Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности комбинированной терапии: гидроксихлорохин, пегилированный интерферон альфа-2а и рибавирин у пациентов с хроническим гепатитом С, не ответивших на стандартную терапию.

6 января 2011 г. обновлено: Sheba Medical Center

Открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости и эффективности комбинированной терапии с фиксированными дозами: гидроксихлорохина (HCQ), пегилированного интерферона альфа-2а (пег-ИФН альфа-2а) и рибавирина (рибавирина) при хронической Субъекты, инфицированные гепатитом С генотипа 1, которые не ответили на курс терапии Peg-IFN и RBV (SoC).

Исследование направлено на изучение безопасности, переносимости и эффективности комбинированной терапии с фиксированными дозами: гидроксихлорохина (HCQ), пегилированного интерферона альфа-2а (ПЕГ-ИФН альфа-2а) и рибавирина (РБВ) у инфицированных хроническим гепатитом С генотипа 1. взрослые субъекты, которые не ответили на курс терапии ПЕГ-ИФН и РБВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости и предварительных данных об эффективности комбинированной терапии с фиксированными дозами: HCQ, Peg-IFN альфа-2a и RBV у субъектов, инфицированных хроническим гепатитом C генотипа 1, которым не удалось ответить после курса терапии Peg-IFN и RBV (SoC). Исследование представляет собой одноцентровое испытание, которое будет проводиться в отделении гастроэнтерологии и гепатологии Медицинского центра Шиба, Тель-Ха-Шомер, Израиль.

Всего будет набрано тридцать шесть (36) пациентов. Все включенные в исследование пациенты должны иметь задокументированный анамнез хронического гепатита С и отсутствие ответа на предыдущее лечение на основе пег-интерферона в течение как минимум 12 последовательных недель до включения в исследование.

Ожидаемая продолжительность периода скрининга пациентов перед включением в это исследование составляет от шести недель (42 дней) до 2 дней до дня включения в исследование при визите 2 (подтверждение соответствия критериям включения/исключения, включая клинические лабораторные результаты). . Подходящие пациенты будут включены в исследование и будут наблюдаться дважды в первую неделю исследования, один раз в неделю в начале периода лечения на 2, 3 и 4 неделе, позже в течение периода лечения один раз в месяц на неделях. 8-48 и при двух последующих визитах после лечения на 60-й и 72-й неделе (с временным окном ± 5 дней для всех визитов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 70 лет.
  2. Субъекты, у которых диагностированы положительные антитела к ВГС с помощью теста третьего поколения.
  3. С помощью ПЦР у субъекта диагностирована обнаруживаемая РНК ВГС.
  4. Биопсия печени или FibroTest с оценкой METAVIR ≥F2 и/или ≥A2.
  5. У субъекта диагностировано компенсированное заболевание печени.
  6. Субъект не отвечает (нулевой или частичный) на предшествующее лечение на основе Peg-IFN и RBV, продолжающееся не менее 12 недель подряд.
  7. Лечение не прекращено из-за непереносимости Peg-IFN или RBV.
  8. Субъекты, способные понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
  9. Субъект согласен на лечение и соглашается на все визиты.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к терапии ВГС.
  2. Субъект идентифицирован как рецидивирующий после предшествующего лечения на основе Peg-IFN и RBV.
  3. Повышенная чувствительность к одному из трех препаратов (HCQ, Peg-IFN, RBV).
  4. У пациента анемия, нейтропения, тромбоцитопения, повышенный уровень билирубина, повышенный уровень АЛТ и/или АСТ или повышенный уровень креатинина и МНО выше 1,5.
  5. Сопутствующие заболевания печени, кроме гепатита С: хронический гепатит В, алкогольная болезнь печени, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина.
  6. Декомпенсированный цирроз (Чайлд-Пью > А).
  7. Клинические признаки гепатоцеллюлярной карциномы.
  8. Коинфекция вирусом иммунодефицита человека.
  9. Тяжелое неконтролируемое психическое заболевание. Допускаются незначительные или ситуативные депрессии.
  10. Активные проявления злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  11. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как: сердечная недостаточность, выраженная ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, почечная недостаточность, плохо контролируемый диабет, аутоиммунные заболевания и злокачественные заболевания в предшествующие 5 лет.
  12. Иммуносупрессивная терапия, включая кортикостероиды,
  13. Нелеченое или неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  14. Твердый пересаженный орган (почки, сердце или легкое).
  15. Беременность или нежелание практиковать двойную контрацепцию или воздержание со стороны субъекта деторождения или партнера.
  16. Субъект объектов к протоколу исследования.
  17. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Биологический: Гидроксихлорохин (HCQ), пегилированный интерферон альфа-2а (пег-ИФН альфа-2а) и рибавирин

HCQ будет приниматься ежедневно в виде пероральной таблетки по 200 мг два раза в день. Пегилированный интерферон альфа-2а (180 мкг) будет вводиться в виде еженедельных подкожных (п/к) инъекций по 0,5 мл.

Рибавирин - будет приниматься ежедневно в зависимости от массы тела пациента. При массе тела < 75 кг общая суточная доза Копегуса® составляет 1000 мг, вводимая в виде 400 мг (2 таблетки по 200 мг, прием утром) и 600 мг (3 таблетки по 200 мг, прием вечером). При массе тела >= 75 кг общая суточная доза составляет 1200 мг, вводимая двукратно по 600 мг (3 таблетки по 200 мг на прием, утром и вечером).

Другие имена:
  • Пегасис
  • Копегус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре
Временное ограничение: Дважды в первую неделю исследования, один раз в неделю в начале лечения на 2, 3, 4 неделе, позже в течение периода лечения один раз в месяц на 8-48 неделе и на 60 и 72 неделе контрольные визиты после лечения
Скрининг системы организма
Дважды в первую неделю исследования, один раз в неделю в начале лечения на 2, 3, 4 неделе, позже в течение периода лечения один раз в месяц на 8-48 неделе и на 60 и 72 неделе контрольные визиты после лечения
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дважды в первую неделю исследования, один раз в неделю в начале лечения на 2, 3, 4 неделе, позже в течение периода лечения один раз в месяц на 8-48 неделе и на 60 и 72 неделе контрольные визиты после лечения
Частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, температура тела
Дважды в первую неделю исследования, один раз в неделю в начале лечения на 2, 3, 4 неделе, позже в течение периода лечения один раз в месяц на 8-48 неделе и на 60 и 72 неделе контрольные визиты после лечения
Изменение клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дважды в первую неделю исследования, один раз в неделю в начале лечения на 2, 3, 4 неделе, позже в течение периода лечения один раз в месяц на 8-48 неделе и на 60 и 72 неделе контрольные визиты после лечения
Гематология, Химия крови, Показатели свертывания крови, Анализ мочи
Дважды в первую неделю исследования, один раз в неделю в начале лечения на 2, 3, 4 неделе, позже в течение периода лечения один раз в месяц на 8-48 неделе и на 60 и 72 неделе контрольные визиты после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений
Временное ограничение: Дважды в первую неделю исследования, один раз в неделю в начале лечения на 2, 3, 4 неделе, позже в течение периода лечения один раз в месяц на 8-48 неделе и на 60 и 72 неделе контрольные визиты после лечения
Все наблюдаемые или зарегистрированные нежелательные явления
Дважды в первую неделю исследования, один раз в неделю в начале лечения на 2, 3, 4 неделе, позже в течение периода лечения один раз в месяц на 8-48 неделе и на 60 и 72 неделе контрольные визиты после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень РНК ВГС
Временное ограничение: через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после лечения
Изменения уровней РНК ВГС, наблюдаемые в течение всего периода исследования. Эффективность схемы лечения, содержащей гидроксихлорохин, определяется как доля субъектов с УВО, т. е. с неопределяемой РНК ВГС <50 МЕ/мл) в 5 различных временных точках: cРВО через 12 недель, 4 недели, 24 недели, 48 недель после начала лечения и через 24 недели после окончания лечения (72 неделя).
через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-10-8033-YM-CTIL
  • HCQ-001-IL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться