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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata: idrossiclorochina, interferone pegilato alfa-2a e ribavirina in soggetti con epatite cronica C che non hanno risposto alla terapia standard di cura.

6 gennaio 2011 aggiornato da: Sheba Medical Center

Uno studio clinico aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una terapia combinata a dose fissa di: idrossiclorochina (HCQ), interferone pegilato alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) e ribavirina (RBV) nella terapia cronica Soggetti con infezione da epatite C genotipo 1 che non hanno risposto a seguito di un ciclo di terapia con Peg-IFN e RBV (SoC).

Lo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una terapia di combinazione a dose fissa di: idrossiclorochina (HCQ), interferone pegilato alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) e ribavirina (RBV) nell'epatite cronica C genotipo 1 soggetti adulti che non hanno risposto a un ciclo di terapia con PEG-IFN e RBV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i dati preliminari di efficacia di una terapia di combinazione a dose fissa di: HCQ, Peg-IFN alfa-2a e RBV in soggetti con infezione da epatite C cronica di genotipo 1 che non sono riusciti a rispondono dopo un ciclo di Peg-IFN e RBV Therapy (SoC). Lo studio è una sperimentazione in un unico centro da condurre presso il Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia, presso lo Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israele.

Complessivamente, verranno reclutati trentasei (36) pazienti. Tutti i pazienti arruolati avranno una storia documentata di malattia cronica da HCV e non saranno responsivi al precedente trattamento a base di Peg-IFN della durata di almeno 12 settimane consecutive prima dell'arruolamento nello studio.

La durata prevista del periodo di screening del paziente prima dell'arruolamento in questo studio è compresa tra sei settimane (42 giorni) fino a 2 giorni prima del giorno dell'arruolamento nello studio alla visita 2 (verifica della conformità con i criteri di inclusione/esclusione compresi i risultati del laboratorio clinico) . I pazienti idonei saranno arruolati nello studio e saranno osservati due volte durante la prima settimana dello studio, una volta alla settimana durante l'inizio del periodo di trattamento alle settimane 2,3 e alla settimana 4, successivamente durante il periodo di trattamento una volta al mese alle settimane 8-48 e in due visite di follow-up post-trattamento da svolgersi alla settimana 60 e 72 (consentendo una finestra temporale di ± 5 giorni per tutte le visite).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni.
  2. Soggetti a cui è stata diagnosticata la positività agli anticorpi HCV utilizzando un test di terza generazione.
  3. Al soggetto viene diagnosticata la presenza di HCV RNA rilevabile mediante PCR.
  4. Biopsia epatica o FibroTest che mostra un punteggio METAVIR ≥F2 e/o ≥A2.
  5. Soggetto a cui è stata diagnosticata una malattia epatica compensata.
  6. - Il soggetto non è responsivo (nullo o parziale) al precedente trattamento a base di Peg-IFN e RBV della durata di almeno 12 settimane consecutive.
  7. Trattamento non interrotto a causa di intolleranza a Peg-IFN o RBV.
  8. Soggetti in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
  9. Il soggetto è disposto a essere trattato e si impegna a tutte le visite.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla terapia anti-HCV.
  2. Il soggetto è identificato come recidivante in un precedente trattamento a base di Peg-IFN e RBV.
  3. Ipersensibilità a uno dei tre farmaci (HCQ, Peg-IFN, RBV).
  4. Il paziente presenta anemia, neutropenia, trombocitopenia, livelli elevati di bilirubina, livelli elevati di ALT e/o AST o livelli elevati di creatinina e INR superiori a 1,5.
  5. Malattia epatica concomitante diversa dall'epatite C: epatite cronica B, malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina.
  6. Cirrosi scompensata (Child Pugh >A).
  7. Evidenze cliniche per carcinoma epatocellulare.
  8. Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  9. Grave malattia psichiatrica incontrollata. Sono consentite depressioni minori o situazionali.
  10. Attiva suscitare abuso di droghe o alcol.
  11. Gravi condizioni di comorbilità come: insufficienza cardiaca, malattia coronarica significativa, malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza renale, diabete scarsamente controllato, malattie autoimmuni e malattie maligne nei precedenti 5 anni.
  12. Trattamento immunosoppressivo compresi i corticosteroidi,
  13. Malattie della tiroide non trattate o non controllate.
  14. Trapianto di organi solidi (renali, cardiaci o polmonari).
  15. Gravidanza o riluttanza a praticare la doppia contraccezione o l'astinenza da parte del soggetto in età fertile o del partner.
  16. Il soggetto si oppone al protocollo dello studio.
  17. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
Biologico: Idrossiclorochina (HCQ), interferone pegilato alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) e ribavirina

L'HCQ verrà assunto giornalmente come compressa orale da 200 mg b.i.d. L'interferone alfa-2a pegilato - (180 µg) verrà somministrato come iniezioni sottocutanee settimanali (s.c.) da 0,5 ml.

Ribavirina - verrà assunta giornalmente in base al peso corporeo del paziente. Se il peso corporeo è < 75 kg, la dose totale giornaliera di Copegus® è di 1000 mg, somministrati come 400 mg (2 compresse da 200 mg, assunzione mattutina) e 600 mg (3 compresse da 200 mg, assunzione serale). Se il peso corporeo è >= 75 kg, la dose totale giornaliera è di 1200 mg somministrati come due volte 600 mg (3 compresse da 200 mg per assunzione, mattina e sera).

Altri nomi:
  • Pegasys
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Due volte durante lo studio la prima settimana, una volta alla settimana durante l'inizio del trattamento alle settimane 2,3,4, successivamente durante il periodo di trattamento una volta al mese alle settimane 8-48 e alle settimane 60 e 72 visite di follow-up post-trattamento
Screening del sistema corporeo
Due volte durante lo studio la prima settimana, una volta alla settimana durante l'inizio del trattamento alle settimane 2,3,4, successivamente durante il periodo di trattamento una volta al mese alle settimane 8-48 e alle settimane 60 e 72 visite di follow-up post-trattamento
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Due volte durante lo studio la prima settimana, una volta alla settimana durante l'inizio del trattamento alle settimane 2,3,4, successivamente durante il periodo di trattamento una volta al mese alle settimane 8-48 e alle settimane 60 e 72 visite di follow-up post-trattamento
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura corporea
Due volte durante lo studio la prima settimana, una volta alla settimana durante l'inizio del trattamento alle settimane 2,3,4, successivamente durante il periodo di trattamento una volta al mese alle settimane 8-48 e alle settimane 60 e 72 visite di follow-up post-trattamento
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Due volte durante lo studio la prima settimana, una volta alla settimana durante l'inizio del trattamento alle settimane 2,3,4, successivamente durante il periodo di trattamento una volta al mese alle settimane 8-48 e alle settimane 60 e 72 visite di follow-up post-trattamento
Ematologia, Chimica del sangue, Parametri della coagulazione, Analisi delle urine
Due volte durante lo studio la prima settimana, una volta alla settimana durante l'inizio del trattamento alle settimane 2,3,4, successivamente durante il periodo di trattamento una volta al mese alle settimane 8-48 e alle settimane 60 e 72 visite di follow-up post-trattamento
Variazione rispetto al basale negli eventi avversi
Lasso di tempo: Due volte durante lo studio la prima settimana, una volta alla settimana durante l'inizio del trattamento alle settimane 2,3,4, successivamente durante il periodo di trattamento una volta al mese alle settimane 8-48 e alle settimane 60 e 72 visite di follow-up post-trattamento
Tutti gli eventi avversi osservati e/o segnalati
Due volte durante lo studio la prima settimana, una volta alla settimana durante l'inizio del trattamento alle settimane 2,3,4, successivamente durante il periodo di trattamento una volta al mese alle settimane 8-48 e alle settimane 60 e 72 visite di follow-up post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di RNA dell'HCV
Lasso di tempo: a 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nei livelli di RNA di HCV, monitorati durante il periodo di studio. L'efficacia di un regime di trattamento contenente HCQ definita come la proporzione di soggetti con SVR (ossia HCV RNA non rilevabile <50 UI/ml) in 5 diversi intervalli di tempo: cEVR a 12 settimane, 4 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'inizio del trattamento e a 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 72).
a 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-10-8033-YM-CTIL
  • HCQ-001-IL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su Idrossiclorochina (HCQ), interferone pegilato alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) e ribavirina

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