Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie: Hydroxychlorochin, pegylovaný interferon alfa-2a a ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagují na standardní léčbu.

6. ledna 2011 aktualizováno: Sheba Medical Center

Fáze I/II, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinované terapie fixní dávkou: hydroxychlorochin (HCQ), pegylovaný interferon alfa-2a (Peg-IFN Alpha-2a) a ribavirin (RBV) u chronické Subjekty infikované hepatitidou C genotypem 1, které nereagovaly po kurzu terapie Peg-IFN a RBV (SoC).

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinované terapie s fixní dávkou: hydroxychlorochinu (HCQ), pegylovaného interferonu alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) a ribavirinu (RBV) u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1 infikovaných dospělých jedinců, kteří nereagovali po kúře PEG-IFN a RBV terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I/II, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných údajů o účinnosti kombinované terapie s fixní dávkou: HCQ, Peg-IFN alfa-2a a RBV u subjektů infikovaných chronickou hepatitidou C genotypem 1, u kterých selhalo reagovat po kurzu Peg-IFN a RBV terapie (SoC). Studie je studií v jediném centru, která bude provedena na katedře gastroenterologie a hepatologie v Sheba Medical Center, Tel Hašomer, Izrael.

Celkově bude přijato třicet šest (36) pacientů. Všichni zařazení pacienti budou mít zdokumentovanou anamnézu chronického onemocnění HCV a nebudou reagovat na dřívější léčbu založenou na Peg-IFN trvající alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů před zařazením do studie.

Očekávaná doba trvání screeningového období pacienta před zařazením do této studie je v rozmezí od šesti týdnů (42 dnů) až do 2 dnů před dnem zařazení do studie při návštěvě 2 (ověření shody s kritérii pro zařazení/vyloučení včetně klinických laboratorních výsledků) . Vhodní pacienti budou zařazeni do studie a budou pozorováni dvakrát v prvním týdnu studie, jednou týdně během zahájení období léčby v týdnech 2, 3 a v týdnu 4, později během období léčby jednou měsíčně v týdnech 8-48 a při dvou následných návštěvách po léčbě proběhnou v 60. a 72. týdnu (což umožňuje časové okno ± 5 dnů pro všechny návštěvy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let.
  2. Subjekty s diagnózou pozitivních protilátek proti HCV pomocí testu třetí generace.
  3. U subjektu je diagnostikována detekovatelná HCV RNA pomocí PCR.
  4. Jaterní biopsie nebo FibroTest ukazující METAVIR skóre ≥F2 a/nebo ≥A2.
  5. U subjektu bylo diagnostikováno kompenzované onemocnění jater.
  6. Subjekt nereaguje (nulový nebo částečný) na předchozí léčbu založenou na Peg-IFN a RBV trvající alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů.
  7. Léčba nebyla přerušena kvůli nesnášenlivosti Peg-IFN nebo RBV.
  8. Subjekty schopné porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
  9. Subjekt je ochoten se léčit a zavázat se ke všem návštěvám.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace anti-HCV terapie.
  2. Subjekt je identifikován jako recidivující na předchozí léčbě založené na Peg-IFN a RBV.
  3. Hypersenzitivita na jeden ze tří léků (HCQ, Peg-IFN, RBV).
  4. Pacient má anémii, neutropenii, trombocytopenii, zvýšené hladiny bilirubinu, zvýšené ALT a/nebo AST nebo zvýšený kreatinin a INR vyšší než 1,5.
  5. Souběžné onemocnění jater jiné než hepatitida C: chronická hepatitida B, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu.
  6. Dekompenzovaná cirhóza (Child Pugh >A).
  7. Klinický důkaz hepatocelulárního karcinomu.
  8. Koinfekce virem lidské imunodeficience.
  9. Závažné nekontrolované psychiatrické onemocnění. Drobné nebo situační deprese jsou povoleny.
  10. Aktivní vyvolávají zneužívání drog nebo alkoholu.
  11. Závažné komorbidní stavy jako: srdeční selhání, významná ischemická choroba srdeční, chronická obstrukční plicní nemoc, renální insuficience, špatně kontrolovaný diabetes, autoimunitní poruchy a maligní onemocnění v předchozích 5 letech.
  12. Imunosupresivní léčba včetně kortikosteroidů,
  13. Neléčené nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  14. Solidní transplantovaný orgán (ledviny, srdce nebo plíce).
  15. Těhotenství nebo neochota používat dvojitou antikoncepci nebo abstinence ze strany osoby ve fertilním věku nebo partnera.
  16. Předmět je předmětem studijního protokolu.
  17. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Biologický: Hydroxychlorochin (HCQ), pegylovaný interferon alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) a ribavirin

HCQ se bude užívat denně jako perorální tableta 200 mg b.i.d. Pegylovaný interferon alfa-2a - (180 µg) bude podáván jako týdenní subkutánní (s.c.) injekce 0,5 ml.

Ribavirin – bude se užívat denně na základě tělesné hmotnosti pacienta. Pokud je tělesná hmotnost < 75 kg, je celková denní dávka přípravku Copegus® 1000 mg, podaná jako 400 mg (2 tablety po 200 mg, ranní příjem) a 600 mg (3 tablety po 200 mg, večerní příjem). Pokud je tělesná hmotnost >= 75 kg, je celková denní dávka 1200 mg podaná dvakrát 600 mg (3 tablety po 200 mg na dávku, ráno a večer).

Ostatní jména:
  • Pegasys
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Dvakrát ve studii první týden, jednou týdně během zahájení léčby v týdnech 2, 3, 4, později během období léčby jednou měsíčně v týdnech 8-48 a v týdnech 60 a 72 následné návštěvy po léčbě
Prověřování tělesného systému
Dvakrát ve studii první týden, jednou týdně během zahájení léčby v týdnech 2, 3, 4, později během období léčby jednou měsíčně v týdnech 8-48 a v týdnech 60 a 72 následné návštěvy po léčbě
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Dvakrát ve studii první týden, jednou týdně během zahájení léčby v týdnech 2, 3, 4, později během období léčby jednou měsíčně v týdnech 8-48 a v týdnech 60 a 72 následné návštěvy po léčbě
Srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, tělesná teplota
Dvakrát ve studii první týden, jednou týdně během zahájení léčby v týdnech 2, 3, 4, později během období léčby jednou měsíčně v týdnech 8-48 a v týdnech 60 a 72 následné návštěvy po léčbě
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Dvakrát ve studii první týden, jednou týdně během zahájení léčby v týdnech 2, 3, 4, později během období léčby jednou měsíčně v týdnech 8-48 a v týdnech 60 a 72 následné návštěvy po léčbě
Hematologie, chemie krve, koagulační parametry, analýza moči
Dvakrát ve studii první týden, jednou týdně během zahájení léčby v týdnech 2, 3, 4, později během období léčby jednou měsíčně v týdnech 8-48 a v týdnech 60 a 72 následné návštěvy po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v nežádoucích příhodách
Časové okno: Dvakrát ve studii první týden, jednou týdně během zahájení léčby v týdnech 2, 3, 4, později během období léčby jednou měsíčně v týdnech 8-48 a v týdnech 60 a 72 následné návštěvy po léčbě
Všechny pozorované nebo hlášené nežádoucí účinky
Dvakrát ve studii první týden, jednou týdně během zahájení léčby v týdnech 2, 3, 4, později během období léčby jednou měsíčně v týdnech 8-48 a v týdnech 60 a 72 následné návštěvy po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HCV RNA
Časové okno: ve 4, 12, 24, 48 a 72 týdnech po léčbě
Změny v hladinách HCV RNA, monitorované během období studie. Účinnost léčebného režimu obsahujícího HCQ definovaná jako podíl subjektů s SVR, tj. nedetekovatelnou HCV RNA <50 IU/ml) v 5 různých časových bodech: cEVR za 12 týdnů, 4 týdny, 24 týdnů, 48 týdnů po zahájení léčby a 24 týdnů po ukončení léčby (72. týden).
ve 4, 12, 24, 48 a 72 týdnech po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-10-8033-YM-CTIL
  • HCQ-001-IL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit