglutid på kroppsvikten hos personer som inte är diabetiker med fetma eller överviktiga personer med samsjuklighet: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter, multinationell studie med stratifiering av föremål för antingen 56 eller 160 veckors Behandling baserad på pre-diabetes status vid randomisering
Detta försök genomförs i Afrika, Asien, Europa, Oceanien, Nordamerika och Sydamerika.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera potentialen hos liraglutid att inducera och bibehålla viktminskning under 56 veckor hos patienter med fetma eller överviktiga patienter med samsjuklighet. Dessutom är syftet att undersöka den långsiktiga potentialen hos liraglutid att fördröja uppkomsten av typ 2-diabetes hos patienter som diagnostiserats med pre-diabetes vid baslinjen.
Baserat på body mass index (BMI) och pre-diabetes status, kommer försökspersoner att randomiseras till antingen 68 veckor (56 veckors randomiserad behandling följt av en 12 veckors omrandomiserad behandlingsperiod) eller 160 veckors behandling (160 veckors behandling kommer endast vara tillämplig på patienter med pre-diabetesstatus vid baslinjen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3731
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
University Of Sydney, New South Wales, Australien, 2006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Boussu, Belgien, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04022-002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13073-350
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
University Of Helsinki, Finland, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Frankrike, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PARIS cedex 13, Frankrike, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205-4731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-4140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036-5847
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karnal, Indien, 132001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerala, Indien, 682026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Trichy, Tamil Nadu, Indien, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ofakim, Israel, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italien, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italien, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko, 64700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, México, D.F., Mexiko, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Nederländerna, 1311RL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beek, Nederländerna, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo OV, Nederländerna, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hilversum, Nederländerna, 1213 RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leidschendam, Nederländerna, 2262 BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht, Nederländerna, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norge, 7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Norge, 3117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-767
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 101990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Ryska Federationen, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden-Dättwil, Schweiz, 5405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Schweiz, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Schweiz, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Schweiz, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Schweiz, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Storbritannien, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannien, W1T 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifhorn, Tyskland, 38518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland, 68163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungern, H-1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, H-4012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits
- Body Mass Index (BMI) på 30,0 kg/m^2 eller högre
- Body Mass Index (BMI) på 27 kg/m^2 eller högre i närvaro av komorbiditeter av behandlad eller obehandlad dyslipidemi och/eller hypertoni
- Stabil kroppsvikt
- Föregående misslyckad kostansträngning
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes typ 1 eller typ 2
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på 6,5 % eller högre (kontrollbesök 1) eller FPG på 126 mg/dL (7 mmol/L) eller högre (kontrollbesök 2) eller 2 timmar efter utmaning (OGTT) plasmaglukos på 200 mg/ dL (11,1 mmol/L) eller högre (kontrollbesök 2)
- Screening av kalcitonin på 50 ng/L eller högre
- Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) eller familjär medullär sköldkörtelkarcinom (FMTC)
- Personlig historia av icke-familjär medullär sköldkörtelkarcinom
- Historik av akut eller kronisk pankreatit
- Fetma framkallad av läkemedelsbehandling
- Användning av godkänd viktsänkande farmakoterapi
- Tidigare kirurgisk behandling av fetma
- Historik av allvarlig depressiv sjukdom eller självmordsförsök
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på 160 mmHg eller högre och/eller diastoliskt blodtryck på 100 mmHg eller högre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liraglutid 3,0 mg (vecka 0-56)/Liraglutid 3,0 mg (vecka 56-68)
|
Person utan pre-diabetes vid screening som fick liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injektion en gång dagligen i 56 veckor.
Försökspersoner efter 56 veckor randomiseras om till att få liraglutid 3,0 mg i 12 veckor (till vecka 68).
Liraglutid 3,0 mg, subkutan (under huden) injektion en gång dagligen i 160 veckor.
|
|
Experimentell: Liraglutid 3,0 mg (vecka 0-56)/Liraglutid Placebo (vecka 56-68)
|
Person utan pre-diabetes vid screening som fick liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injektion en gång dagligen i 56 veckor.
Försökspersoner efter 56 veckor randomiseras om till att få liraglutid placebo i 12 veckor (till vecka 68).
Liraglutid placebo, subkutan (under huden) injektion en gång dagligen i 160 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Liraglutid Placebo, ingen pre-diabetes
|
Person utan pre-diabetes vid screening som fick liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injektion en gång dagligen i 56 veckor.
Försökspersoner efter 56 veckor randomiseras om till att få liraglutid placebo i 12 veckor (till vecka 68).
Liraglutid placebo, subkutan (under huden) injektion en gång dagligen i 160 veckor.
|
|
Experimentell: Liraglutid 3,0 mg, Pre-diabetes
|
Person utan pre-diabetes vid screening som fick liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injektion en gång dagligen i 56 veckor.
Försökspersoner efter 56 veckor randomiseras om till att få liraglutid 3,0 mg i 12 veckor (till vecka 68).
Liraglutid 3,0 mg, subkutan (under huden) injektion en gång dagligen i 160 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Liraglutid Placebo, Pre-diabetes
|
Person utan pre-diabetes vid screening som fick liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injektion en gång dagligen i 56 veckor.
Försökspersoner efter 56 veckor randomiseras om till att få liraglutid placebo i 12 veckor (till vecka 68).
Liraglutid placebo, subkutan (under huden) injektion en gång dagligen i 160 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fastande kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 56
|
Den observerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i fastande kroppsvikt (%) efter 56 veckors behandling (huvudbehandlingsperiod).
|
Vecka 0, Vecka 56
|
|
Andel försökspersoner som förlorar minst 5 % av fastande kroppsvikt vid baslinjen.
Tidsram: I vecka 56
|
Andel av försökspersonerna som tappar minst 5 % av fastande kroppsvikt vid baslinjen efter 56 veckors behandling (huvudbehandlingsperiod).
|
I vecka 56
|
|
Andel försökspersoner som tappar mer än 10 % av fastande kroppsvikt vid baslinjen
Tidsram: Vid 56 veckor
|
Andel försökspersoner som tappar >10 % av fastande kroppsvikt vid baslinjen efter 56 veckors behandling (huvudbehandlingsperiod).
|
Vid 56 veckor
|
|
Andel försökspersoner med typ 2-diabetes
Tidsram: Vid 160 veckor
|
Andel patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) vid vecka 160 (huvud- + förlängd behandlingsperiod) bland försökspersoner med pre-diabetes vid baslinjen - utvärderad som tid till debut av T2DM.
Försökspersoner inkluderade i FAS, som stratifierades till 160 veckors behandling (dvs. exkluderade 37 försökspersoner med pre-diabetes som gick in i den omrandomiserade perioden och inklusive 6 försökspersoner utan pre-diabetes felaktigt stratifierade till 160-veckors behandlingsperioden).
|
Vid 160 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i midjemått (cm)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 56
|
Den observerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i midjeomkrets (cm) efter 56 veckors behandling (huvudbehandlingsperiod).
|
Vecka 0, Vecka 56
|
|
Ändring från baslinjen i midjeomkrets (försökspersoner med pre-diabetes vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 0, vecka 160
|
Den observerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i midjeomkrets (patienter med pre-diabetes vid baslinjen) efter 160 veckors behandling (huvud- + förlängd behandlingsperiod).
Försökspersoner inkluderade i FAS, som stratifierades till 160 veckors behandling (dvs. exkluderade 37 försökspersoner med pre-diabetes som gick in i den omrandomiserade perioden och inklusive 6 försökspersoner utan pre-diabetes felaktigt stratifierade till 160-veckors behandlingsperioden).
|
Vecka 0, vecka 160
|
|
Status före diabetes efter 56 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 56
|
Observerad procentandel av patienter med pre-diabetesstatus efter 56 veckors behandling (huvudbehandlingsperiod).
|
Vecka 0, Vecka 56
|
|
Pre-diabetesstatus hos patient med pre-diabetes vid baslinjen efter 160 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, vecka 160
|
Observerad procentandel av försökspersoner (personer med pre-diabetes vid baslinjen) med pre-diabetes status efter 160 veckors behandling (huvud- + förlängd behandlingsperiod).
Försökspersoner inkluderade i FAS, som stratifierades till 160 veckors behandling (dvs. exkluderade 37 försökspersoner med pre-diabetes som gick in i den omrandomiserade perioden och inklusive 6 försökspersoner utan pre-diabetes felaktigt stratifierade till 160-veckors behandlingsperioden).
|
Vecka 0, vecka 160
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande kroppsvikt (försökspersoner med pre-diabetes vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 0, vecka 160
|
Den observerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i fastande kroppsvikt (patienter med pre-diabetes vid baslinjen) efter 160 veckors behandling (huvud- + förlängd behandlingsperiod).
Försökspersoner inkluderade i FAS, som stratifierades till 160 veckors behandling (dvs. exkluderade 37 försökspersoner med pre-diabetes som gick in i den omrandomiserade perioden och inklusive 6 försökspersoner utan pre-diabetes felaktigt stratifierade till 160-veckors behandlingsperioden).
|
Vecka 0, vecka 160
|
|
Andel försökspersoner som förlorar minst 5 % och andel försökspersoner som förlorar mer än 10 % av fastande kroppsvikt vid baslinjen (försökspersoner med pre-diabetes vid baslinjen)
Tidsram: Vid 160 veckor
|
Procentandel av försökspersoner som förlorar >=5 % och procentandel av försökspersoner som förlorar >10 % av fastande kroppsvikt vid baslinjen (patienter med pre-diabetes vid baslinjen) efter 160 veckors behandling (huvud- + förlängd behandlingsperiod).
Försökspersoner inkluderade i FAS, som stratifierades till 160 veckors behandling (dvs. exkluderade 37 försökspersoner med pre-diabetes som gick in i den omrandomiserade perioden och inklusive 6 försökspersoner utan pre-diabetes felaktigt stratifierade till 160-veckors behandlingsperioden).
|
Vid 160 veckor
|
|
Förändring från vecka 56 i fastande kroppsvikt (%) (omrandomiserade försökspersoner utan pre-diabetes)
Tidsram: Vecka 56, Vecka 68
|
Den observerade genomsnittliga förändringen i fastande kroppsvikt (%) från vecka 56 till vecka 68 hos återrandomiserade patienter (utan pre-diabetes vid baslinjen) efter 12 veckors behandling (omrandomiserad behandlingsperiod).
|
Vecka 56, Vecka 68
|
|
Förändring från baslinjen i fastande kroppsvikt (%) (omrandomiserade försökspersoner utan pre-diabetes)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 68
|
Den observerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i fastande kroppsvikt (%) hos återrandomiserade försökspersoner (utan pre-diabetes vid baslinjen) efter 68 veckors behandling (huvud- + återrandomiserad behandlingsperiod).
|
Vecka 0, Vecka 68
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Overgaard RV, Petri KC, Jacobsen LV, Jensen CB. Liraglutide 3.0 mg for Weight Management: A Population Pharmacokinetic Analysis. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1413-1422. doi: 10.1007/s40262-016-0410-7.
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Fujioka K, O'Neil PM, Davies M, Greenway F, C W Lau D, Claudius B, Skjoth TV, Bjorn Jensen C, P H Wilding J. Early Weight Loss with Liraglutide 3.0 mg Predicts 1-Year Weight Loss and is Associated with Improvements in Clinical Markers. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2278-2288. doi: 10.1002/oby.21629.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Ard J, Cannon A, Lewis CE, Lofton H, Vang Skjoth T, Stevenin B, Pi-Sunyer X. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg for weight management are similar across races: subgroup analysis across the SCALE and phase II randomized trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):430-5. doi: 10.1111/dom.12632. Epub 2016 Feb 11.
- Wilding JP, Overgaard RV, Jacobsen LV, Jensen CB, le Roux CW. Exposure-response analyses of liraglutide 3.0 mg for weight management. Diabetes Obes Metab. 2016 May;18(5):491-9. doi: 10.1111/dom.12639. Epub 2016 Mar 1.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- von Scholten BJ, Davies MJ, Persson F, Hansen TW, Madsbad S, Endahl L, Jepsen CH, Rossing P. Effect of weight reductions on estimated kidney function: Post-hoc analysis of two randomized trials. J Diabetes Complications. 2017 Jul;31(7):1164-1168. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.003. Epub 2017 Apr 11.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Kolotkin RL, Fujioka K, Wolden ML, Brett JH, Bjorner JB. Improvements in health-related quality of life with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in weight management. Clin Obes. 2016 Aug;6(4):233-42. doi: 10.1111/cob.12146. Epub 2016 May 19.
- le Roux CW, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Lau DCW, Van Gaal L, Ortiz RV, Wilding JPH, Skjoth TV, Manning LS, Pi-Sunyer X; SCALE Obesity Prediabetes NN8022-1839 Study Group. 3 years of liraglutide versus placebo for type 2 diabetes risk reduction and weight management in individuals with prediabetes: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1399-1409. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30069-7. Epub 2017 Feb 23. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1398.
- Kolotkin RL, Gabriel Smolarz B, Meincke HH, Fujioka K. Improvements in health-related quality of life over 3 years with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in participants with overweight or obesity. Clin Obes. 2018 Feb;8(1):1-10. doi: 10.1111/cob.12226. Epub 2017 Oct 16.
- le Roux C, Aroda V, Hemmingsson J, Cancino AP, Christensen R, Pi-Sunyer X. Comparison of Efficacy and Safety of Liraglutide 3.0 mg in Individuals with BMI above and below 35 kg/m(2): A Post-hoc Analysis. Obes Facts. 2017;10(6):531-544. doi: 10.1159/000478099. Epub 2017 Nov 17.
- Williams DM, Staff M, Bain SC, Min T. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Analogues for the Treatment of Obesity. touchREV Endocrinol. 2022 Mar;18(1):43-48. doi: 10.17925/EE.2022.18.1.43. Epub 2022 Mar 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Övernäring
- Fetma
- Prediabetiskt tillstånd
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Näringsstörningar
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andra studie-ID-nummer
- NN8022-1839
- 2008-001049-24 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-7871 (Annan identifierare: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .