Effekt av Liraglutid på kroppsvekt hos personer med ikke-diabetes overvekt eller overvektige personer med komorbiditet: SCALE™ - Fedme og pre-diabetes
20. desember 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt av Liraglutid på kroppsvekt hos personer med ikke-diabetes overvekt eller overvektige personer med komorbiditeter: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, multinasjonal studie med stratifisering av gjenstand for enten 56 eller 160 uker med Behandling basert på pre-diabetes status ved randomisering
Denne prøven gjennomføres i Afrika, Asia, Europa, Oseania, Nord-Amerika og Sør-Amerika.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere potensialet til liraglutid for å indusere og opprettholde vekttap over 56 uker hos overvektige personer eller overvektige personer med komorbiditeter. Videre er målet å undersøke det langsiktige potensialet til liraglutid for å forsinke utbruddet av type 2-diabetes hos personer diagnostisert med pre-diabetes ved baseline.
Basert på kroppsmasseindeks (BMI) og pre-diabetes status, vil forsøkspersoner bli randomisert til enten 68 uker (56 uker med randomisert behandling etterfulgt av en 12 ukers re-randomisert behandlingsperiode) eller 160 ukers behandling (160 ukers behandling vil kun være aktuelt for personer med pre-diabetes status ved baseline).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3731
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
University Of Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Boussu, Belgia, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04022-002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13073-350
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Den russiske føderasjonen, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
University Of Helsinki, Finland, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205-4731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-4140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036-5847
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Frankrike, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PARIS cedex 13, Frankrike, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karnal, India, 132001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerala, India, 682026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, India, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ofakim, Israel, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1311RL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beek, Nederland, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo OV, Nederland, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hilversum, Nederland, 1213 RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norge, 7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Norge, 3117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-767
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Storbritannia, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, W1T 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden-Dättwil, Sveits, 5405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Sveits, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Sveits, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Sveits, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Sveits, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifhorn, Tyskland, 38518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland, 68163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, H-1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, H-4012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30,0 kg/m^2 eller høyere
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 27 kg/m^2 eller høyere i nærvær av komorbiditeter av behandlet eller ubehandlet dyslipidemi og/eller hypertensjon
- Stabil kroppsvekt
- Forutgående mislykket kostholdsinnsats
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diabetes type 1 eller type 2
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) på 6,5 % eller høyere (kontrollbesøk 1) eller FPG på 126 mg/dL (7 mmol/L) eller høyere (kontrollbesøk 2) eller 2 timer etter utfordring (OGTT) plasmaglukose på 200 mg/ dL (11,1 mmol/L) eller høyere (kontrollbesøk 2)
- Screening av kalsitonin på 50 ng/L eller høyere
- Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (FMTC)
- Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
- Fedme indusert av medikamentell behandling
- Bruk av godkjent vektreduserende farmakoterapi
- Tidligere kirurgisk behandling av overvekt
- Historie med alvorlig depressiv lidelse eller selvmordsforsøk
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller over og/eller diastolisk blodtrykk på 100 mmHg eller over)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liraglutid 3,0mg (uke0-56)/Liraglutid 3,0mg (uke56-68)
|
Person uten pre-diabetes ved screening, som fikk liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig i 56 uker.
Personer som har fullført 56 uker blir randomisert på nytt til å motta liraglutid 3,0 mg i 12 uker (til uke 68).
Liraglutid 3,0 mg, subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig i 160 uker.
|
|
Eksperimentell: Liraglutid 3,0 mg (uke 0-56)/Liraglutid placebo (uke 56-68)
|
Person uten pre-diabetes ved screening, som fikk liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig i 56 uker.
Personer som har fullført 56 uker blir randomisert på nytt for å få liraglutid placebo i 12 uker (til uke 68).
Liraglutid placebo, subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig i 160 uker.
|
|
Placebo komparator: Liraglutid Placebo, ingen pre-diabetes
|
Person uten pre-diabetes ved screening, som fikk liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig i 56 uker.
Personer som har fullført 56 uker blir randomisert på nytt for å få liraglutid placebo i 12 uker (til uke 68).
Liraglutid placebo, subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig i 160 uker.
|
|
Eksperimentell: Liraglutid 3,0 mg, pre-diabetes
|
Person uten pre-diabetes ved screening, som fikk liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig i 56 uker.
Personer som har fullført 56 uker blir randomisert på nytt til å motta liraglutid 3,0 mg i 12 uker (til uke 68).
Liraglutid 3,0 mg, subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig i 160 uker.
|
|
Placebo komparator: Liraglutid Placebo, pre-diabetes
|
Person uten pre-diabetes ved screening, som fikk liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig i 56 uker.
Personer som har fullført 56 uker blir randomisert på nytt for å få liraglutid placebo i 12 uker (til uke 68).
Liraglutid placebo, subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig i 160 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Den observerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i fastende kroppsvekt (%) etter 56 ukers behandling (hovedbehandlingsperiode).
|
Uke 0, uke 56
|
|
Andel forsøkspersoner som mister minst 5 % av fastende kroppsvekt ved baseline.
Tidsramme: I uke 56
|
Prosentandel av pasienter som mister minst 5 % av fastende kroppsvekt ved baseline etter 56 ukers behandling (hovedbehandlingsperiode).
|
I uke 56
|
|
Andel forsøkspersoner som mister mer enn 10 % av fastende kroppsvekt ved baseline
Tidsramme: Ved 56 uker
|
Prosentandel av personer som mister >10 % av fastende kroppsvekt ved baseline etter 56 ukers behandling (hovedbehandlingsperiode).
|
Ved 56 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med utbrudd av type 2-diabetes
Tidsramme: Ved 160 uker
|
Andel pasienter med utbrudd av type 2 diabetes mellitus (T2DM) ved uke 160 (hoved- + forlenget behandlingsperiode) blant forsøkspersoner med pre-diabetes ved baseline - evaluert som tid til utbrudd av T2DM.
Personer inkludert i FAS, som ble stratifisert til 160 ukers behandling (dvs. ekskludert 37 personer med pre-diabetes som gikk inn i den re-randomiserte perioden og inkludert 6 personer uten pre-diabetes feil stratifisert til 160-ukers behandlingsperiode).
|
Ved 160 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinje i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Den observerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i midjeomkrets (cm) etter 56 ukers behandling (hovedbehandlingsperiode).
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets (personer med pre-diabetes ved baseline)
Tidsramme: Uke 0, uke 160
|
Den observerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i midjeomkrets (pasienter med pre-diabetes ved baseline) etter 160 ukers behandling (hoved- + forlenget behandlingsperiode).
Personer inkludert i FAS, som ble stratifisert til 160 ukers behandling (dvs. ekskludert 37 personer med pre-diabetes som gikk inn i den re-randomiserte perioden og inkludert 6 personer uten pre-diabetes feil stratifisert til 160-ukers behandlingsperiode).
|
Uke 0, uke 160
|
|
Status før diabetes etter 56 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Observert prosentandel av personer med pre-diabetes status etter 56 ukers behandling (hovedbehandlingsperiode).
|
Uke 0, uke 56
|
|
Pre-diabetes status hos pasient med pre-diabetes ved baseline etter 160 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 160
|
Observert prosentandel av forsøkspersoner (personer med pre-diabetes ved baseline) med pre-diabetes status etter 160 ukers behandling (hoved- + forlenget behandlingsperiode).
Personer inkludert i FAS, som ble stratifisert til 160 ukers behandling (dvs. ekskludert 37 personer med pre-diabetes som gikk inn i den re-randomiserte perioden og inkludert 6 personer uten pre-diabetes feil stratifisert til 160-ukers behandlingsperiode).
|
Uke 0, uke 160
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende kroppsvekt (pasienter med pre-diabetes ved baseline)
Tidsramme: Uke 0, uke 160
|
Den observerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i fastende kroppsvekt (pasienter med pre-diabetes ved baseline) etter 160 ukers behandling (hoved- + forlenget behandlingsperiode).
Personer inkludert i FAS, som ble stratifisert til 160 ukers behandling (dvs. ekskludert 37 personer med pre-diabetes som gikk inn i den re-randomiserte perioden og inkludert 6 personer uten pre-diabetes feil stratifisert til 160-ukers behandlingsperiode).
|
Uke 0, uke 160
|
|
Andel forsøkspersoner som mister minst 5 % og andel forsøkspersoner som mister mer enn 10 % av fastende kroppsvekt ved baseline (pasienter med pre-diabetes ved baseline)
Tidsramme: Ved 160 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som mister >=5 % og prosentandel av forsøkspersoner som mister >10 % av fastende kroppsvekt ved baseline (pre-diabetikere ved baseline) etter 160 ukers behandling (hoved- + forlenget behandlingsperiode).
Personer inkludert i FAS, som ble stratifisert til 160 ukers behandling (dvs. ekskludert 37 personer med pre-diabetes som gikk inn i den re-randomiserte perioden og inkludert 6 personer uten pre-diabetes feil stratifisert til 160-ukers behandlingsperiode).
|
Ved 160 uker
|
|
Endring fra uke 56 i fastende kroppsvekt (%) (re-randomiserte personer uten pre-diabetes)
Tidsramme: Uke 56, uke 68
|
Den observerte gjennomsnittlige endringen i fastende kroppsvekt (%) fra uke 56 til uke 68 hos re-randomiserte personer (uten pre-diabetes ved baseline) etter 12 ukers behandling (re-randomisert behandlingsperiode).
|
Uke 56, uke 68
|
|
Endring fra baseline i fastende kroppsvekt (%) (re-randomiserte personer uten pre-diabetes)
Tidsramme: Uke 0, uke 68
|
Den observerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i fastende kroppsvekt (%) hos re-randomiserte personer (uten pre-diabetes ved baseline) etter 68 ukers behandling (hoved- + re-randomisert behandlingsperiode).
|
Uke 0, uke 68
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Overgaard RV, Petri KC, Jacobsen LV, Jensen CB. Liraglutide 3.0 mg for Weight Management: A Population Pharmacokinetic Analysis. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1413-1422. doi: 10.1007/s40262-016-0410-7.
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Fujioka K, O'Neil PM, Davies M, Greenway F, C W Lau D, Claudius B, Skjoth TV, Bjorn Jensen C, P H Wilding J. Early Weight Loss with Liraglutide 3.0 mg Predicts 1-Year Weight Loss and is Associated with Improvements in Clinical Markers. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2278-2288. doi: 10.1002/oby.21629.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Ard J, Cannon A, Lewis CE, Lofton H, Vang Skjoth T, Stevenin B, Pi-Sunyer X. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg for weight management are similar across races: subgroup analysis across the SCALE and phase II randomized trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):430-5. doi: 10.1111/dom.12632. Epub 2016 Feb 11.
- Wilding JP, Overgaard RV, Jacobsen LV, Jensen CB, le Roux CW. Exposure-response analyses of liraglutide 3.0 mg for weight management. Diabetes Obes Metab. 2016 May;18(5):491-9. doi: 10.1111/dom.12639. Epub 2016 Mar 1.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- von Scholten BJ, Davies MJ, Persson F, Hansen TW, Madsbad S, Endahl L, Jepsen CH, Rossing P. Effect of weight reductions on estimated kidney function: Post-hoc analysis of two randomized trials. J Diabetes Complications. 2017 Jul;31(7):1164-1168. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.003. Epub 2017 Apr 11.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Kolotkin RL, Fujioka K, Wolden ML, Brett JH, Bjorner JB. Improvements in health-related quality of life with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in weight management. Clin Obes. 2016 Aug;6(4):233-42. doi: 10.1111/cob.12146. Epub 2016 May 19.
- le Roux CW, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Lau DCW, Van Gaal L, Ortiz RV, Wilding JPH, Skjoth TV, Manning LS, Pi-Sunyer X; SCALE Obesity Prediabetes NN8022-1839 Study Group. 3 years of liraglutide versus placebo for type 2 diabetes risk reduction and weight management in individuals with prediabetes: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1399-1409. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30069-7. Epub 2017 Feb 23. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1398.
- Kolotkin RL, Gabriel Smolarz B, Meincke HH, Fujioka K. Improvements in health-related quality of life over 3 years with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in participants with overweight or obesity. Clin Obes. 2018 Feb;8(1):1-10. doi: 10.1111/cob.12226. Epub 2017 Oct 16.
- le Roux C, Aroda V, Hemmingsson J, Cancino AP, Christensen R, Pi-Sunyer X. Comparison of Efficacy and Safety of Liraglutide 3.0 mg in Individuals with BMI above and below 35 kg/m(2): A Post-hoc Analysis. Obes Facts. 2017;10(6):531-544. doi: 10.1159/000478099. Epub 2017 Nov 17.
- Williams DM, Staff M, Bain SC, Min T. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Analogues for the Treatment of Obesity. touchREV Endocrinol. 2022 Mar;18(1):43-48. doi: 10.17925/EE.2022.18.1.43. Epub 2022 Mar 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Overernæring
- Overvekt
- Prediabetisk tilstand
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Ernæringsforstyrrelser
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andre studie-ID-numre
- NN8022-1839
- 2008-001049-24 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-7871 (Annen identifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .