Effect van liraglutide op het lichaamsgewicht bij niet-diabetische zwaarlijvige proefpersonen of proefpersonen met overgewicht met comorbiditeit: SCALE™ - Obesitas en pre-diabetes
20 december 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effect van liraglutide op het lichaamsgewicht bij niet-diabetische zwaarlijvige proefpersonen of proefpersonen met overgewicht met comorbiditeiten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, multinationale studie met stratificatie van proefpersonen naar ofwel 56 of 160 weken van Behandeling op basis van pre-diabetesstatus bij randomisatie
Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa, Oceanië, Noord-Amerika en Zuid-Amerika.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het vermogen van liraglutide om gewichtsverlies gedurende 56 weken te induceren en te behouden bij zwaarlijvige personen of personen met overgewicht met comorbiditeiten. Bovendien is het doel om het langetermijnpotentieel van liraglutide te onderzoeken om het begin van type 2-diabetes uit te stellen bij proefpersonen met de diagnose pre-diabetes bij baseline.
Op basis van de body mass index (BMI) en pre-diabetesstatus worden proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel 68 weken (56 weken gerandomiseerde behandeling gevolgd door een opnieuw gerandomiseerde behandelingsperiode van 12 weken) of 160 weken behandeling (160 weken behandeling zal alleen van toepassing zijn op proefpersonen met een pre-diabetesstatus bij baseline).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3731
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinië, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Argentinië, C1406FWY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1405CWB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
University Of Sydney, New South Wales, Australië, 2006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Boussu, België, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, België, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04022-002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13073-350
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg C, Denemarken, 1958
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Denemarken, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifhorn, Duitsland, 38518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mannheim, Duitsland, 68163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
University Of Helsinki, Finland, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Frankrijk, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PARIS cedex 13, Frankrijk, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, H-1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, H-4012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9, Ierland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karnal, Indië, 132001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerala, Indië, 682026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, Indië, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Trichy, Tamil Nadu, Indië, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ofakim, Israël, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israël, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italië, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italië, 20145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italië, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Italië, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1311RL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beek, Nederland, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo OV, Nederland, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hilversum, Nederland, 1213 RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Noorwegen, 3117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-767
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Russische Federatie, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205-4731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-4140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036-5847
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden-Dättwil, Zwitserland, 5405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Zwitserland, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Zwitserland, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Zwitserland, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Body Mass Index (BMI) van 30,0 kg/m^2 of hoger
- Body Mass Index (BMI) van 27 kg/m^2 of hoger in aanwezigheid van comorbiditeiten van behandelde of onbehandelde dyslipidemie en/of hypertensie
- Stabiel lichaamsgewicht
- Voorafgaand aan mislukte voedingsinspanningen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diabetes type 1 of type 2
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van 6,5 % of hoger (screeningsbezoek 1) of FPG van 126 mg/dl (7 mmol/l) of hoger (screeningsbezoek 2) of 2 uur na provocatie (OGTT) plasmaglucose van 200 mg/ dL (11,1 mmol/L) of hoger (screeningsbezoek 2)
- Screening calcitonine van 50 ng/L of hoger
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) of familiair medullair schildkliercarcinoom (FMTC)
- Persoonlijke geschiedenis van niet-familiair medullair schildkliercarcinoom
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
- Obesitas veroorzaakt door medicamenteuze behandeling
- Gebruik van goedgekeurde gewichtsverlagende farmacotherapie
- Eerdere chirurgische behandeling van obesitas
- Geschiedenis van depressieve stoornis of zelfmoordpoging
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van 160 mmHg of hoger en/of diastolische bloeddruk van 100 mmHg of hoger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liraglutide 3,0 mg (week 0-56)/Liraglutide 3,0 mg (week 56-68)
|
Proefpersoon zonder pre-diabetes bij screening, kreeg liraglutide 3,0 mg subcutane (onder de huid) injectie eenmaal daags gedurende 56 weken.
Proefpersonen die 56 weken volbrachten, worden opnieuw gerandomiseerd om gedurende 12 weken (tot week 68) 3,0 mg liraglutide te krijgen.
Liraglutide 3,0 mg, subcutane (onderhuidse) injectie eenmaal daags gedurende 160 weken.
|
|
Experimenteel: Liraglutide 3,0 mg (week 0-56)/Liraglutide Placebo (week 56-68)
|
Proefpersoon zonder pre-diabetes bij screening, kreeg liraglutide 3,0 mg subcutane (onder de huid) injectie eenmaal daags gedurende 56 weken.
Proefpersonen die 56 weken volbrachten, worden opnieuw gerandomiseerd om liraglutide-placebo te krijgen gedurende 12 weken (tot week 68).
Liraglutide placebo, subcutane (onderhuidse) injectie eenmaal daags gedurende 160 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Liraglutide Placebo, geen Pre-diabetes
|
Proefpersoon zonder pre-diabetes bij screening, kreeg liraglutide 3,0 mg subcutane (onder de huid) injectie eenmaal daags gedurende 56 weken.
Proefpersonen die 56 weken volbrachten, worden opnieuw gerandomiseerd om liraglutide-placebo te krijgen gedurende 12 weken (tot week 68).
Liraglutide placebo, subcutane (onderhuidse) injectie eenmaal daags gedurende 160 weken.
|
|
Experimenteel: Liraglutide 3,0 mg, Pre-diabetes
|
Proefpersoon zonder pre-diabetes bij screening, kreeg liraglutide 3,0 mg subcutane (onder de huid) injectie eenmaal daags gedurende 56 weken.
Proefpersonen die 56 weken volbrachten, worden opnieuw gerandomiseerd om gedurende 12 weken (tot week 68) 3,0 mg liraglutide te krijgen.
Liraglutide 3,0 mg, subcutane (onderhuidse) injectie eenmaal daags gedurende 160 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Liraglutide Placebo, Pre-diabetes
|
Proefpersoon zonder pre-diabetes bij screening, kreeg liraglutide 3,0 mg subcutane (onder de huid) injectie eenmaal daags gedurende 56 weken.
Proefpersonen die 56 weken volbrachten, worden opnieuw gerandomiseerd om liraglutide-placebo te krijgen gedurende 12 weken (tot week 68).
Liraglutide placebo, subcutane (onderhuidse) injectie eenmaal daags gedurende 160 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in nuchter lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
De waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter lichaamsgewicht (%) na 56 weken behandeling (hoofdbehandelingsperiode).
|
Week 0, week 56
|
|
Percentage proefpersonen dat ten minste 5% van het nuchtere lichaamsgewicht verliest.
Tijdsspanne: In week 56
|
Percentage proefpersonen dat na 56 weken behandeling (hoofdbehandelingsperiode) ten minste 5% van het nuchtere lichaamsgewicht bij aanvang heeft verloren.
|
In week 56
|
|
Percentage proefpersonen dat meer dan 10% van het nuchtere lichaamsgewicht verliest
Tijdsspanne: Met 56 weken
|
Percentage proefpersonen dat meer dan 10% van het nuchtere lichaamsgewicht verliest na 56 weken behandeling (hoofdbehandelingsperiode).
|
Met 56 weken
|
|
Percentage proefpersonen met begin van diabetes type 2
Tijdsspanne: Met 160 weken
|
Percentage proefpersonen met begin van diabetes mellitus type 2 (T2DM) in week 160 (hoofdbehandeling + verlengingsperiode) onder proefpersonen met prediabetes bij aanvang - beoordeeld als tijd tot begin van T2DM.
Proefpersonen opgenomen in FAS, die waren gestratificeerd naar 160 weken behandeling (d.w.z. exclusief 37 proefpersonen met pre-diabetes die de opnieuw gerandomiseerde periode ingingen en inclusief 6 proefpersonen zonder pre-diabetes onjuist gestratificeerd naar de behandelperiode van 160 weken).
|
Met 160 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
De waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek (cm) na 56 weken behandeling (hoofdbehandelingsperiode).
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering van baseline in tailleomtrek (proefpersonen met pre-diabetes bij baseline)
Tijdsspanne: Week 0, week 160
|
De waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek (proefpersonen met pre-diabetes bij baseline) na 160 weken behandeling (hoofdbehandeling + vervolgbehandelingsperiode).
Proefpersonen opgenomen in FAS, die waren gestratificeerd naar 160 weken behandeling (d.w.z. exclusief 37 proefpersonen met pre-diabetes die de opnieuw gerandomiseerde periode ingingen en inclusief 6 proefpersonen zonder pre-diabetes onjuist gestratificeerd naar de behandelperiode van 160 weken).
|
Week 0, week 160
|
|
Pre-diabetesstatus na 56 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Waargenomen percentage proefpersonen met pre-diabetesstatus na 56 weken behandeling (hoofdbehandelingsperiode).
|
Week 0, week 56
|
|
Pre-diabetesstatus bij proefpersoon met pre-diabetes bij baseline na 160 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 160
|
Waargenomen percentage proefpersonen (proefpersonen met pre-diabetes bij baseline) met pre-diabetesstatus na 160 weken behandeling (hoofdbehandeling + vervolgbehandelingsperiode).
Proefpersonen opgenomen in FAS, die waren gestratificeerd naar 160 weken behandeling (d.w.z. exclusief 37 proefpersonen met pre-diabetes die de opnieuw gerandomiseerde periode ingingen en inclusief 6 proefpersonen zonder pre-diabetes onjuist gestratificeerd naar de behandelperiode van 160 weken).
|
Week 0, week 160
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchter lichaamsgewicht (proefpersonen met pre-diabetes bij baseline)
Tijdsspanne: Week 0, week 160
|
De waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchter lichaamsgewicht (proefpersonen met pre-diabetes bij baseline) na 160 weken behandeling (hoofd + verlengingsbehandelingsperiode).
Proefpersonen opgenomen in FAS, die waren gestratificeerd naar 160 weken behandeling (d.w.z. exclusief 37 proefpersonen met pre-diabetes die de opnieuw gerandomiseerde periode ingingen en inclusief 6 proefpersonen zonder pre-diabetes onjuist gestratificeerd naar de behandelperiode van 160 weken).
|
Week 0, week 160
|
|
Percentage proefpersonen dat ten minste 5% verliest en percentage proefpersonen dat meer dan 10% van het nuchtere lichaamsgewicht verliest (proefpersonen met pre-diabetes bij baseline)
Tijdsspanne: Met 160 weken
|
Percentage proefpersonen dat >=5% verloor en percentage proefpersonen dat >10% van het nuchtere lichaamsgewicht bij baseline verloor (prediabetische proefpersonen bij baseline) na 160 weken behandeling (hoofdbehandeling + vervolgbehandelingsperiode).
Proefpersonen opgenomen in FAS, die waren gestratificeerd naar 160 weken behandeling (d.w.z. exclusief 37 proefpersonen met pre-diabetes die de opnieuw gerandomiseerde periode ingingen en inclusief 6 proefpersonen zonder pre-diabetes onjuist gestratificeerd naar de behandelperiode van 160 weken).
|
Met 160 weken
|
|
Verandering vanaf week 56 in nuchter lichaamsgewicht (%) (opnieuw gerandomiseerde proefpersonen zonder pre-diabetes)
Tijdsspanne: Week 56, week 68
|
De waargenomen gemiddelde verandering in nuchter lichaamsgewicht (%) van week 56 tot week 68 bij opnieuw gerandomiseerde proefpersonen (zonder pre-diabetes bij baseline) na 12 weken behandeling (hergerandomiseerde behandelperiode).
|
Week 56, week 68
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchter lichaamsgewicht (%) (opnieuw gerandomiseerde proefpersonen zonder pre-diabetes)
Tijdsspanne: Week 0, week 68
|
De waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchter lichaamsgewicht (%) bij opnieuw gerandomiseerde proefpersonen (zonder pre-diabetes bij baseline) na 68 weken behandeling (hoofd + opnieuw gerandomiseerde behandelperiode).
|
Week 0, week 68
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Overgaard RV, Petri KC, Jacobsen LV, Jensen CB. Liraglutide 3.0 mg for Weight Management: A Population Pharmacokinetic Analysis. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1413-1422. doi: 10.1007/s40262-016-0410-7.
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Fujioka K, O'Neil PM, Davies M, Greenway F, C W Lau D, Claudius B, Skjoth TV, Bjorn Jensen C, P H Wilding J. Early Weight Loss with Liraglutide 3.0 mg Predicts 1-Year Weight Loss and is Associated with Improvements in Clinical Markers. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2278-2288. doi: 10.1002/oby.21629.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Ard J, Cannon A, Lewis CE, Lofton H, Vang Skjoth T, Stevenin B, Pi-Sunyer X. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg for weight management are similar across races: subgroup analysis across the SCALE and phase II randomized trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):430-5. doi: 10.1111/dom.12632. Epub 2016 Feb 11.
- Wilding JP, Overgaard RV, Jacobsen LV, Jensen CB, le Roux CW. Exposure-response analyses of liraglutide 3.0 mg for weight management. Diabetes Obes Metab. 2016 May;18(5):491-9. doi: 10.1111/dom.12639. Epub 2016 Mar 1.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- von Scholten BJ, Davies MJ, Persson F, Hansen TW, Madsbad S, Endahl L, Jepsen CH, Rossing P. Effect of weight reductions on estimated kidney function: Post-hoc analysis of two randomized trials. J Diabetes Complications. 2017 Jul;31(7):1164-1168. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.003. Epub 2017 Apr 11.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Kolotkin RL, Fujioka K, Wolden ML, Brett JH, Bjorner JB. Improvements in health-related quality of life with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in weight management. Clin Obes. 2016 Aug;6(4):233-42. doi: 10.1111/cob.12146. Epub 2016 May 19.
- le Roux CW, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Lau DCW, Van Gaal L, Ortiz RV, Wilding JPH, Skjoth TV, Manning LS, Pi-Sunyer X; SCALE Obesity Prediabetes NN8022-1839 Study Group. 3 years of liraglutide versus placebo for type 2 diabetes risk reduction and weight management in individuals with prediabetes: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1399-1409. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30069-7. Epub 2017 Feb 23. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1398.
- Kolotkin RL, Gabriel Smolarz B, Meincke HH, Fujioka K. Improvements in health-related quality of life over 3 years with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in participants with overweight or obesity. Clin Obes. 2018 Feb;8(1):1-10. doi: 10.1111/cob.12226. Epub 2017 Oct 16.
- le Roux C, Aroda V, Hemmingsson J, Cancino AP, Christensen R, Pi-Sunyer X. Comparison of Efficacy and Safety of Liraglutide 3.0 mg in Individuals with BMI above and below 35 kg/m(2): A Post-hoc Analysis. Obes Facts. 2017;10(6):531-544. doi: 10.1159/000478099. Epub 2017 Nov 17.
- Williams DM, Staff M, Bain SC, Min T. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Analogues for the Treatment of Obesity. touchREV Endocrinol. 2022 Mar;18(1):43-48. doi: 10.17925/EE.2022.18.1.43. Epub 2022 Mar 18.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Overvoeding
- Obesitas
- Prediabetische toestand
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Voedingsstoornissen
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Liraglutide
Andere studie-ID-nummers
- NN8022-1839
- 2008-001049-24 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-7871 (Andere identificatie: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .