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併用療法の安全性と有効性を評価するための臨床試験: 慢性 C 型肝炎患者におけるヒドロキシクロロキン、ペグ化インターフェロン α-2a、およびリバビリン 標準治療療法に反応しない患者。

2011年1月6日 更新者:Sheba Medical Center

慢性期におけるヒドロキシクロロキン(HCQ)、ペグ化インターフェロンアルファ-2a(ペグ-IFNアルファ-2a)、およびリバビリン(RBV)の固定用量併用療法の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのフェーズI / II、オープン臨床試験Peg-IFN および RBV 療法 (SoC) のコースに続いて応答しなかった C 型肝炎遺伝子型 1 感染被験者。

この研究は、慢性C型肝炎遺伝子型1感染者におけるヒドロキシクロロキン(HCQ)、ペグ化インターフェロンアルファ-2a(PEG-IFNアルファ-2a)、およびリバビリン(RBV)の固定用量併用療法の安全性、忍容性、および有効性を調査することを目的としています。 PEG-IFN および RBV 療法のコース後に反応しなかった成人被験者。

調査の概要

詳細な説明

これは、慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 に感染し、治療に失敗した被験者における、HCQ、Peg-IFN α-2a、および RBV の固定用量併用療法の安全性、忍容性、および予備的な有効性データを評価するための第 I/II 相オープン臨床試験です。ペグ IFN および RBV 療法 (SoC) のコースに従って応答します。 この研究は、イスラエルのテルハショマーにあるシバ医療センターの消化器科および肝臓科で実施される単一センター試験です。

全体として、36 人の患者が募集されます。 登録されたすべての患者は、慢性HCV疾患の記録された病歴を持ち、研究登録前に少なくとも12週間連続して持続する以前のPeg-IFNベースの治療に応答しません。

-この研究への登録前の患者スクリーニング期間の予想期間は、訪問2での研究登録日の2日前までの6週間(42日)の間です(臨床検査結果を含む包含/除外基準への準拠の検証) . 適格な患者は研究に登録され、研究の最初の週に2回、2、3週目および4週目の治療期間の開始中に週に1回、その後の治療期間中は月に1回、週に1回観察されます。 8-48 および 60 週目と 72 週目に行われる治療後の 2 回のフォローアップ訪問 (すべての訪問で ± 5 日の時間枠を許可)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの男女。
  2. 第三世代検査でHCV抗体陽性と診断された者。
  3. -被験者は、PCRにより検出可能なHCV RNAを有すると診断されています。
  4. -METAVIRスコア≥F2および/または≥A2を示す肝生検またはFibroTest。
  5. 代償性肝疾患があると診断された被験者。
  6. -被験者は、少なくとも12週間連続して持続する以前のPeg-IFNおよびRBVベースの治療で非応答者(ヌルまたは部分的)です。
  7. Peg-IFNまたはRBVに耐えられないため、治療は中止されませんでした。
  8. -この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
  9. 被験者は喜んで治療を受け、すべての訪問を約束します。

除外基準:

  1. 抗HCV療法の禁忌。
  2. -被験者は、以前のPeg-IFNおよびRBVベースの治療で再発者として識別されます。
  3. 3 つの薬剤 (HCQ、Peg-IFN、RBV) のいずれかに対する過敏症。
  4. -患者は、貧血、好中球減少症、血小板減少症、ビリルビンレベルの上昇、ALTおよび/またはASTの上昇、またはクレアチニンおよびINRの上昇が1.5を超えています。
  5. C型肝炎以外の肝疾患の合併:B型慢性肝炎、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症。
  6. 非代償性肝硬変 (Child Pugh >A)。
  7. 肝細胞癌の臨床的証拠。
  8. ヒト免疫不全ウイルスの同時感染。
  9. コントロールされていない主要な精神疾患。 軽度または状況に応じた窪みは許容されます。
  10. 積極的な誘発薬物またはアルコール乱用。
  11. -重篤な併存疾患:心不全、重大な冠状動脈性心疾患、慢性閉塞性肺疾患、腎不全、制御不良の糖尿病、自己免疫疾患、および過去5年間の悪性疾患。
  12. コルチコステロイドを含む免疫抑制治療、
  13. 未治療または制御されていない、または甲状腺疾患。
  14. 固形移植臓器 (腎臓、心臓、または肺)。
  15. 妊娠している、または出産の可能性のある対象またはパートナーによる二重避妊または禁欲を実践することを望まない。
  16. 被験者は研究プロトコルに異議を唱えます。
  17. -登録前30日以内の他の臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:併用療法

HCQ は、1 日 2 回 200 mg の経口錠剤として毎日摂取されます。 ペグ化インターフェロンアルファ-2a - (180 μg) は、毎週 0.5 ml の皮下 (s.c.) 注射として投与されます。

リバビリン - 患者の体重に基づいて毎日服用します。 体重が 75 kg 未満の場合、Copegus® の 1 日総投与量は 1000 mg で、400 mg (200 mg の 2 錠、朝の摂取) および 600 mg (200 mg の 3 錠、夜の摂取) として投与されます。 体重が 75 kg 以上の場合、1 日 1200 mg を 600 mg の 2 回(朝晩 200 mg を 3 錠ずつ)として服用します。

他の名前:
  • ペガシス
  • コペグス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体検査のベースラインからの変化
時間枠:試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
ボディシステムスクリーニング
試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠:試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
心拍数、血圧、呼吸数、体温
試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
臨床検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠:試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
血液学、血液化学、凝固パラメータ、尿検査
試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
有害事象のベースラインからの変化
時間枠:試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
観察または報告されたすべての有害事象
試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV RNA レベル
時間枠:治療後4、12、24、48、72週
研究期間に沿ってモニターされたHCV RNAレベルの変化。 HCQ を含む治療レジメンの有効性は、5 つの異なる時点での SVR、すなわち検出不能な HCV RNA が 50 IU/ml 未満である被験者の割合として定義されます。治療終了後24週間(72週)。
治療後4、12、24、48、72週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年1月1日

研究の完了 (予想される)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月6日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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