병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 시험: 만성 C형 간염 피험자에서 Standard of Care Therapy에 반응하지 않는 Hydroxychloroquine, Pegylated Interferon Alpha-2a 및 Ribavirin.
만성 질환에서 Hydroxychloroquine(HCQ), Pegylated Interferon Alpha-2a(Peg-IFN Alpha-2a) 및 Ribavirin(RBV)의 고정 용량 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 공개 임상 시험 Peg-IFN 및 RBV 요법(SoC) 과정에 따라 반응하지 못한 C형 간염 유전자형 1 감염 피험자.
연구 개요
상세 설명
이것은 HCQ, Peg-IFN 알파-2a 및 RBV에 대한 고정 용량 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능 데이터를 평가하기 위한 I/II상 공개 임상 시험입니다. Peg-IFN 및 RBV 요법(SoC) 과정에 따라 반응합니다. 이 연구는 이스라엘 Tel Hashomer에 있는 Sheba Medical Center의 소화기 및 간장학과에서 수행되는 단일 센터 시험입니다.
전반적으로 36명의 환자가 모집될 것입니다. 등록된 모든 환자는 기록된 만성 HCV 질환의 병력을 갖고 연구 등록 전 적어도 연속 12주 동안 지속되는 초기 Peg-IFN 기반 치료에 대해 무반응자일 것입니다.
본 연구에 등록하기 전 환자 스크리닝 기간의 예상 기간은 방문 2(임상 실험실 결과를 포함하는 포함/제외 기준 준수 확인)에서 연구 등록일 2일 전까지 6주(42일) 사이입니다. . 적격 환자가 연구에 등록되고 연구 첫 주에 2회, 치료 기간 시작 2주, 3주 및 4주 동안 주 1회, 이후 치료 기간 동안 월 1회 주 1회 관찰됩니다. 8-48주 및 60주 및 72주에 발생하는 치료 후 2회의 후속 방문에서(모든 방문에 대해 ±5일의 시간 창 허용).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 3세대 테스트를 사용하여 양성 HCV 항체가 있는 것으로 진단된 피험자.
- 피험자는 PCR에 의해 검출 가능한 HCV RNA를 가지고 있는 것으로 진단되었습니다.
- METAVIR 점수 ≥F2 및/또는 ≥A2를 나타내는 간 생검 또는 FibroTest.
- 보상성 간 질환이 있는 것으로 진단된 피험자.
- 피험자는 최소 연속 12주 동안 지속되는 이전 Peg-IFN 및 RBV 기반 치료에 대한 무반응자(무효 또는 부분)입니다.
- Peg-IFN 또는 RBV에 대한 내약성으로 인해 치료가 중단되지 않았습니다.
- 피험자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 피험자는 기꺼이 치료를 받고 모든 방문을 약속합니다.
제외 기준:
- 항 HCV 치료 금기 사항.
- 피험자는 이전 Peg-IFN 및 RBV 기반 치료에서 재발자로 확인되었습니다.
- 세 가지 약물(HCQ, Peg-IFN, RBV) 중 하나에 대한 과민성.
- 환자는 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빌리루빈 수치 상승, ALT 및/또는 AST 상승 또는 크레아티닌 상승 및 INR이 1.5 이상입니다.
- C형 간염 이외의 동반 간 질환: 만성 B형 간염, 알코올성 간 질환, 자가면역 간염, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증.
- 비대상성 간경변(Child Pugh >A).
- 간세포 암종에 대한 임상적 증거.
- 인간 면역 결핍 바이러스 동시 감염.
- 통제되지 않는 주요 정신 질환. 경미하거나 상황에 따른 우울증은 허용됩니다.
- 적극적으로 약물 또는 알코올 남용을 유발합니다.
- 심부전, 심각한 관상 동맥 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 신부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 자가 면역 질환 및 지난 5년 동안의 악성 질환과 같은 심각한 동반 질환.
- 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 치료,
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 고형 이식 장기(신장, 심장 또는 폐).
- 임신 또는 이중 피임 또는 가임 대상자 또는 파트너의 금욕을 실천하지 않으려는 의지.
- 피험자는 연구 프로토콜에 반대합니다.
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법
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HCQ는 200 mg b.i.d.의 경구 정제로 매일 복용합니다. Pegylated Interferon Alpha-2a - (180μg)는 매주 0.5ml의 피하(s.c.) 주사로 투여됩니다. 리바비린 - 환자의 체중에 따라 매일 복용합니다. 체중이 75kg 미만인 경우, Copegus®의 1일 총 투여량은 1000mg이며, 400mg(200mg 2정, 아침 섭취) 및 600mg(200mg 3정, 저녁 섭취)으로 투여합니다. 체중이 >= 75kg인 경우, 총 1일 용량은 1200mg을 600mg을 2회(아침 및 저녁 섭취 시 200mg씩 3정) 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사 기준선에서 변경
기간: 연구 첫 주에 2회, 2,3,4주에 치료 시작 동안 주 1회, 이후 치료 기간 동안 8-48주에 한 달에 한 번, 치료 후 60주 및 72주 추적 방문에
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바디 시스템 스크리닝
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연구 첫 주에 2회, 2,3,4주에 치료 시작 동안 주 1회, 이후 치료 기간 동안 8-48주에 한 달에 한 번, 치료 후 60주 및 72주 추적 방문에
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바이탈 사인의 기준선에서 변경
기간: 연구 첫 주에 2회, 2,3,4주에 치료 시작 동안 주 1회, 이후 치료 기간 동안 8-48주에 한 달에 한 번, 치료 후 60주 및 72주 추적 방문에
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심박수, 혈압, 호흡수, 체온
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연구 첫 주에 2회, 2,3,4주에 치료 시작 동안 주 1회, 이후 치료 기간 동안 8-48주에 한 달에 한 번, 치료 후 60주 및 72주 추적 방문에
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임상 실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 연구 첫 주에 2회, 2,3,4주에 치료 시작 동안 주 1회, 이후 치료 기간 동안 8-48주에 한 달에 한 번, 치료 후 60주 및 72주 추적 방문에
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혈액학, 혈액화학, 응고인자, 소변검사
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연구 첫 주에 2회, 2,3,4주에 치료 시작 동안 주 1회, 이후 치료 기간 동안 8-48주에 한 달에 한 번, 치료 후 60주 및 72주 추적 방문에
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부작용의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 첫 주에 2회, 2,3,4주에 치료 시작 동안 주 1회, 이후 치료 기간 동안 8-48주에 한 달에 한 번, 치료 후 60주 및 72주 추적 방문에
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관찰되거나 보고된 모든 부작용
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연구 첫 주에 2회, 2,3,4주에 치료 시작 동안 주 1회, 이후 치료 기간 동안 8-48주에 한 달에 한 번, 치료 후 60주 및 72주 추적 방문에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV RNA 수준
기간: 치료 후 4, 12, 24, 48 및 72주에
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연구 기간에 따라 모니터링되는 HCV RNA 수준의 변화.
5개의 다른 시점에서 SVR(즉, 검출할 수 없는 HCV RNA < 50 IU/ml)을 갖는 피험자의 비율로 정의되는 HCQ 함유 치료 요법의 효능: 치료 시작 후 12주, 4주, 24주, 48주에서의 cEVR 및 치료 종료 후 24주(72주차).
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치료 후 4, 12, 24, 48 및 72주에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-10-8033-YM-CTIL
- HCQ-001-IL
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