併用療法の安全性と有効性を評価するための臨床試験: 慢性 C 型肝炎患者におけるヒドロキシクロロキン、ペグ化インターフェロン α-2a、およびリバビリン 標準治療療法に反応しない患者。
慢性期におけるヒドロキシクロロキン(HCQ)、ペグ化インターフェロンアルファ-2a(ペグ-IFNアルファ-2a)、およびリバビリン(RBV)の固定用量併用療法の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのフェーズI / II、オープン臨床試験Peg-IFN および RBV 療法 (SoC) のコースに続いて応答しなかった C 型肝炎遺伝子型 1 感染被験者。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 に感染し、治療に失敗した被験者における、HCQ、Peg-IFN α-2a、および RBV の固定用量併用療法の安全性、忍容性、および予備的な有効性データを評価するための第 I/II 相オープン臨床試験です。ペグ IFN および RBV 療法 (SoC) のコースに従って応答します。 この研究は、イスラエルのテルハショマーにあるシバ医療センターの消化器科および肝臓科で実施される単一センター試験です。
全体として、36 人の患者が募集されます。 登録されたすべての患者は、慢性HCV疾患の記録された病歴を持ち、研究登録前に少なくとも12週間連続して持続する以前のPeg-IFNベースの治療に応答しません。
-この研究への登録前の患者スクリーニング期間の予想期間は、訪問2での研究登録日の2日前までの6週間(42日)の間です(臨床検査結果を含む包含/除外基準への準拠の検証) . 適格な患者は研究に登録され、研究の最初の週に2回、2、3週目および4週目の治療期間の開始中に週に1回、その後の治療期間中は月に1回、週に1回観察されます。 8-48 および 60 週目と 72 週目に行われる治療後の 2 回のフォローアップ訪問 (すべての訪問で ± 5 日の時間枠を許可)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女。
- 第三世代検査でHCV抗体陽性と診断された者。
- -被験者は、PCRにより検出可能なHCV RNAを有すると診断されています。
- -METAVIRスコア≥F2および/または≥A2を示す肝生検またはFibroTest。
- 代償性肝疾患があると診断された被験者。
- -被験者は、少なくとも12週間連続して持続する以前のPeg-IFNおよびRBVベースの治療で非応答者(ヌルまたは部分的)です。
- Peg-IFNまたはRBVに耐えられないため、治療は中止されませんでした。
- -この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- 被験者は喜んで治療を受け、すべての訪問を約束します。
除外基準:
- 抗HCV療法の禁忌。
- -被験者は、以前のPeg-IFNおよびRBVベースの治療で再発者として識別されます。
- 3 つの薬剤 (HCQ、Peg-IFN、RBV) のいずれかに対する過敏症。
- -患者は、貧血、好中球減少症、血小板減少症、ビリルビンレベルの上昇、ALTおよび/またはASTの上昇、またはクレアチニンおよびINRの上昇が1.5を超えています。
- C型肝炎以外の肝疾患の合併:B型慢性肝炎、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症。
- 非代償性肝硬変 (Child Pugh >A)。
- 肝細胞癌の臨床的証拠。
- ヒト免疫不全ウイルスの同時感染。
- コントロールされていない主要な精神疾患。 軽度または状況に応じた窪みは許容されます。
- 積極的な誘発薬物またはアルコール乱用。
- -重篤な併存疾患:心不全、重大な冠状動脈性心疾患、慢性閉塞性肺疾患、腎不全、制御不良の糖尿病、自己免疫疾患、および過去5年間の悪性疾患。
- コルチコステロイドを含む免疫抑制治療、
- 未治療または制御されていない、または甲状腺疾患。
- 固形移植臓器 (腎臓、心臓、または肺)。
- 妊娠している、または出産の可能性のある対象またはパートナーによる二重避妊または禁欲を実践することを望まない。
- 被験者は研究プロトコルに異議を唱えます。
- -登録前30日以内の他の臨床試験への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:併用療法
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HCQ は、1 日 2 回 200 mg の経口錠剤として毎日摂取されます。 ペグ化インターフェロンアルファ-2a - (180 μg) は、毎週 0.5 ml の皮下 (s.c.) 注射として投与されます。 リバビリン - 患者の体重に基づいて毎日服用します。 体重が 75 kg 未満の場合、Copegus® の 1 日総投与量は 1000 mg で、400 mg (200 mg の 2 錠、朝の摂取) および 600 mg (200 mg の 3 錠、夜の摂取) として投与されます。 体重が 75 kg 以上の場合、1 日 1200 mg を 600 mg の 2 回(朝晩 200 mg を 3 錠ずつ)として服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査のベースラインからの変化
時間枠:試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
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ボディシステムスクリーニング
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試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠:試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
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心拍数、血圧、呼吸数、体温
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試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠:試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
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血液学、血液化学、凝固パラメータ、尿検査
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試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
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有害事象のベースラインからの変化
時間枠:試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
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観察または報告されたすべての有害事象
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試験の最初の週に 2 回、2、3、4 週目の治療開始中は週に 1 回、その後の治療期間中は 8 ~ 48 週目と 60 週目と 72 週目に月に 1 回、治療後の経過観察のための来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV RNA レベル
時間枠:治療後4、12、24、48、72週
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研究期間に沿ってモニターされたHCV RNAレベルの変化。
HCQ を含む治療レジメンの有効性は、5 つの異なる時点での SVR、すなわち検出不能な HCV RNA が 50 IU/ml 未満である被験者の割合として定義されます。治療終了後24週間(72週)。
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治療後4、12、24、48、72週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-10-8033-YM-CTIL
- HCQ-001-IL
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