Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej: hydroksychlorochina, pegylowany interferon alfa-2a i rybawiryna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie reagują na standardową terapię.

6 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Otwarte badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności terapii skojarzonej z ustaloną dawką: hydroksychlorochiny (HCQ), pegylowanego interferonu alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) i rybawiryny (RBV) w leczeniu przewlekłego Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, którzy nie odpowiedzieli na kurs terapii Peg-IFN i RBV (SoC).

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności terapii skojarzonej z ustaloną dawką: hydroksychlorochiny (HCQ), pegylowanego interferonu alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) i rybawiryny (RBV) u pacjentów zakażonych przewlekłym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 dorosłych pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na kurs terapii PEG-IFN i RBV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych danych dotyczących skuteczności terapii skojarzonej o stałej dawce: HCQ, Peg-IFN alfa-2a i RBV u osób zakażonych przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których nie udało się zareagować po kursie terapii Peg-IFN i RBV (SoC). Badanie jest jednoośrodkowym badaniem, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Gastroenterologii i Hepatologii Centrum Medycznego Sheba w Tel Haszomer w Izraelu.

Ogółem zostanie zrekrutowanych trzydziestu sześciu (36) pacjentów. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli udokumentowaną historię przewlekłej choroby HCV i brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie oparte na Peg-IFN trwające co najmniej 12 kolejnych tygodni przed włączeniem do badania.

Przewidywany czas trwania okresu badań przesiewowych pacjentów przed włączeniem do tego badania wynosi od sześciu tygodni (42 dni) do 2 dni przed dniem włączenia do badania podczas wizyty 2 (weryfikacja zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia, w tym wyniki badań laboratoryjnych) . Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania i będą obserwowani dwukrotnie w pierwszym tygodniu badania, raz w tygodniu na początku okresu leczenia w 2, 3 i 4 tygodniu, później w okresie leczenia raz w miesiącu w tygodniach 8-48 i podczas dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu w 60. i 72. tygodniu (zakładając przedział czasowy wynoszący ± 5 dni dla wszystkich wizyt).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Osoby, u których zdiagnozowano dodatnie przeciwciała HCV za pomocą testu trzeciej generacji.
  3. U osobnika zdiagnozowano wykrywalny RNA HCV metodą PCR.
  4. Biopsja wątroby lub FibroTest wykazujące wynik METAVIR ≥F2 i/lub ≥A2.
  5. U pacjenta zdiagnozowano wyrównaną chorobę wątroby.
  6. Pacjent nie odpowiada (zerowy lub częściowy) na wcześniejsze leczenie oparte na Peg-IFN i RBV, trwające co najmniej 12 kolejnych tygodni.
  7. Leczenie nie zostało przerwane z powodu nietolerancji Peg-IFN lub RBV.
  8. Osoby zdolne do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  9. Podmiot jest chętny do leczenia i zobowiązuje się do wszystkich wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do terapii anty HCV.
  2. Pacjent został zidentyfikowany jako osoba z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu opartym na Peg-IFN i RBV.
  3. Nadwrażliwość na jeden z trzech leków (HCQ, Peg-IFN, RBV).
  4. Pacjent ma niedokrwistość, neutropenię, trombocytopenię, podwyższone poziomy bilirubiny, podwyższoną aktywność AlAT i/lub AspAT lub podwyższone stężenie kreatyniny i INR powyżej 1,5.
  5. Współistniejące choroby wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C: przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny.
  6. Niewyrównana marskość wątroby (Child Pugh > A).
  7. Dowody kliniczne na raka wątrobowokomórkowego.
  8. Koinfekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  9. Poważna niekontrolowana choroba psychiczna. Dozwolone są niewielkie lub sytuacyjne depresje.
  10. Aktywne wywoływanie nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  11. Ciężkie choroby współistniejące, takie jak: niewydolność serca, istotna choroba niedokrwienna serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek, źle kontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat.
  12. Leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy,
  13. Nieleczona lub niekontrolowana choroba tarczycy.
  14. Lity narząd do przeszczepu (nerka, serce lub płuco).
  15. Ciąża lub niechęć do stosowania podwójnej antykoncepcji lub abstynencja przez osobę mogącą zajść w ciążę lub partnera.
  16. Przedmioty podlegają protokołowi badania.
  17. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Biologiczny: Hydroksychlorochina (HCQ), pegylowany interferon alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) i rybawiryna

HCQ będzie przyjmowany codziennie jako tabletka doustna 200 mg dwa razy dziennie. Pegylowany interferon alfa-2a - (180 µg) będzie podawany jako cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne (s.c.) po 0,5 ml.

Rybawiryna – będzie przyjmowana codziennie w zależności od masy ciała pacjenta. Jeśli masa ciała wynosi < 75 kg, całkowita dawka dobowa Copegus® wynosi 1000 mg, podawana jako 400 mg (2 tabletki po 200 mg, spożycie rano) i 600 mg (3 tabletki po 200 mg, spożycie wieczorem). Jeśli masa ciała wynosi >= 75 kg, całkowita dawka dobowa wynosi 1200 mg, podawana jako dwukrotna dawka 600 mg (3 tabletki po 200 mg na jedną porcję, rano i wieczorem).

Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Dwa razy na badaniu w pierwszym tygodniu, raz w tygodniu na początku leczenia w 2,3,4 tygodniu, później w okresie leczenia raz w miesiącu w 8-48 tygodniu oraz w 60 i 72 tygodniu wizyty kontrolne po leczeniu
Badanie układu ciała
Dwa razy na badaniu w pierwszym tygodniu, raz w tygodniu na początku leczenia w 2,3,4 tygodniu, później w okresie leczenia raz w miesiącu w 8-48 tygodniu oraz w 60 i 72 tygodniu wizyty kontrolne po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Dwa razy na badaniu w pierwszym tygodniu, raz w tygodniu na początku leczenia w 2,3,4 tygodniu, później w okresie leczenia raz w miesiącu w 8-48 tygodniu oraz w 60 i 72 tygodniu wizyty kontrolne po leczeniu
Tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura ciała
Dwa razy na badaniu w pierwszym tygodniu, raz w tygodniu na początku leczenia w 2,3,4 tygodniu, później w okresie leczenia raz w miesiącu w 8-48 tygodniu oraz w 60 i 72 tygodniu wizyty kontrolne po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dwa razy na badaniu w pierwszym tygodniu, raz w tygodniu na początku leczenia w 2,3,4 tygodniu, później w okresie leczenia raz w miesiącu w 8-48 tygodniu oraz w 60 i 72 tygodniu wizyty kontrolne po leczeniu
Hematologia, chemia krwi, parametry krzepnięcia, analiza moczu
Dwa razy na badaniu w pierwszym tygodniu, raz w tygodniu na początku leczenia w 2,3,4 tygodniu, później w okresie leczenia raz w miesiącu w 8-48 tygodniu oraz w 60 i 72 tygodniu wizyty kontrolne po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwa razy na badaniu w pierwszym tygodniu, raz w tygodniu na początku leczenia w 2,3,4 tygodniu, później w okresie leczenia raz w miesiącu w 8-48 tygodniu oraz w 60 i 72 tygodniu wizyty kontrolne po leczeniu
Wszystkie zaobserwowane i/lub zgłoszone zdarzenia niepożądane
Dwa razy na badaniu w pierwszym tygodniu, raz w tygodniu na początku leczenia w 2,3,4 tygodniu, później w okresie leczenia raz w miesiącu w 8-48 tygodniu oraz w 60 i 72 tygodniu wizyty kontrolne po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom RNA HCV
Ramy czasowe: w 4,12, 24, 48 i 72 tygodniach po leczeniu
Zmiany poziomu HCV RNA monitorowane w okresie badania. Skuteczność schematu leczenia zawierającego HCQ zdefiniowana jako odsetek pacjentów z SVR, tj. niewykrywalnym RNA HCV <50 j.m./ml) w 5 różnych punktach czasowych: cEVR po 12 tygodniach, 4 tygodniach, 24 tygodniach, 48 tygodniach po rozpoczęciu leczenia i po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 72).
w 4,12, 24, 48 i 72 tygodniach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-10-8033-YM-CTIL
  • HCQ-001-IL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj