Effet du liraglutide sur le poids corporel chez les sujets obèses non diabétiques ou les sujets en surpoids avec comorbidités : SCALE™ - Obésité et prédiabète
20 décembre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet du liraglutide sur le poids corporel chez les sujets obèses non diabétiques ou les sujets en surpoids présentant des comorbidités : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique et multinational avec stratification des sujets sur 56 ou 160 semaines de Traitement basé sur le statut de pré-diabète lors de la randomisation
Cet essai est mené en Afrique, en Asie, en Europe, en Océanie, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer le potentiel du liraglutide pour induire et maintenir une perte de poids sur 56 semaines chez des sujets obèses ou en surpoids présentant des comorbidités. En outre, l'objectif est d'étudier le potentiel à long terme du liraglutide pour retarder l'apparition du diabète de type 2 chez les sujets diagnostiqués avec un pré-diabète au départ.
Sur la base de l'indice de masse corporelle (IMC) et du statut de pré-diabète, les sujets seront randomisés pour 68 semaines (56 semaines de traitement randomisé suivi d'une période de traitement re-randomisé de 12 semaines) ou 160 semaines de traitement (un traitement de 160 semaines ne être applicable aux sujets ayant un statut de pré-diabète au départ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3731
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
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Berlin, Allemagne, 13055
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Dresden, Allemagne, 01219
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Duisburg, Allemagne, 47051
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Giessen, Allemagne, 35392
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Gifhorn, Allemagne, 38518
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Mannheim, Allemagne, 68163
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Saint Ingbert, Allemagne, 66386
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Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro, 11000
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentine, C1426ABP
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Ciudad Autónoma de BsAs, Argentine, C1406FWY
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1405CWB
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Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
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New South Wales
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University Of Sydney, New South Wales, Australie, 2006
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5005
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
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Boussu, Belgique, 7300
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Edegem, Belgique, 2650
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Liège, Belgique, 4000
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Curitiba, Brésil, 80030-110
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São Paulo, Brésil, 04022-002
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-170
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13073-350
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
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Quebec, Canada, G1V 4G2
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Quebec, Canada, G1V 4G5
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
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Frederiksberg C, Danemark, 1958
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Hvidovre, Danemark, 2650
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Århus C, Danemark, 8000
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Almería, Espagne, 04001
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Barcelona, Espagne, 08036
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Madrid, Espagne, 28006
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
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Sevilla, Espagne, 41003
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Valladolid, Espagne, 47005
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Kuopio, Finlande, 07100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlande, 90220
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University Of Helsinki, Finlande, 00014
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Antibes, France, 06600
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Lille, France, 59037
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PARIS cedex 13, France, 75651
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Paris, France, 75877
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Pierre-Bénite, France, 69495
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Saint Herblain, France, 44800
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
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Moscow, Fédération Russe, 117036
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Moscow, Fédération Russe, 121356
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Moscow, Fédération Russe, 125367
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Moscow, Fédération Russe, 127486
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Moscow, Fédération Russe, 101990
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Moscow, Fédération Russe, 115093
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
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Tumen, Fédération Russe, 625023
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Shatin, New Territories, Hong Kong
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Budapest, Hongrie, H-1134
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Budapest, Hongrie, H-1115
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Debrecen, Hongrie, H-4012
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Karnal, Inde, 132001
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Kerala, Inde, 682026
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 017
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Belgaum, Karnataka, Inde, 590001
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400703
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Pune, Maharashtra, Inde, 411030
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Tamil Nadu
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Trichy, Tamil Nadu, Inde, 620018
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Dublin, Irlande, DUBLIN 4
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Dublin, Irlande, DUBLIN 8
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Dublin 9, Irlande
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Galway, Irlande, H91 YR71
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Haifa, Israël, 31096
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Jerusalem, Israël, 91120
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Kfar Saba, Israël, 44281
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Ofakim, Israël, 87520
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Petah-Tikva, Israël, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israël, 49372
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Tel Hashomer, Israël, 52621
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Tel-Aviv, Israël, 64239
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Bologna, Italie, 40138
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Firenze, Italie, 50139
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Milano, Italie, 20145
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Padova, Italie, 35128
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Palermo, Italie, 90127
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Pisa, Italie, 56124
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Roma, Italie, 00168
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Siena, Italie, 53100
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Graz, L'Autriche, 8036
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Salzburg, L'Autriche, 5020
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Wien, L'Autriche, 1090
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Wien, L'Autriche, 1130
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Durango, Mexique, 34000
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Monterrey, Mexique, 64700
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42084
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., Mexique, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico City, México, D.F., Mexique, 14000
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, Mexique, 89000
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Bergen, Norvège, NO-5012
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Oslo, Norvège, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Norvège, 7030
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Tønsberg, Norvège, 3117
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Almere, Pays-Bas, 1311RL
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beek, Pays-Bas, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo OV, Pays-Bas, 7555 DL
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Hilversum, Pays-Bas, 1213 RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leidschendam, Pays-Bas, 2262 BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-381
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-767
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-
Poznan, Pologne, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Pologne, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 70-483
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Warszawa, Pologne, 02-507
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2RW
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
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London, Royaume-Uni, W1T 7DN
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
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Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
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Belgrade, Serbie, 11000
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Baden-Dättwil, Suisse, 5405
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Bern, Suisse, 3010
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Genève 14, Suisse, 1211
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St. Gallen, Suisse, 9016
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Zollikerberg, Suisse, 8125
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Ankara, Turquie, 06110
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Ankara, Turquie, 06100
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Istanbul, Turquie, 34098
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Istanbul, Turquie, 34371
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Istanbul, Turquie, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34668
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205-4731
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Concord, California, États-Unis, 94520
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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San Diego, California, États-Unis, 92103-4140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
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-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036-5847
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281-9236
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu
- Indice de masse corporelle (IMC) de 30,0 kg/m^2 ou plus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 27 kg/m^2 ou plus en présence de comorbidités de dyslipidémie traitée ou non traitée et/ou d'hypertension
- Poids corporel stable
- Échec de l'effort diététique précédent
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou de type 2 connu
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 6,5 % ou plus (visite de dépistage 1) ou FPG de 126 mg/dL (7 mmol/L) ou plus (visite de dépistage 2) ou glycémie plasmatique 2 heures après la provocation (OGTT) de 200 mg/ dL (11,1 mmol/L) ou plus (visite de dépistage 2)
- Dépistage de la calcitonine de 50 ng/L ou plus
- Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde familial (FMTC)
- Antécédents personnels de carcinome médullaire thyroïdien non familial
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
- Obésité induite par un traitement médicamenteux
- Utilisation d'une pharmacothérapie approuvée pour réduire le poids
- Traitement chirurgical antérieur de l'obésité
- Antécédents de trouble dépressif majeur ou de tentative de suicide
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique de 160 mmHg ou plus et/ou pression artérielle diastolique de 100 mmHg ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Liraglutide 3,0 mg (semaine 0-56)/Liraglutide 3,0 mg (semaine 56-68)
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Sujet sans pré-diabète au moment de la sélection, recevant une injection sous-cutanée de liraglutide de 3,0 mg (sous la peau) une fois par jour pendant 56 semaines.
Les sujets complétant 56 semaines sont re-randomisés pour recevoir du liraglutide 3,0 mg pendant 12 semaines (jusqu'à la semaine 68).
Liraglutide 3,0 mg, injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant 160 semaines.
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Expérimental: Liraglutide 3,0 mg (semaine0-56)/Liraglutide Placebo (semaine56-68)
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Sujet sans pré-diabète au moment de la sélection, recevant une injection sous-cutanée de liraglutide de 3,0 mg (sous la peau) une fois par jour pendant 56 semaines.
Les sujets ayant terminé 56 semaines sont re-randomisés pour recevoir le placebo de liraglutide pendant 12 semaines (jusqu'à la semaine 68).
Liraglutide placebo, injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant 160 semaines.
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Comparateur placebo: Liraglutide Placebo, pas de pré-diabète
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Sujet sans pré-diabète au moment de la sélection, recevant une injection sous-cutanée de liraglutide de 3,0 mg (sous la peau) une fois par jour pendant 56 semaines.
Les sujets ayant terminé 56 semaines sont re-randomisés pour recevoir le placebo de liraglutide pendant 12 semaines (jusqu'à la semaine 68).
Liraglutide placebo, injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant 160 semaines.
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Expérimental: Liraglutide 3.0mg, Pré-diabète
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Sujet sans pré-diabète au moment de la sélection, recevant une injection sous-cutanée de liraglutide de 3,0 mg (sous la peau) une fois par jour pendant 56 semaines.
Les sujets complétant 56 semaines sont re-randomisés pour recevoir du liraglutide 3,0 mg pendant 12 semaines (jusqu'à la semaine 68).
Liraglutide 3,0 mg, injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant 160 semaines.
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Comparateur placebo: Liraglutide Placebo, Pré-diabète
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Sujet sans pré-diabète au moment de la sélection, recevant une injection sous-cutanée de liraglutide de 3,0 mg (sous la peau) une fois par jour pendant 56 semaines.
Les sujets ayant terminé 56 semaines sont re-randomisés pour recevoir le placebo de liraglutide pendant 12 semaines (jusqu'à la semaine 68).
Liraglutide placebo, injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant 160 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à jeun
Délai: Semaine 0, Semaine 56
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La variation moyenne observée par rapport au départ du poids corporel à jeun (%) après 56 semaines de traitement (période de traitement principale).
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Semaine 0, Semaine 56
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Proportion de sujets perdant au moins 5 % de leur poids corporel initial à jeun.
Délai: À la semaine 56
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Pourcentage de sujets perdant au moins 5 % de leur poids corporel initial à jeun après 56 semaines de traitement (période de traitement principale).
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À la semaine 56
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Proportion de sujets perdant plus de 10 % de leur poids corporel initial à jeun
Délai: A 56 semaines
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Pourcentage de sujets perdant > 10 % de leur poids corporel initial à jeun après 56 semaines de traitement (période de traitement principale).
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A 56 semaines
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Proportion de sujets présentant un début de diabète de type 2
Délai: A 160 semaines
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Proportion de sujets présentant un début de diabète sucré de type 2 (DT2) à la semaine 160 (période de traitement principale + prolongation) parmi les sujets atteints de prédiabète au départ - évalué en tant que délai d'apparition du DT2.
Sujets inclus dans le SAF, qui ont été stratifiés sur 160 semaines de traitement (c'est-à-dire en excluant 37 sujets prédiabétiques qui sont entrés dans la période re-randomisée et dont 6 sujets sans prédiabète stratifiés de manière incorrecte sur la période de traitement de 160 semaines).
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A 160 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille (cm)
Délai: Semaine 0, Semaine 56
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La variation moyenne observée par rapport au départ du tour de taille (cm) après 56 semaines de traitement (période de traitement principale).
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Semaine 0, Semaine 56
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Changement du tour de taille par rapport au départ (sujets prédiabétiques au départ)
Délai: Semaine 0, semaine 160
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La variation moyenne observée du tour de taille par rapport à l'inclusion (sujets prédiabétiques à l'inclusion) après 160 semaines de traitement (période de traitement principale + extension).
Sujets inclus dans le SAF, qui ont été stratifiés sur 160 semaines de traitement (c'est-à-dire en excluant 37 sujets prédiabétiques qui sont entrés dans la période re-randomisée et dont 6 sujets sans prédiabète stratifiés de manière incorrecte sur la période de traitement de 160 semaines).
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Semaine 0, semaine 160
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Statut de pré-diabète après 56 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 56
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Pourcentage observé de sujets en état de pré-diabète après 56 semaines de traitement (période de traitement principale).
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Semaine 0, Semaine 56
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Statut de pré-diabète chez le sujet atteint de pré-diabète au départ après 160 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, semaine 160
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Pourcentage observé de sujets (sujets pré-diabétiques à l'inclusion) en état de pré-diabète après 160 semaines de traitement (période de traitement principale + prolongation).
Sujets inclus dans le SAF, qui ont été stratifiés sur 160 semaines de traitement (c'est-à-dire en excluant 37 sujets prédiabétiques qui sont entrés dans la période re-randomisée et dont 6 sujets sans prédiabète stratifiés de manière incorrecte sur la période de traitement de 160 semaines).
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Semaine 0, semaine 160
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Changement moyen par rapport au départ du poids corporel à jeun (sujets atteints de prédiabète au départ)
Délai: Semaine 0, semaine 160
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La variation moyenne observée par rapport à l'inclusion du poids corporel à jeun (sujets prédiabétiques à l'inclusion) après 160 semaines de traitement (période de traitement principale + extension).
Sujets inclus dans le SAF, qui ont été stratifiés sur 160 semaines de traitement (c'est-à-dire en excluant 37 sujets prédiabétiques qui sont entrés dans la période re-randomisée et dont 6 sujets sans prédiabète stratifiés de manière incorrecte sur la période de traitement de 160 semaines).
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Semaine 0, semaine 160
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Proportion de sujets perdant au moins 5 % et proportion de sujets perdant plus de 10 % du poids corporel à jeun de base (sujets atteints de prédiabète au départ)
Délai: A 160 semaines
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Pourcentage de sujets perdant >= 5 % et pourcentage de sujets perdant > 10 % du poids corporel à jeun initial (sujets pré-diabétiques au départ) après 160 semaines de traitement (période de traitement principale + période d'extension).
Sujets inclus dans le SAF, qui ont été stratifiés sur 160 semaines de traitement (c'est-à-dire en excluant 37 sujets prédiabétiques qui sont entrés dans la période re-randomisée et dont 6 sujets sans prédiabète stratifiés de manière incorrecte sur la période de traitement de 160 semaines).
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A 160 semaines
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Changement depuis la semaine 56 du poids corporel à jeun (%) (sujets re-randomisés sans pré-diabète)
Délai: Semaine 56, Semaine 68
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La variation moyenne observée du poids corporel à jeun (%) de la semaine 56 à la semaine 68 chez les sujets re-randomisés (sans pré-diabète au départ) après 12 semaines de traitement (période de traitement re-randomisée).
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Semaine 56, Semaine 68
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Changement par rapport au départ du poids corporel à jeun (%) (sujets re-randomisés sans pré-diabète)
Délai: Semaine 0, Semaine 68
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La variation moyenne observée par rapport à l'inclusion du poids corporel à jeun (%) chez les sujets re-randomisés (sans pré-diabète à l'inclusion) après 68 semaines de traitement (période de traitement principale + re-randomisée).
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Semaine 0, Semaine 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Overgaard RV, Petri KC, Jacobsen LV, Jensen CB. Liraglutide 3.0 mg for Weight Management: A Population Pharmacokinetic Analysis. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1413-1422. doi: 10.1007/s40262-016-0410-7.
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Fujioka K, O'Neil PM, Davies M, Greenway F, C W Lau D, Claudius B, Skjoth TV, Bjorn Jensen C, P H Wilding J. Early Weight Loss with Liraglutide 3.0 mg Predicts 1-Year Weight Loss and is Associated with Improvements in Clinical Markers. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2278-2288. doi: 10.1002/oby.21629.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Ard J, Cannon A, Lewis CE, Lofton H, Vang Skjoth T, Stevenin B, Pi-Sunyer X. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg for weight management are similar across races: subgroup analysis across the SCALE and phase II randomized trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):430-5. doi: 10.1111/dom.12632. Epub 2016 Feb 11.
- Wilding JP, Overgaard RV, Jacobsen LV, Jensen CB, le Roux CW. Exposure-response analyses of liraglutide 3.0 mg for weight management. Diabetes Obes Metab. 2016 May;18(5):491-9. doi: 10.1111/dom.12639. Epub 2016 Mar 1.
- McEvoy BW. Missing data in clinical trials for weight management. J Biopharm Stat. 2016;26(1):30-6. doi: 10.1080/10543406.2015.1094814.
- von Scholten BJ, Davies MJ, Persson F, Hansen TW, Madsbad S, Endahl L, Jepsen CH, Rossing P. Effect of weight reductions on estimated kidney function: Post-hoc analysis of two randomized trials. J Diabetes Complications. 2017 Jul;31(7):1164-1168. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.04.003. Epub 2017 Apr 11.
- O'Neil PM, Aroda VR, Astrup A, Kushner R, Lau DCW, Wadden TA, Brett J, Cancino AP, Wilding JPH; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Neuropsychiatric safety with liraglutide 3.0 mg for weight management: Results from randomized controlled phase 2 and 3a trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1529-1536. doi: 10.1111/dom.12963. Epub 2017 Jul 21.
- Davies MJ, Aronne LJ, Caterson ID, Thomsen AB, Jacobsen PB, Marso SP; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. Liraglutide and cardiovascular outcomes in adults with overweight or obesity: A post hoc analysis from SCALE randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):734-739. doi: 10.1111/dom.13125. Epub 2017 Nov 1.
- Kolotkin RL, Fujioka K, Wolden ML, Brett JH, Bjorner JB. Improvements in health-related quality of life with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in weight management. Clin Obes. 2016 Aug;6(4):233-42. doi: 10.1111/cob.12146. Epub 2016 May 19.
- le Roux CW, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Lau DCW, Van Gaal L, Ortiz RV, Wilding JPH, Skjoth TV, Manning LS, Pi-Sunyer X; SCALE Obesity Prediabetes NN8022-1839 Study Group. 3 years of liraglutide versus placebo for type 2 diabetes risk reduction and weight management in individuals with prediabetes: a randomised, double-blind trial. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1399-1409. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30069-7. Epub 2017 Feb 23. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1398.
- Kolotkin RL, Gabriel Smolarz B, Meincke HH, Fujioka K. Improvements in health-related quality of life over 3 years with liraglutide 3.0 mg compared with placebo in participants with overweight or obesity. Clin Obes. 2018 Feb;8(1):1-10. doi: 10.1111/cob.12226. Epub 2017 Oct 16.
- le Roux C, Aroda V, Hemmingsson J, Cancino AP, Christensen R, Pi-Sunyer X. Comparison of Efficacy and Safety of Liraglutide 3.0 mg in Individuals with BMI above and below 35 kg/m(2): A Post-hoc Analysis. Obes Facts. 2017;10(6):531-544. doi: 10.1159/000478099. Epub 2017 Nov 17.
- Williams DM, Staff M, Bain SC, Min T. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Analogues for the Treatment of Obesity. touchREV Endocrinol. 2022 Mar;18(1):43-48. doi: 10.17925/EE.2022.18.1.43. Epub 2022 Mar 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2011
Première publication (Estimation)
7 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Suralimentation
- Obésité
- État prédiabétique
- En surpoids
- Poids
- Troubles nutritionnels
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8022-1839
- 2008-001049-24 (Numéro EudraCT)
- U1111-1118-7871 (Autre identifiant: WHO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .