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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie: Hydroxychloroquin, pegyliertes Interferon Alpha-2a und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht auf die Standardtherapie ansprachen.

6. Januar 2011 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Eine offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Fixdosis-Kombinationstherapie von: Hydroxychloroquin (HCQ), pegyliertem Interferon Alpha-2a (Peg-IFN Alpha-2a) und Ribavirin (RBV) bei chronischen Patienten Hepatitis-C-Genotyp-1-infizierte Probanden, die nach einer Peg-IFN- und RBV-Therapie (SoC) nicht ansprachen.

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Fixdosis-Kombinationstherapie mit Hydroxychloroquin (HCQ), pegyliertem Interferon Alpha-2a (PEG-IFN alpha-2a) und Ribavirin (RBV) bei chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion zu untersuchen erwachsene Probanden, die nach einer PEG-IFN- und RBV-Therapie nicht ansprachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeitsdaten einer Kombinationstherapie mit fester Dosis von: HCQ, Peg-IFN alpha-2a und RBV bei mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 infizierten Probanden, bei denen dies nicht der Fall war nach einer Peg-IFN- und RBV-Therapie (SoC) ansprechen. Die Studie ist eine Single-Center-Studie, die in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie des Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel, durchgeführt wird.

Insgesamt werden sechsunddreißig (36) Patienten rekrutiert. Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen HCV-Erkrankung haben und nicht auf eine frühere Peg-IFN-basierte Behandlung ansprechen, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen vor Studieneinschluss andauert.

Die erwartete Dauer des Patienten-Screening-Zeitraums vor der Aufnahme in diese Studie liegt zwischen sechs Wochen (42 Tage) bis zu 2 Tage vor dem Tag der Aufnahme in die Studie bei Visite 2 (Überprüfung der Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, einschließlich klinischer Laborergebnisse). . Geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen und in der ersten Woche der Studie zweimal beobachtet, einmal wöchentlich zu Beginn des Behandlungszeitraums in Woche 2, 3 und Woche 4, später während des Behandlungszeitraums einmal monatlich in Wochen 8-48 und bei zwei Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung in Woche 60 und 72 (mit einem Zeitfenster von ± 5 Tagen für alle Besuche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Probanden, bei denen mit einem Test der dritten Generation positive HCV-Antikörper diagnostiziert wurden.
  3. Bei dem Probanden wurde durch PCR eine nachweisbare HCV-RNA diagnostiziert.
  4. Leberbiopsie oder FibroTest mit einem METAVIR-Score ≥F2 und/oder ≥A2.
  5. Subjekt, bei dem eine kompensierte Lebererkrankung diagnostiziert wurde.
  6. Das Subjekt ist Non-Responder (null oder teilweise) auf eine vorherige Behandlung auf Peg-IFN- und RBV-Basis, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen dauerte.
  7. Behandlung nicht wegen Unverträglichkeit von Peg-IFN oder RBV abgebrochen.
  8. Probanden, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und zu erteilen.
  9. Das Subjekt ist bereit, behandelt zu werden und sich zu allen Besuchen zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen der Anti-HCV-Therapie.
  2. Das Subjekt wird als Relapser auf eine vorherige Peg-IFN- und RBV-basierte Behandlung identifiziert.
  3. Überempfindlichkeit gegen einen der drei Wirkstoffe (HCQ, Peg-IFN, RBV).
  4. Der Patient hat Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, erhöhte Bilirubinspiegel, erhöhte ALT und/oder AST oder erhöhte Kreatinin- und INR-Werte über 1,5.
  5. Begleitende Lebererkrankung außer Hepatitis C: chronische Hepatitis B, alkoholbedingte Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  6. Dekompensierte Zirrhose (Child Pugh >A).
  7. Klinische Beweise für hepatozelluläres Karzinom.
  8. Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  9. Schwere unkontrollierte psychiatrische Erkrankung. Leichte oder situative Depressionen sind erlaubt.
  10. Aktiv Drogen- oder Alkoholmissbrauch hervorrufen.
  11. Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie: Herzinsuffizienz, schwere koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz, schlecht eingestellter Diabetes, Autoimmunerkrankungen und bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  12. Immunsuppressive Behandlung einschließlich Kortikosteroiden,
  13. Unbehandelte oder unkontrollierte oder Schilddrüsenerkrankungen.
  14. Solides Transplantatorgan (Niere, Herz oder Lunge).
  15. Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft zur doppelten Verhütung oder Abstinenz durch das gebärfähige Thema oder Partner.
  16. Der Proband widerspricht dem Studienprotokoll.
  17. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Biologisch: Hydroxychloroquin (HCQ), pegyliertes Interferon Alpha-2a (Peg-IFN alpha-2a) und Ribavirin

HCQ wird täglich als orale Tablette mit 200 mg b.i.d. eingenommen. Pegyliertes Interferon Alpha-2a – (180 µg) wird als wöchentliche subkutane (s.c.) Injektion von 0,5 ml verabreicht.

Ribavirin – wird täglich basierend auf dem Körpergewicht des Patienten eingenommen. Bei einem Körpergewicht < 75 kg beträgt die tägliche Gesamtdosis von Copegus® 1000 mg, verabreicht als 400 mg (2 Tabletten zu 200 mg, morgendliche Einnahme) und 600 mg (3 Tabletten zu 200 mg, abendliche Einnahme). Wenn das Körpergewicht >= 75 kg beträgt, beträgt die tägliche Gesamtdosis 1200 mg, verabreicht als zweimal 600 mg (3 Tabletten mit 200 mg pro Einnahme, morgens und abends).

Andere Namen:
  • Pegasys
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Zweimal in der ersten Woche der Studie, einmal wöchentlich zu Beginn der Behandlung in den Wochen 2, 3, 4, später während der Behandlungsdauer einmal monatlich in den Wochen 8 bis 48 und in den Wochen 60 und 72 Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung
Body System Screening
Zweimal in der ersten Woche der Studie, einmal wöchentlich zu Beginn der Behandlung in den Wochen 2, 3, 4, später während der Behandlungsdauer einmal monatlich in den Wochen 8 bis 48 und in den Wochen 60 und 72 Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zweimal in der ersten Woche der Studie, einmal wöchentlich zu Beginn der Behandlung in den Wochen 2, 3, 4, später während der Behandlungsdauer einmal monatlich in den Wochen 8 bis 48 und in den Wochen 60 und 72 Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung
Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur
Zweimal in der ersten Woche der Studie, einmal wöchentlich zu Beginn der Behandlung in den Wochen 2, 3, 4, später während der Behandlungsdauer einmal monatlich in den Wochen 8 bis 48 und in den Wochen 60 und 72 Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung
Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zweimal in der ersten Woche der Studie, einmal wöchentlich zu Beginn der Behandlung in den Wochen 2, 3, 4, später während der Behandlungsdauer einmal monatlich in den Wochen 8 bis 48 und in den Wochen 60 und 72 Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung
Hämatologie, Blutchemie, Gerinnungsparameter, Urinanalyse
Zweimal in der ersten Woche der Studie, einmal wöchentlich zu Beginn der Behandlung in den Wochen 2, 3, 4, später während der Behandlungsdauer einmal monatlich in den Wochen 8 bis 48 und in den Wochen 60 und 72 Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zweimal in der ersten Woche der Studie, einmal wöchentlich zu Beginn der Behandlung in den Wochen 2, 3, 4, später während der Behandlungsdauer einmal monatlich in den Wochen 8 bis 48 und in den Wochen 60 und 72 Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung
Alle beobachteten und/oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zweimal in der ersten Woche der Studie, einmal wöchentlich zu Beginn der Behandlung in den Wochen 2, 3, 4, später während der Behandlungsdauer einmal monatlich in den Wochen 8 bis 48 und in den Wochen 60 und 72 Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 4, 12, 24, 48 und 72 Wochen nach der Behandlung
Änderungen der HCV-RNA-Spiegel, überwacht während des Studienzeitraums. Die Wirksamkeit eines HCQ-haltigen Behandlungsschemas, definiert als Anteil der Patienten mit SVR, d. h. nicht nachweisbarer HCV-RNA < 50 IE/ml) zu 5 verschiedenen Zeitpunkten: cEVR 12 Wochen, 4 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach Behandlungsbeginn und 24 Wochen nach Behandlungsende (Woche 72).
4, 12, 24, 48 und 72 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-10-8033-YM-CTIL
  • HCQ-001-IL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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