Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie te beoordelen: hydroxychloroquine, gepegyleerd interferon alfa-2a en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C die niet reageren op de standaardbehandeling.

6 januari 2011 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Een open klinisch fase I/II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van een combinatietherapie met een vaste dosis van: hydroxychloroquine (HCQ), gepegyleerd interferon alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) en ribavirine (RBV) bij chronische Met hepatitis C genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen die niet reageerden na een kuur met Peg-IFN en RBV-therapie (SoC).

De studie is gericht op het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een combinatietherapie met een vaste dosis van: Hydroxychloroquine (HCQ), gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) en ribavirine (RBV) bij chronische hepatitis C genotype 1-geïnfecteerden volwassen proefpersonen die niet reageerden na een kuur met PEG-IFN en RBV-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open klinische fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheidsgegevens te beoordelen van een combinatietherapie met een vaste dosis van: HCQ, Peg-IFN alfa-2a en RBV bij chronische met hepatitis C genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen die er niet in slaagden reageren na een cursus Peg-IFN en RBV Therapy (SoC). De studie is een single-center trial die zal worden uitgevoerd op de afdeling Gastro-enterologie & Hepatologie, in het Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israël.

In totaal zullen zesendertig (36) patiënten worden geworven. Alle ingeschreven patiënten zullen een gedocumenteerde geschiedenis van chronische HCV-ziekte hebben en non-responder zijn op eerdere op Peg-IFN gebaseerde behandeling gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

De verwachte duur van de patiëntscreeningperiode voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek is tussen zes weken (42 dagen) tot 2 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving van het onderzoek bij bezoek 2 (verificatie van naleving van inclusie-/uitsluitingscriteria inclusief klinische laboratoriumresultaten) . Geschikte patiënten zullen worden opgenomen in de studie en tweemaal worden geobserveerd in de eerste week van de studie, eenmaal per week tijdens de start van de behandelingsperiode in week 2, 3 en week 4, later tijdens de behandelingsperiode eenmaal per maand in weken 8-48 en bij twee vervolgbezoeken na de behandeling in week 60 en 72 (rekening houdend met een tijdvenster van ± 5 dagen voor alle bezoeken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar oud.
  2. Personen met de diagnose positieve HCV-antilichamen met behulp van een derde generatie test.
  3. Proefpersoon wordt door PCR gediagnosticeerd als detecteerbaar HCV-RNA.
  4. Leverbiopsie of FibroTest met een METAVIR-score ≥F2 en/of ≥A2.
  5. Proefpersoon gediagnosticeerd met gecompenseerde leverziekte.
  6. Proefpersoon reageert niet (null of partieel) op eerdere op Peg-IFN en RBV gebaseerde behandeling gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken.
  7. Behandeling niet stopgezet vanwege intolerantie voor Peg-IFN of RBV.
  8. Proefpersonen die in staat zijn om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  9. Onderwerp is bereid om behandeld te worden en verplicht zich tot alle bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor anti-HCV-therapie.
  2. Proefpersoon is geïdentificeerd als een terugvaller op eerdere op Peg-IFN en RBV gebaseerde behandeling.
  3. Overgevoeligheid voor een van de drie geneesmiddelen (HCQ, Peg-IFN, RBV).
  4. Patiënt heeft bloedarmoede, neutropenie, trombocytopenie, verhoogde bilirubinespiegels, verhoogde ALT en/of AST, of verhoogde creatinine en INR groter dan 1,5.
  5. Gelijktijdige leverziekte anders dan hepatitis C: chronische hepatitis B, alcoholische leverziekte, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  6. Gedecompenseerde cirrose (Child Pugh >A).
  7. Klinisch bewijs voor hepatocellulair carcinoom.
  8. Co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  9. Ernstige ongecontroleerde psychiatrische ziekte. Kleine of situationele depressies zijn toegestaan.
  10. Actief uitlokken van drugs- of alcoholmisbruik.
  11. Ernstige comorbide aandoeningen zoals: hartfalen, significante coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, nierinsufficiëntie, slecht gecontroleerde diabetes, auto-immuunziekten en kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar.
  12. Immunosuppressieve behandeling inclusief corticosteroïden,
  13. Onbehandelde of ongecontroleerde of schildklierziekte.
  14. Solide transplantatieorgaan (nier, hart of long).
  15. Zwangerschap of onwil om dubbele anticonceptie toe te passen of onthouding door de vruchtbare partner of partner.
  16. Objecten onderwerpen aan het onderzoeksprotocol.
  17. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
Biologisch: Hydroxychloroquine (HCQ), gepegyleerd interferon alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) en ribavirine

HCQ wordt dagelijks ingenomen als een orale tablet van 200 mg tweemaal daags. Gepegyleerd interferon alfa-2a - (180 µg) wordt toegediend als wekelijkse subcutane (s.c.) injecties van 0,5 ml.

Ribavirine - wordt dagelijks ingenomen op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. Als het lichaamsgewicht < 75 kg is, is de totale dagelijkse dosis Copegus® 1000 mg, toegediend als 400 mg (2 tabletten van 200 mg, ochtendinname) en 600 mg (3 tabletten van 200 mg, avondinname). Als het lichaamsgewicht >= 75 kg is, is de totale dagelijkse dosis 1200 mg toegediend als tweemaal 600 mg (3 tabletten van 200 mg per inname, 's ochtends en 's avonds).

Andere namen:
  • Pegasys
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens de studie eerste week, eenmaal per week tijdens de start van de behandeling in week 2,3,4, later tijdens de behandelingsperiode eenmaal per maand in week 8-48 en in week 60 en 72 vervolgbezoeken na de behandeling
Lichaamssysteem scannen
Tweemaal tijdens de studie eerste week, eenmaal per week tijdens de start van de behandeling in week 2,3,4, later tijdens de behandelingsperiode eenmaal per maand in week 8-48 en in week 60 en 72 vervolgbezoeken na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens de studie eerste week, eenmaal per week tijdens de start van de behandeling in week 2,3,4, later tijdens de behandelingsperiode eenmaal per maand in week 8-48 en in week 60 en 72 vervolgbezoeken na de behandeling
Hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur
Tweemaal tijdens de studie eerste week, eenmaal per week tijdens de start van de behandeling in week 2,3,4, later tijdens de behandelingsperiode eenmaal per maand in week 8-48 en in week 60 en 72 vervolgbezoeken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens de studie eerste week, eenmaal per week tijdens de start van de behandeling in week 2,3,4, later tijdens de behandelingsperiode eenmaal per maand in week 8-48 en in week 60 en 72 vervolgbezoeken na de behandeling
Hematologie, bloedchemie, stollingsparameters, urineonderzoek
Tweemaal tijdens de studie eerste week, eenmaal per week tijdens de start van de behandeling in week 2,3,4, later tijdens de behandelingsperiode eenmaal per maand in week 8-48 en in week 60 en 72 vervolgbezoeken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in bijwerkingen
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens de studie eerste week, eenmaal per week tijdens de start van de behandeling in week 2,3,4, later tijdens de behandelingsperiode eenmaal per maand in week 8-48 en in week 60 en 72 vervolgbezoeken na de behandeling
Alle waargenomen en/of gemelde bijwerkingen
Tweemaal tijdens de studie eerste week, eenmaal per week tijdens de start van de behandeling in week 2,3,4, later tijdens de behandelingsperiode eenmaal per maand in week 8-48 en in week 60 en 72 vervolgbezoeken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV RNA-niveau
Tijdsspanne: op 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de behandeling
Veranderingen in HCV-RNA-niveaus, gevolgd tijdens de onderzoeksperiode. De werkzaamheid van een HCQ-bevattend behandelingsregime, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met SVR, d.w.z. ondetecteerbaar HCV-RNA <50 IE/ml) op 5 verschillende tijdstippen: cEVR op 12 weken, 4 weken, 24 weken, 48 weken na aanvang van de behandeling en 24 weken na het einde van de behandeling (week 72).
op 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-10-8033-YM-CTIL
  • HCQ-001-IL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren