Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Liraglutid på kropsvægt hos ikke-diabetiske overvægtige forsøgspersoner eller overvægtige forsøgspersoner med komorbiditet: SCALE™ - Fedme og præ-diabetes

20. december 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt af Liraglutid på kropsvægt hos ikke-diabetiske overvægtige forsøgspersoner eller overvægtige forsøgspersoner med komorbiditet: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, multinationalt forsøg med stratificering af emnet til enten 56 eller 160 ugers Behandling baseret på præ-diabetes status ved randomisering

Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa, Oceanien, Nordamerika og Sydamerika.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere liraglutids potentiale til at inducere og vedligeholde vægttab over 56 uger hos overvægtige personer eller overvægtige personer med comorbiditet. Endvidere er formålet at undersøge det langsigtede potentiale af liraglutid til at forsinke starten af ​​type 2-diabetes hos personer diagnosticeret med præ-diabetes ved baseline.

Baseret på body mass index (BMI) og præ-diabetes status vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten 68 uger (56 ugers randomiseret behandling efterfulgt af en 12 ugers re-randomiseret behandlingsperiode) eller 160 ugers behandling (160 ugers behandling vil kun være anvendelig for personer med præ-diabetes status ved baseline).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3731

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • University Of Sydney, New South Wales, Australien, 2006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Boussu, Belgien, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04022-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13073-350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 07100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • University Of Helsinki, Finland, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205-4731
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-4140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036-5847
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088-8871
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PARIS cedex 13, Frankrig, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beek, Holland, 6191JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo OV, Holland, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hilversum, Holland, 1213 RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leidschendam, Holland, 2262 BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Karnal, Indien, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerala, Indien, 682026
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ofakim, Israel, 87520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3117
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Baden-Dättwil, Schweiz, 5405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Schweiz, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifhorn, Tyskland, 38518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået
  • Body Mass Index (BMI) på 30,0 kg/m^2 eller derover
  • Body Mass Index (BMI) på 27 kg/m^2 eller derover ved tilstedeværelse af følgesygdomme af behandlet eller ubehandlet dyslipidæmi og/eller hypertension
  • Stabil kropsvægt
  • Forud for mislykket kostindsats

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt type 1 eller type 2 diabetes
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på 6,5 % eller derover (screeningsbesøg 1) eller FPG på 126 mg/dL (7 mmol/L) eller derover (screeningsbesøg 2) eller 2 timer post-challenge (OGTT) plasmaglucose på 200 mg/ dL (11,1 mmol/L) eller derover (screeningsbesøg 2)
  • Screening af calcitonin på 50 ng/L eller derover
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (FMTC)
  • Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • Fedme fremkaldt af lægemiddelbehandling
  • Brug af godkendt vægtsænkende farmakoterapi
  • Tidligere kirurgisk behandling af fedme
  • Anamnese med svær depressiv lidelse eller selvmordsforsøg
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på 160 mmHg eller derover og/eller diastolisk blodtryk på 100 mmHg eller derover)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid 3,0 mg (uge 0-56)/Liraglutid 3,0 mg (uge 56-68)
Medicin: liraglutid
Person uden præ-diabetes ved screening, der fik liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injektion én gang dagligt i 56 uger. Forsøgspersoner, der har fuldført 56 uger, bliver randomiseret igen til at modtage liraglutid 3,0 mg i 12 uger (indtil uge 68).
Medicin: liraglutid
Liraglutid 3,0 mg, subkutan (under huden) injektion én gang dagligt i 160 uger.
Eksperimentel: Liraglutid 3,0 mg (uge 0-56)/Liraglutid placebo (uge 56-68)
Medicin: placebo
Person uden præ-diabetes ved screening, der fik liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injektion én gang dagligt i 56 uger. Forsøgspersoner, der har fuldført 56 uger, bliver randomiseret igen til at modtage liraglutid placebo i 12 uger (indtil uge 68).
Medicin: placebo
Liraglutid placebo, subkutan (under huden) injektion én gang dagligt i 160 uger.
Placebo komparator: Liraglutid Placebo, ingen præ-diabetes
Medicin: placebo
Person uden præ-diabetes ved screening, der fik liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injektion én gang dagligt i 56 uger. Forsøgspersoner, der har fuldført 56 uger, bliver randomiseret igen til at modtage liraglutid placebo i 12 uger (indtil uge 68).
Medicin: placebo
Liraglutid placebo, subkutan (under huden) injektion én gang dagligt i 160 uger.
Eksperimentel: Liraglutid 3,0 mg, præ-diabetes
Medicin: liraglutid
Person uden præ-diabetes ved screening, der fik liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injektion én gang dagligt i 56 uger. Forsøgspersoner, der har fuldført 56 uger, bliver randomiseret igen til at modtage liraglutid 3,0 mg i 12 uger (indtil uge 68).
Medicin: liraglutid
Liraglutid 3,0 mg, subkutan (under huden) injektion én gang dagligt i 160 uger.
Placebo komparator: Liraglutid Placebo, præ-diabetes
Medicin: placebo
Person uden præ-diabetes ved screening, der fik liraglutid 3,0 mg subkutan (under huden) injektion én gang dagligt i 56 uger. Forsøgspersoner, der har fuldført 56 uger, bliver randomiseret igen til at modtage liraglutid placebo i 12 uger (indtil uge 68).
Medicin: placebo
Liraglutid placebo, subkutan (under huden) injektion én gang dagligt i 160 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Den observerede gennemsnitlige ændring fra baseline i fastende kropsvægt (%) efter 56 ugers behandling (hovedbehandlingsperiode).
Uge 0, uge ​​56
Andel af forsøgspersoner, der taber mindst 5 % af baseline fastende kropsvægt.
Tidsramme: I uge 56
Procentdel af forsøgspersoner, der taber mindst 5 % af fastende kropsvægt ved baseline efter 56 ugers behandling (hovedbehandlingsperiode).
I uge 56
Andel af forsøgspersoner, der taber mere end 10 % af baseline fastende kropsvægt
Tidsramme: 56 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der taber >10 % af baseline fastende kropsvægt efter 56 ugers behandling (hovedbehandlingsperiode).
56 uger
Andel af forsøgspersoner med begyndende type 2-diabetes
Tidsramme: Ved 160 uger
Andel af forsøgspersoner med debut af type 2-diabetes mellitus (T2DM) i uge 160 (hoved- + forlænget behandlingsperiode) blandt forsøgspersoner med præ-diabetes ved baseline - vurderet som tid til debut af T2DM. Forsøgspersoner inkluderet i FAS, som var stratificeret til 160 ugers behandling (dvs. ekskl. 37 forsøgspersoner med præ-diabetes, der gik ind i den gen-randomiserede periode, og inklusive 6 forsøgspersoner uden præ-diabetes forkert stratificeret til den 160-ugers behandlingsperiode).
Ved 160 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Den observerede gennemsnitlige ændring fra baseline i taljeomkreds (cm) efter 56 ugers behandling (hovedbehandlingsperiode).
Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline i taljeomkreds (personer med præ-diabetes ved baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​160
Den observerede gennemsnitlige ændring fra baseline i taljeomkreds (personer med præ-diabetes ved baseline) efter 160 ugers behandling (hoved- + forlænget behandlingsperiode). Forsøgspersoner inkluderet i FAS, som var stratificeret til 160 ugers behandling (dvs. ekskl. 37 forsøgspersoner med præ-diabetes, der gik ind i den gen-randomiserede periode, og inklusive 6 forsøgspersoner uden præ-diabetes forkert stratificeret til den 160-ugers behandlingsperiode).
Uge 0, uge ​​160
Status før diabetes efter 56 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Observeret procentdel af forsøgspersoner med præ-diabetes status efter 56 ugers behandling (hovedbehandlingsperiode).
Uge 0, uge ​​56
Præ-diabetes status hos forsøgsperson med præ-diabetes ved baseline efter 160 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​160
Observeret procentdel af forsøgspersoner (personer med præ-diabetes ved baseline) med præ-diabetes status efter 160 ugers behandling (hoved- + forlænget behandlingsperiode). Forsøgspersoner inkluderet i FAS, som var stratificeret til 160 ugers behandling (dvs. ekskl. 37 forsøgspersoner med præ-diabetes, der gik ind i den gen-randomiserede periode, og inklusive 6 forsøgspersoner uden præ-diabetes forkert stratificeret til den 160-ugers behandlingsperiode).
Uge 0, uge ​​160
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende kropsvægt (personer med præ-diabetes ved baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​160
Den observerede gennemsnitlige ændring fra baseline i fastende kropsvægt (personer med præ-diabetes ved baseline) efter 160 ugers behandling (hoved-+ forlænget behandlingsperiode). Forsøgspersoner inkluderet i FAS, som var stratificeret til 160 ugers behandling (dvs. ekskl. 37 forsøgspersoner med præ-diabetes, der gik ind i den gen-randomiserede periode, og inklusive 6 forsøgspersoner uden præ-diabetes forkert stratificeret til den 160-ugers behandlingsperiode).
Uge 0, uge ​​160
Andel af forsøgspersoner, der taber mindst 5 % og andel af forsøgspersoner, der taber mere end 10 % af baseline fastende kropsvægt (personer med præ-diabetes ved baseline)
Tidsramme: Ved 160 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der taber >=5 % og procentdel af forsøgspersoner, der taber >10 % af fastende kropsvægt ved baseline (prædiabetiske forsøgspersoner ved baseline) efter 160 ugers behandling (hoved- + forlænget behandlingsperiode). Forsøgspersoner inkluderet i FAS, som var stratificeret til 160 ugers behandling (dvs. ekskl. 37 forsøgspersoner med præ-diabetes, der gik ind i den gen-randomiserede periode, og inklusive 6 forsøgspersoner uden præ-diabetes forkert stratificeret til den 160-ugers behandlingsperiode).
Ved 160 uger
Ændring fra uge 56 i fastende kropsvægt (%) (Re-randomiserede forsøgspersoner uden præ-diabetes)
Tidsramme: Uge 56, uge ​​68
Den observerede gennemsnitlige ændring i fastende kropsvægt (%) fra uge 56 til uge 68 hos re-randomiserede forsøgspersoner (uden præ-diabetes ved baseline) efter 12 ugers behandling (re-randomiseret behandlingsperiode).
Uge 56, uge ​​68
Ændring fra baseline i fastende kropsvægt (%) (Re-randomiserede forsøgspersoner uden præ-diabetes)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​68
Den observerede gennemsnitlige ændring fra baseline i fastende kropsvægt (%) hos re-randomiserede forsøgspersoner (uden præ-diabetes ved baseline) efter 68 ugers behandling (hoved + re-randomiseret behandlingsperiode).
Uge 0, uge ​​68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-1839
  • 2008-001049-24 (EudraCT nummer)
  • U1111-1118-7871 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner