Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv liraglutidu na tělesnou hmotnost u nediabetických obézních subjektů nebo subjektů s nadváhou s komorbiditami: SCALE™ - Obezita a prediabetes

20. prosince 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek liraglutidu na tělesnou hmotnost u nediabetických obézních subjektů nebo subjektů s nadváhou s komorbiditami: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická, nadnárodní studie se stratifikací subjektu na 56 nebo 160 týdnů Léčba založená na stavu prediabetu při randomizaci

Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě, Oceánii, Severní Americe a Jižní Americe.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit potenciál liraglutidu vyvolat a udržet úbytek hmotnosti po dobu 56 týdnů u obézních subjektů nebo subjektů s nadváhou s komorbiditami. Kromě toho je cílem prozkoumat dlouhodobý potenciál liraglutidu oddálit nástup diabetu 2. typu u subjektů s diagnózou prediabetu na začátku studie.

Na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) a prediabetického stavu budou subjekty randomizovány buď na 68 týdnů (56 týdnů randomizované léčby následované 12týdenním znovu randomizovaným léčebným obdobím) nebo 160 týdnů léčby (160 týdnů léčby bude pouze aplikovat na subjekty s prediabetickým stavem na začátku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3731

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • University Of Sydney, New South Wales, Austrálie, 2006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgie
      • Boussu, Belgie, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04022-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13073-350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Frederiksberg C, Dánsko, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 07100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • University Of Helsinki, Finsko, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Antibes, Francie, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PARIS cedex 13, Francie, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beek, Holandsko, 6191JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo OV, Holandsko, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hilversum, Holandsko, 1213 RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leidschendam, Holandsko, 2262 BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Karnal, Indie, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerala, Indie, 682026
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, Indie, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ofakim, Izrael, 87520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norsko, 3117
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifhorn, Německo, 38518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Ruská Federace, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, W1T 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luton, Spojené království, LU4 0DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205-4731
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-4140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036-5847
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088-8871
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Baden-Dättwil, Švýcarsko, 5405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Švýcarsko, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Švýcarsko, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30,0 kg/m^2 nebo vyšší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 kg/m^2 nebo vyšší za přítomnosti přidružených onemocnění léčené nebo neléčené dyslipidémie a/nebo hypertenze
  • Stabilní tělesná hmotnost
  • Předchází neúspěšné dietní úsilí

Kritéria vyloučení:

  • Známý diabetes 1. nebo 2. typu
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 6,5 % nebo vyšší (screeningová návštěva 1) nebo FPG 126 mg/dl (7 mmol/l) nebo vyšší (screeningová návštěva 2) nebo 2 hodiny po stimulaci (OGTT) plazmatická glukóza 200 mg/ dl (11,1 mmol/l) nebo více (screeningová návštěva 2)
  • Screening kalcitoninu 50 ng/l nebo vyšší
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (FMTC)
  • Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Obezita vyvolaná medikamentózní léčbou
  • Použití schválené farmakoterapie na snížení hmotnosti
  • Předchozí chirurgická léčba obezity
  • Závažná depresivní porucha nebo pokus o sebevraždu v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid 3,0 mg (týden 0-56)/Liraglutid 3,0 mg (týden 56-68)
Lék: liraglutid
Subjekt bez prediabetu při screeningu, dostávající liraglutid 3,0 mg subkutánní (pod kůži) injekci jednou denně po dobu 56 týdnů. Jedinci, kteří dokončili 56 týdnů, jsou znovu randomizováni k podávání liraglutidu 3,0 mg po dobu 12 týdnů (do 68. týdne).
Lék: liraglutid
Liraglutid 3,0 mg, subkutánní (podkožní) injekce jednou denně po dobu 160 týdnů.
Experimentální: Liraglutid 3,0 mg (týden 0-56)/Liraglutid Placebo (týden 56-68)
Lék: placebo
Subjekt bez prediabetu při screeningu, dostávající liraglutid 3,0 mg subkutánní (pod kůži) injekci jednou denně po dobu 56 týdnů. Jedinci, kteří dokončili 56 týdnů, jsou znovu randomizováni, aby dostávali liraglutid placebo po dobu 12 týdnů (do 68. týdne).
Lék: placebo
Liraglutid placebo, subkutánní (podkožní) injekce jednou denně po dobu 160 týdnů.
Komparátor placeba: Liraglutide Placebo, bez prediabetu
Lék: placebo
Subjekt bez prediabetu při screeningu, dostávající liraglutid 3,0 mg subkutánní (pod kůži) injekci jednou denně po dobu 56 týdnů. Jedinci, kteří dokončili 56 týdnů, jsou znovu randomizováni, aby dostávali liraglutid placebo po dobu 12 týdnů (do 68. týdne).
Lék: placebo
Liraglutid placebo, subkutánní (podkožní) injekce jednou denně po dobu 160 týdnů.
Experimentální: Liraglutid 3,0 mg, Prediabetes
Lék: liraglutid
Subjekt bez prediabetu při screeningu, dostávající liraglutid 3,0 mg subkutánní (pod kůži) injekci jednou denně po dobu 56 týdnů. Jedinci, kteří dokončili 56 týdnů, jsou znovu randomizováni k podávání liraglutidu 3,0 mg po dobu 12 týdnů (do 68. týdne).
Lék: liraglutid
Liraglutid 3,0 mg, subkutánní (podkožní) injekce jednou denně po dobu 160 týdnů.
Komparátor placeba: Liraglutid Placebo, Prediabetes
Lék: placebo
Subjekt bez prediabetu při screeningu, dostávající liraglutid 3,0 mg subkutánní (pod kůži) injekci jednou denně po dobu 56 týdnů. Jedinci, kteří dokončili 56 týdnů, jsou znovu randomizováni, aby dostávali liraglutid placebo po dobu 12 týdnů (do 68. týdne).
Lék: placebo
Liraglutid placebo, subkutánní (podkožní) injekce jednou denně po dobu 160 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna tělesné hmotnosti nalačno (%) od výchozí hodnoty po 56 týdnech léčby (hlavní období léčby).
Týden 0, týden 56
Podíl subjektů, které ztratily alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti nalačno.
Časové okno: V týdnu 56
Procento subjektů, které ztratily alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti nalačno po 56 týdnech léčby (hlavní období léčby).
V týdnu 56
Podíl subjektů, které ztratily více než 10 % výchozí tělesné hmotnosti nalačno
Časové okno: V 56 týdnech
Procento subjektů, které ztratily > 10 % výchozí tělesné hmotnosti nalačno po 56 týdnech léčby (hlavní období léčby).
V 56 týdnech
Podíl subjektů s nástupem diabetu 2. typu
Časové okno: Ve 160 týdnech
Podíl subjektů s nástupem diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v týdnu 160 (hlavní + prodloužené léčebné období) mezi subjekty s prediabetem na začátku – hodnoceno jako čas do nástupu T2DM. Subjekty zahrnuté do FAS, kteří byli stratifikováni na 160týdenní léčbu (tj. s vyloučením 37 subjektů s prediabetem, kteří vstoupili do rerandomizovaného období, včetně 6 subjektů bez prediabetu nesprávně stratifikovaných do 160týdenního léčebného období).
Ve 160 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v obvodu pasu (cm)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu (cm) po 56 týdnech léčby (hlavní období léčby).
Týden 0, týden 56
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (subjekty s prediabetem na začátku)
Časové okno: Týden 0, týden 160
Pozorovaná průměrná změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (subjekty s prediabetem na začátku) po 160 týdnech léčby (hlavní + prodloužené období léčby). Subjekty zahrnuté do FAS, kteří byli stratifikováni na 160týdenní léčbu (tj. s vyloučením 37 subjektů s prediabetem, kteří vstoupili do rerandomizovaného období, včetně 6 subjektů bez prediabetu nesprávně stratifikovaných do 160týdenního léčebného období).
Týden 0, týden 160
Stav před diabetem po 56 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorované procento subjektů s prediabetickým stavem po 56 týdnech léčby (hlavní období léčby).
Týden 0, týden 56
Stav prediabetu u subjektu s prediabetem na začátku po 160 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 160
Pozorované procento subjektů (subjekty s prediabetem na začátku) se stavem prediabetu po 160 týdnech léčby (hlavní + prodloužené léčebné období). Subjekty zahrnuté do FAS, kteří byli stratifikováni na 160týdenní léčbu (tj. s vyloučením 37 subjektů s prediabetem, kteří vstoupili do rerandomizovaného období, včetně 6 subjektů bez prediabetu nesprávně stratifikovaných do 160týdenního léčebného období).
Týden 0, týden 160
Průměrná změna tělesné hmotnosti nalačno od výchozí hodnoty (subjekty s prediabetem na začátku)
Časové okno: Týden 0, týden 160
Pozorovaná průměrná změna tělesné hmotnosti nalačno od výchozí hodnoty (subjekty s prediabetem na začátku) po 160 týdnech léčby (hlavní + prodloužené období léčby). Subjekty zahrnuté do FAS, kteří byli stratifikováni na 160týdenní léčbu (tj. s vyloučením 37 subjektů s prediabetem, kteří vstoupili do rerandomizovaného období, včetně 6 subjektů bez prediabetu nesprávně stratifikovaných do 160týdenního léčebného období).
Týden 0, týden 160
Podíl subjektů, které ztratily alespoň 5 % a podíl subjektů, které ztratily více než 10 % výchozí tělesné hmotnosti nalačno (subjekty s prediabetem na počátku)
Časové okno: Ve 160 týdnech
Procento subjektů ztrácejících >=5 % a procento subjektů ztrácejících >10 % výchozí tělesné hmotnosti na lačno (předdiabetičtí jedinci ve výchozím stavu) po 160 týdnech léčby (hlavní + prodloužené období léčby). Subjekty zahrnuté do FAS, kteří byli stratifikováni na 160týdenní léčbu (tj. s vyloučením 37 subjektů s prediabetem, kteří vstoupili do rerandomizovaného období, včetně 6 subjektů bez prediabetu nesprávně stratifikovaných do 160týdenního léčebného období).
Ve 160 týdnech
Změna tělesné hmotnosti nalačno (%) od 56. týdne (znovu randomizovaní jedinci bez prediabetu)
Časové okno: 56. týden, 68. týden
Pozorovaná průměrná změna tělesné hmotnosti nalačno (%) od týdne 56 do týdne 68 u znovu randomizovaných subjektů (bez prediabetu na začátku) po 12 týdnech léčby (období znovu randomizované léčby).
56. týden, 68. týden
Změna tělesné hmotnosti nalačno (%) od výchozího stavu (znovu randomizovaní jedinci bez prediabetu)
Časové okno: Týden 0, týden 68
Pozorovaná průměrná změna tělesné hmotnosti nalačno (%) u znovu randomizovaných subjektů (bez prediabetu na začátku) po 68 týdnech léčby (hlavní + znovu randomizované léčebné období).
Týden 0, týden 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-1839
  • 2008-001049-24 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1118-7871 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit