Effetto di Liraglutide sul peso corporeo in soggetti obesi non diabetici o in sovrappeso con comorbilità: SCALE™ - Obesità e pre-diabete
20 dicembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto di Liraglutide sul peso corporeo in soggetti obesi non diabetici o soggetti in sovrappeso con comorbilità: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, multinazionale con stratificazione del soggetto a 56 o 160 settimane di Trattamento basato sullo stato pre-diabete alla randomizzazione
Questa sperimentazione è condotta in Africa, Asia, Europa, Oceania, Nord America e Sud America.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare il potenziale di liraglutide nell'indurre e mantenere la perdita di peso nell'arco di 56 settimane in soggetti obesi o in sovrappeso con comorbilità. Inoltre, lo scopo è quello di studiare il potenziale a lungo termine di liraglutide nel ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 in soggetti con diagnosi di pre-diabete al basale.
Sulla base dell'indice di massa corporea (BMI) e dello stato pre-diabetico, i soggetti saranno randomizzati a 68 settimane (56 settimane di trattamento randomizzato seguite da un periodo di trattamento di 12 settimane nuovamente randomizzato) o 160 settimane di trattamento (160 settimane di trattamento saranno solo essere applicabile a soggetti con stato pre-diabetico al basale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3731
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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University Of Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boussu, Belgio, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège, Belgio, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Curitiba, Brasile, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo, Brasile, 04022-002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13073-350
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg C, Danimarca, 1958
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 101990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tumen, Federazione Russa, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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University Of Helsinki, Finlandia, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antibes, Francia, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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PARIS cedex 13, Francia, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Germania, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Germania, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Germania, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifhorn, Germania, 38518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mannheim, Germania, 68163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnal, India, 132001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala, India, 682026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgaum, Karnataka, India, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, India, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, India, 400703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 9, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israele, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ofakim, Israele, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israele, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israele, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israele, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israele, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italia, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italia, 20145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, Italia, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pisa, Italia, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durango, Messico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterrey, Messico, 64700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Messico, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., Messico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico City, México, D.F., Messico, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, Messico, 89000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Norvegia, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvegia, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Norvegia, 7030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tønsberg, Norvegia, 3117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almere, Olanda, 1311RL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beek, Olanda, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hengelo OV, Olanda, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hilversum, Olanda, 1213 RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leidschendam, Olanda, 2262 BA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-381
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-662
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-767
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Regno Unito, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Regno Unito, W1T 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Spagna, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spagna, 47005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205-4731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103-4140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036-5847
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden-Dättwil, Svizzera, 5405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Svizzera, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Svizzera, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Svizzera, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Svizzera, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
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Ankara, Tacchino, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungheria, H-1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungheria, H-4012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto
- Indice di massa corporea (BMI) di 30,0 kg/m^2 o superiore
- Indice di massa corporea (BMI) di 27 kg/m^2 o superiore in presenza di comorbilità di dislipidemia trattata o non trattata e/o ipertensione
- Peso corporeo stabile
- Precedente sforzo dietetico fallito
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 noto
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) del 6,5% o superiore (visita di screening 1) o FPG di 126 mg/dL (7 mmol/L) o superiore (visita di screening 2) o glicemia plasmatica a 2 ore post-challenge (OGTT) di 200 mg/ dL (11,1 mmol/L) o superiore (Visita di screening 2)
- Screening di calcitonina di 50 ng/L o superiore
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare familiare della tiroide (FMTC)
- Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare
- Storia di pancreatite acuta o cronica
- Obesità indotta da trattamento farmacologico
- Uso di farmaci approvati per ridurre il peso
- Precedente trattamento chirurgico dell'obesità
- Storia di disturbo depressivo maggiore o tentativo di suicidio
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore e/o pressione arteriosa diastolica di 100 mmHg o superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Liraglutide 3,0 mg (settimane 0-56)/Liraglutide 3,0 mg (settimane 56-68)
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Soggetto senza pre-diabete allo screening, che ha ricevuto liraglutide 3,0 mg per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 56 settimane.
I soggetti che completano 56 settimane vengono nuovamente randomizzati per ricevere liraglutide 3,0 mg per 12 settimane (fino alla settimana 68).
Liraglutide 3,0 mg, iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 160 settimane.
|
|
Sperimentale: Liraglutide 3,0 mg (settimane 0-56)/Liraglutide Placebo (settimane 56-68)
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Soggetto senza pre-diabete allo screening, che ha ricevuto liraglutide 3,0 mg per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 56 settimane.
I soggetti che completano 56 settimane vengono nuovamente randomizzati per ricevere liraglutide placebo per 12 settimane (fino alla settimana 68).
Liraglutide placebo, iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 160 settimane.
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Comparatore placebo: Liraglutide Placebo, no Pre-diabete
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Soggetto senza pre-diabete allo screening, che ha ricevuto liraglutide 3,0 mg per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 56 settimane.
I soggetti che completano 56 settimane vengono nuovamente randomizzati per ricevere liraglutide placebo per 12 settimane (fino alla settimana 68).
Liraglutide placebo, iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 160 settimane.
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Sperimentale: Liraglutide 3,0 mg, Pre-diabete
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Soggetto senza pre-diabete allo screening, che ha ricevuto liraglutide 3,0 mg per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 56 settimane.
I soggetti che completano 56 settimane vengono nuovamente randomizzati per ricevere liraglutide 3,0 mg per 12 settimane (fino alla settimana 68).
Liraglutide 3,0 mg, iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 160 settimane.
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Comparatore placebo: Liraglutide Placebo, Pre-diabete
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Soggetto senza pre-diabete allo screening, che ha ricevuto liraglutide 3,0 mg per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 56 settimane.
I soggetti che completano 56 settimane vengono nuovamente randomizzati per ricevere liraglutide placebo per 12 settimane (fino alla settimana 68).
Liraglutide placebo, iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 160 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 56
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La variazione media osservata rispetto al basale nel peso corporeo a digiuno (%) dopo 56 settimane di trattamento (periodo di trattamento principale).
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Settimana 0, Settimana 56
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Proporzione di soggetti che hanno perso almeno il 5% del peso corporeo a digiuno al basale.
Lasso di tempo: Alla settimana 56
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Percentuale di soggetti che hanno perso almeno il 5% del peso corporeo a digiuno al basale dopo 56 settimane di trattamento (periodo di trattamento principale).
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Alla settimana 56
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Proporzione di soggetti che perdono più del 10% del peso corporeo a digiuno al basale
Lasso di tempo: A 56 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno perso >10% del peso corporeo a digiuno al basale dopo 56 settimane di trattamento (periodo di trattamento principale).
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A 56 settimane
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Proporzione di soggetti con insorgenza di diabete di tipo 2
Lasso di tempo: A 160 settimane
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Proporzione di soggetti con insorgenza di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) alla settimana 160 (periodo di trattamento principale + estensione) tra soggetti con pre-diabete al basale - valutato come tempo all'insorgenza di T2DM.
Soggetti inclusi nella FAS, che sono stati stratificati a 160 settimane di trattamento (cioè, escludendo 37 soggetti con pre-diabete che sono entrati nel periodo di nuova randomizzazione e includendo 6 soggetti senza pre-diabete stratificati erroneamente al periodo di trattamento di 160 settimane).
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A 160 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla linea di base nella circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 56
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La variazione media osservata rispetto al basale nella circonferenza della vita (cm) dopo 56 settimane di trattamento (periodo di trattamento principale).
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Settimana 0, Settimana 56
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (soggetti con pre-diabete al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 160
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La variazione media osservata rispetto al basale nella circonferenza della vita (soggetti con pre-diabete al basale) dopo 160 settimane di trattamento (periodo di trattamento principale + estensione).
Soggetti inclusi nella FAS, che sono stati stratificati a 160 settimane di trattamento (cioè, escludendo 37 soggetti con pre-diabete che sono entrati nel periodo di nuova randomizzazione e includendo 6 soggetti senza pre-diabete stratificati erroneamente al periodo di trattamento di 160 settimane).
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Settimana 0, settimana 160
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Stato pre-diabetico dopo 56 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 56
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Percentuale osservata di soggetti con stato pre-diabetico dopo 56 settimane di trattamento (periodo di trattamento principale).
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Settimana 0, Settimana 56
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Stato pre-diabetico in soggetto con pre-diabete al basale dopo 160 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 160
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Percentuale osservata di soggetti (soggetti con pre-diabete al basale) con stato pre-diabetico dopo 160 settimane di trattamento (periodo di trattamento principale + estensione).
Soggetti inclusi nella FAS, che sono stati stratificati a 160 settimane di trattamento (cioè, escludendo 37 soggetti con pre-diabete che sono entrati nel periodo di nuova randomizzazione e includendo 6 soggetti senza pre-diabete stratificati erroneamente al periodo di trattamento di 160 settimane).
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Settimana 0, settimana 160
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo a digiuno (soggetti con pre-diabete al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 160
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La variazione media osservata rispetto al basale nel peso corporeo a digiuno (soggetti con pre-diabete al basale) dopo 160 settimane di trattamento (periodo di trattamento principale + estensione).
Soggetti inclusi nella FAS, che sono stati stratificati a 160 settimane di trattamento (cioè, escludendo 37 soggetti con pre-diabete che sono entrati nel periodo di nuova randomizzazione e includendo 6 soggetti senza pre-diabete stratificati erroneamente al periodo di trattamento di 160 settimane).
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Settimana 0, settimana 160
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Proporzione di soggetti che hanno perso almeno il 5% e percentuale di soggetti che hanno perso più del 10% del peso corporeo a digiuno al basale (soggetti con pre-diabete al basale)
Lasso di tempo: A 160 settimane
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Percentuale di soggetti che perdono >=5% e percentuale di soggetti che perdono >10% del peso corporeo a digiuno al basale (soggetti pre-diabetici al basale) dopo 160 settimane di trattamento (periodo di trattamento principale + estensione).
Soggetti inclusi nella FAS, che sono stati stratificati a 160 settimane di trattamento (cioè, escludendo 37 soggetti con pre-diabete che sono entrati nel periodo di nuova randomizzazione e includendo 6 soggetti senza pre-diabete stratificati erroneamente al periodo di trattamento di 160 settimane).
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A 160 settimane
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Variazione rispetto alla settimana 56 del peso corporeo a digiuno (%) (soggetti nuovamente randomizzati senza pre-diabete)
Lasso di tempo: Settimana 56, Settimana 68
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La variazione media osservata del peso corporeo a digiuno (%) dalla settimana 56 alla settimana 68 in soggetti ri-randomizzati (senza pre-diabete al basale) dopo 12 settimane di trattamento (periodo di trattamento ri-randomizzato).
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Settimana 56, Settimana 68
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a digiuno (%) (soggetti nuovamente randomizzati senza pre-diabete)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 68
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La variazione media osservata rispetto al basale del peso corporeo a digiuno (%) in soggetti ri-randomizzati (senza pre-diabete al basale) dopo 68 settimane di trattamento (periodo di trattamento principale + ri-randomizzato).
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Settimana 0, Settimana 68
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Overgaard RV, Petri KC, Jacobsen LV, Jensen CB. Liraglutide 3.0 mg for Weight Management: A Population Pharmacokinetic Analysis. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1413-1422. doi: 10.1007/s40262-016-0410-7.
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Fujioka K, O'Neil PM, Davies M, Greenway F, C W Lau D, Claudius B, Skjoth TV, Bjorn Jensen C, P H Wilding J. Early Weight Loss with Liraglutide 3.0 mg Predicts 1-Year Weight Loss and is Associated with Improvements in Clinical Markers. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2278-2288. doi: 10.1002/oby.21629.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Ard J, Cannon A, Lewis CE, Lofton H, Vang Skjoth T, Stevenin B, Pi-Sunyer X. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg for weight management are similar across races: subgroup analysis across the SCALE and phase II randomized trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):430-5. doi: 10.1111/dom.12632. Epub 2016 Feb 11.
- Wilding JP, Overgaard RV, Jacobsen LV, Jensen CB, le Roux CW. Exposure-response analyses of liraglutide 3.0 mg for weight management. Diabetes Obes Metab. 2016 May;18(5):491-9. doi: 10.1111/dom.12639. Epub 2016 Mar 1.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- von Scholten BJ, Davies MJ, Persson F, Hansen TW, Madsbad S, Endahl L, Jepsen CH, Rossing P. Effect of weight reductions on estimated kidney function: Post-hoc analysis of two randomized trials. J Diabetes Complications. 2017 Jul;31(7):1164-1168. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.003. Epub 2017 Apr 11.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Kolotkin RL, Fujioka K, Wolden ML, Brett JH, Bjorner JB. Improvements in health-related quality of life with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in weight management. Clin Obes. 2016 Aug;6(4):233-42. doi: 10.1111/cob.12146. Epub 2016 May 19.
- le Roux CW, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Lau DCW, Van Gaal L, Ortiz RV, Wilding JPH, Skjoth TV, Manning LS, Pi-Sunyer X; SCALE Obesity Prediabetes NN8022-1839 Study Group. 3 years of liraglutide versus placebo for type 2 diabetes risk reduction and weight management in individuals with prediabetes: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1399-1409. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30069-7. Epub 2017 Feb 23. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1398.
- Kolotkin RL, Gabriel Smolarz B, Meincke HH, Fujioka K. Improvements in health-related quality of life over 3 years with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in participants with overweight or obesity. Clin Obes. 2018 Feb;8(1):1-10. doi: 10.1111/cob.12226. Epub 2017 Oct 16.
- le Roux C, Aroda V, Hemmingsson J, Cancino AP, Christensen R, Pi-Sunyer X. Comparison of Efficacy and Safety of Liraglutide 3.0 mg in Individuals with BMI above and below 35 kg/m(2): A Post-hoc Analysis. Obes Facts. 2017;10(6):531-544. doi: 10.1159/000478099. Epub 2017 Nov 17.
- Williams DM, Staff M, Bain SC, Min T. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Analogues for the Treatment of Obesity. touchREV Endocrinol. 2022 Mar;18(1):43-48. doi: 10.17925/EE.2022.18.1.43. Epub 2022 Mar 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Ipernutrizione
- Obesità
- Stato prediabetico
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Disturbi della nutrizione
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8022-1839
- 2008-001049-24 (Numero EudraCT)
- U1111-1118-7871 (Altro identificatore: WHO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .