Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å vurdere sikkerhet og effekt av kombinasjonsterapi: Hydroksyklorokin, pegylert interferon alfa-2a og ribavirin i pasienter med kronisk hepatitt C som ikke svarer på standardbehandlingen.

6. januar 2011 oppdatert av: Sheba Medical Center

En fase I/II, åpen klinisk studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av en kombinasjonsterapi med fast dose av: Hydroksyklorokin (HCQ), pegylert interferon Alpha-2a (Peg-IFN Alpha-2a) og Ribavirin (RBV) i kroniske Hepatitt C genotype 1-infiserte personer som ikke svarte etter et kurs med Peg-IFN og RBV-terapi (SoC).

Målet med studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av en kombinasjonsbehandling med fast dose av: Hydroksyklorokin (HCQ), Pegylated Interferon Alpha-2a (PEG-IFN alpha-2a) og Ribavirin (RBV) ved kronisk hepatitt C genotype 1-infiserte voksne forsøkspersoner som ikke svarte etter et kurs med PEG-IFN og RBV-terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II, åpen klinisk studie for å vurdere data om sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av en kombinasjonsbehandling med fast dose av: HCQ, Peg-IFN alfa-2a og RBV hos kronisk hepatitt C genotype 1-infiserte personer som ikke klarte å svare etter et kurs med Peg-IFN og RBV-terapi (SoC). Studien er et enkeltsenterforsøk som skal utføres ved avdelingen for gastroenterologi og hepatologi, ved Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel.

Totalt vil trettiseks (36) pasienter rekrutteres. Alle påmeldte pasienter vil ha en dokumentert historie med kronisk HCV-sykdom og være ikke-reagerende på tidligere Peg-IFN-basert behandling som varer i minst 12 påfølgende uker før studieregistrering.

Den forventede varigheten av pasientscreeningsperioden før innmelding til denne studien er mellom seks uker (42 dager) opptil 2 dager før studieregistreringsdagen ved besøk 2 (verifisering av samsvar med inklusjons-/eksklusjonskriterier inkludert kliniske laboratorieresultater) . Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien og vil bli observert to ganger den første uken av studien, en gang i uken under oppstart av behandlingsperioden ved uke 2,3 og uke 4, senere i løpet av behandlingsperioden en gang i måneden ved uker. 8-48 og ved to oppfølgingsbesøk etter behandling som finner sted i uke 60 og 72 (som gir et tidsvindu på ± 5 dager for alle besøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner mellom 18 og 70 år.
  2. Personer diagnostisert å ha positive HCV-antistoffer ved bruk av en tredjegenerasjonstest.
  3. Pasienten er diagnostisert å ha påvisbart HCV RNA ved PCR.
  4. Leverbiopsi eller FibroTest som viser en METAVIR-score ≥F2 og/eller ≥A2.
  5. Person diagnostisert å ha kompensert leversykdom.
  6. Personen er ikke-reagerende (null eller delvis) på tidligere Peg-IFN- og RBV-basert behandling som varer i minst 12 påfølgende uker.
  7. Behandlingen ble ikke avbrutt på grunn av intoleranse overfor Peg-IFN eller RBV.
  8. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og gi informert samtykke til å delta i denne studien.
  9. Emnet er villig til å bli behandlet og forplikter seg til alle besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-HCV-terapi kontraindikasjoner.
  2. Pasienten er identifisert som en tilbakefaller på tidligere Peg-IFN- og RBV-basert behandling.
  3. Overfølsomhet overfor ett av de tre legemidlene (HCQ, Peg-IFN, RBV).
  4. Pasienten har anemi, nøytropeni, trombocytopeni, forhøyede bilirubinnivåer, forhøyet ALAT og/eller ASAT, eller forhøyet kreatinin og INR høyere enn 1,5.
  5. Samtidig leversykdom annet enn hepatitt C: kronisk hepatitt B, alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, alfa-1 antitrypsinmangel.
  6. Dekompensert cirrhose (Child Pugh >A).
  7. Klinisk bevis for hepatocellulært karsinom.
  8. Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus.
  9. Stor ukontrollert psykiatrisk sykdom. Mindre eller situasjonsbetingede depresjoner er tillatt.
  10. Aktivt fremkalle narkotika- eller alkoholmisbruk.
  11. Alvorlige komorbide tilstander som: hjertesvikt, betydelig koronar hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt, dårlig kontrollert diabetes, autoimmune lidelser og ondartede sykdommer de siste 5 årene.
  12. Immunsuppressiv behandling inkludert kortikosteroider,
  13. Ubehandlet eller ukontrollert eller skjoldbruskkjertelsykdom.
  14. Solid transplantasjonsorgan (nyre, hjerte eller lunge).
  15. Graviditet eller manglende vilje til å praktisere dobbel prevensjon eller avholdenhet av den fertile eller partneren.
  16. Gjenstander mot studieprotokollen.
  17. Samtidig deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Biologisk: Hydroksyklorokin (HCQ), pegylert interferon alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) og ribavirin

HCQ vil bli tatt daglig som en oral tablett på 200 mg b.i.d. Pegylert interferon Alpha-2a - (180 µg) vil bli administrert som ukentlige subkutane (s.c.) injeksjoner på 0,5 ml.

Ribavirin - tas daglig basert på pasientens kroppsvekt. Hvis kroppsvekten er < 75 kg, er den totale daglige dosen av Copegus® 1000 mg, administrert som 400 mg (2 tabletter á 200 mg, morgeninntak) og 600 mg (3 tabletter á 200 mg, kveldsinntak). Hvis kroppsvekten er >= 75 kg, er den totale daglige dosen 1200 mg administrert som to ganger 600 mg (3 tabletter á 200 mg per inntak, morgen og kveld).

Andre navn:
  • Pegasys
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: To ganger på studie første uke, en gang i uken under behandlingsstart ved uke 2,3,4, senere i behandlingsperioden en gang i måneden i uke 8-48 og ved uke 60 og 72 oppfølgingsbesøk etter behandling
Kroppssystemet skriker
To ganger på studie første uke, en gang i uken under behandlingsstart ved uke 2,3,4, senere i behandlingsperioden en gang i måneden i uke 8-48 og ved uke 60 og 72 oppfølgingsbesøk etter behandling
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: To ganger på studie første uke, en gang i uken under behandlingsstart ved uke 2,3,4, senere i behandlingsperioden en gang i måneden i uke 8-48 og ved uke 60 og 72 oppfølgingsbesøk etter behandling
Hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur
To ganger på studie første uke, en gang i uken under behandlingsstart ved uke 2,3,4, senere i behandlingsperioden en gang i måneden i uke 8-48 og ved uke 60 og 72 oppfølgingsbesøk etter behandling
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: To ganger på studie første uke, en gang i uken under behandlingsstart ved uke 2,3,4, senere i behandlingsperioden en gang i måneden i uke 8-48 og ved uke 60 og 72 oppfølgingsbesøk etter behandling
Hematologi, Blodkjemi, Koagulasjonsparametere, Urinalyse
To ganger på studie første uke, en gang i uken under behandlingsstart ved uke 2,3,4, senere i behandlingsperioden en gang i måneden i uke 8-48 og ved uke 60 og 72 oppfølgingsbesøk etter behandling
Endring fra baseline i uønskede hendelser
Tidsramme: To ganger på studie første uke, en gang i uken under behandlingsstart ved uke 2,3,4, senere i behandlingsperioden en gang i måneden i uke 8-48 og ved uke 60 og 72 oppfølgingsbesøk etter behandling
Alle observerte og/eller rapporterte bivirkninger
To ganger på studie første uke, en gang i uken under behandlingsstart ved uke 2,3,4, senere i behandlingsperioden en gang i måneden i uke 8-48 og ved uke 60 og 72 oppfølgingsbesøk etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV RNA nivå
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter behandling
Endringer i HCV RNA-nivåer, overvåket langs studieperioden. Effekten av et HCQ-holdig behandlingsregime definert som andelen pasienter med SVR, dvs. upåviselig HCV RNA <50 IE/ml) ved 5 forskjellige tidspunkter: cEVR ved 12 uker, 4 uker, 24 uker, 48 uker etter behandlingsstart og 24 uker etter avsluttet behandling (uke 72).
4, 12, 24, 48 og 72 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-10-8033-YM-CTIL
  • HCQ-001-IL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere