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评估联合疗法安全性和有效性的临床试验:羟氯喹、聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林用于对护理疗法标准无反应的慢性丙型肝炎受试者。

2011年1月6日 更新者:Sheba Medical Center

一项 I/II 期开放式临床试验,以评估固定剂量联合疗法的安全性、耐受性和有效性:羟氯喹 (HCQ)、聚乙二醇干扰素α-2a (Peg-IFN Alpha-2a) 和利巴韦林 (RBV) 在慢性病中的应用在 Peg-IFN 和 RBV 疗法 (SoC) 之后没有反应的丙型肝炎基因型 1 感染受试者。

该研究旨在调查以下固定剂量联合疗法的安全性、耐受性和有效性:羟氯喹 (HCQ)、聚乙二醇干扰素α-2a (PEG-IFN α-2a) 和利巴韦林 (RBV) 在慢性丙型肝炎基因型 1 感染中在 PEG-IFN 和 RBV 治疗后没有反应的成年受试者。

研究概览

详细说明

这是一项 I/II 期开放式临床试验,旨在评估以下固定剂量联合疗法的安全性、耐受性和初步疗效数据:HCQ、Peg-IFN α-2a 和 RBV 在慢性丙型肝炎基因 1 型感染受试者中未能达到在 Peg-IFN 和 RBV 治疗 (SoC) 疗程后有反应。 该研究是一项单中心试验,将在以色列 Tel Hashomer 的 Sheba 医疗中心的胃肠病学和肝病学系进行。

总体而言,将招募三十六 (36) 名患者。 所有登记的患者都将有慢性 HCV 疾病的记录病史,并且在研究登记前至少连续 12 周对早期基于 Peg-IFN 的治疗无反应。

在参加本研究之前,患者筛选期的预期持续时间是在访问 2 的研究登记日之前的六周(42 天)到最多 2 天之间(验证是否符合纳入/排除标准,包括临床实验室结果) . 符合条件的患者将被纳入研究,并将在研究的第一周观察两次,在第 2,3 周和第 4 周的治疗期开始期间每周观察一次,随后在治疗期间每月观察一次,每周一次8-48 和在第 60 周和第 72 周进行的两次治疗后随访(允许所有随访的时间窗为 ± 5 天)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 至 70 岁之间的男性和女性。
  2. 使用第三代测试诊断为 HCV 抗体阳性的受试者。
  3. 受试者被诊断为通过 PCR 可检测到 HCV RNA。
  4. 肝活检或 FibroTest 显示 METAVIR 评分≥F2 和/或≥A2。
  5. 受试者被诊断患有代偿性肝病。
  6. 受试者对先前基于 Peg-IFN 和 RBV 的治疗至少连续 12 周无反应(无反应或部分反应)。
  7. 由于对 Peg-IFN 或 RBV 的不耐受性,未停止治疗。
  8. 能够理解并同意参与本研究的受试者。
  9. 对象愿意接受治疗并承诺所有访问。

排除标准:

  1. 抗 HCV 治疗禁忌症。
  2. 受试者被确定为先前基于 Peg-IFN 和 RBV 的治疗的复发者。
  3. 对三种药物(HCQ、Peg-IFN、RBV)中的一种过敏。
  4. 患者患有贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、胆红素水平升高、ALT 和/或 AST 升高,或肌酐升高且 INR 大于 1.5。
  5. 丙型肝炎以外的伴随肝病:慢性乙型肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、威尔逊氏病、血色素沉着症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症。
  6. 失代偿性肝硬化(Child Pugh >A)。
  7. 肝细胞癌的临床证据。
  8. 人类免疫缺陷病毒合并感染。
  9. 严重的不受控制的精神疾病。 轻微或情境性抑郁症是允许的。
  10. 主动诱发药物或酒精滥用。
  11. 严重合并症如:心力衰竭、重大冠心病、慢性阻塞性肺病、肾功能不全、糖尿病控制不佳、自身免疫性疾病、恶性疾病近5年。
  12. 免疫抑制治疗,包括皮质类固醇,
  13. 未经治疗或不受控制或甲状腺疾病。
  14. 实体移植器官(肾脏、心脏或肺)。
  15. 有生育能力的对象或伴侣怀孕或不愿采取双重避孕或禁欲。
  16. 受试者反对研究方案。
  17. 在入组前 30 天内同时参加任何其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合治疗

HCQ 将作为 200 毫克 b.i.d. 的口服片剂每天服用。 聚乙二醇化干扰素 Alpha-2a - (180 µg) 每周皮下 (s.c.) 注射 0.5 ml。

利巴韦林 - 将根据患者体重每天服用。 如果体重 < 75 公斤,Copegus® 的每日总剂量为 1000 毫克,分为 400 毫克(2 片 200 毫克,早上服用)和 600 毫克(3 片 200 毫克,晚上服用)。 如果体重 >= 75 kg,每日总剂量为 1200 mg,分两次服用 600 mg(每次摄入 3 片 200 mg,早晚服用)。

其他名称:
  • 飞马座
  • 眼镜蛇属

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体检查相对于基线的变化
大体时间:第一周研究两次,在第 2、3、4 周的治疗开始期间每周一次,随后在治疗期间每月一次,在第 8-48 周和第 60 周和第 72 周进行治疗后随访
身体系统筛查
第一周研究两次,在第 2、3、4 周的治疗开始期间每周一次,随后在治疗期间每月一次,在第 8-48 周和第 60 周和第 72 周进行治疗后随访
生命体征相对于基线的变化
大体时间:第一周研究两次,在第 2、3、4 周的治疗开始期间每周一次,随后在治疗期间每月一次,在第 8-48 周和第 60 周和第 72 周进行治疗后随访
心率、血压、呼吸频率、体温
第一周研究两次,在第 2、3、4 周的治疗开始期间每周一次,随后在治疗期间每月一次,在第 8-48 周和第 60 周和第 72 周进行治疗后随访
临床实验室参数相对于基线的变化
大体时间:第一周研究两次,在第 2、3、4 周的治疗开始期间每周一次,随后在治疗期间每月一次,在第 8-48 周和第 60 周和第 72 周进行治疗后随访
血液学、血液化学、凝血参数、尿液分析
第一周研究两次,在第 2、3、4 周的治疗开始期间每周一次,随后在治疗期间每月一次,在第 8-48 周和第 60 周和第 72 周进行治疗后随访
不良事件相对于基线的变化
大体时间:第一周研究两次,在第 2、3、4 周的治疗开始期间每周一次,随后在治疗期间每月一次,在第 8-48 周和第 60 周和第 72 周进行治疗后随访
所有观察到和/或报告的不良事件
第一周研究两次,在第 2、3、4 周的治疗开始期间每周一次,随后在治疗期间每月一次,在第 8-48 周和第 60 周和第 72 周进行治疗后随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙肝病毒RNA水平
大体时间:治疗后第 4、12、24、48 和 72 周
在整个研究期间监测的 HCV RNA 水平的变化。 含 HCQ 的治疗方案的疗效定义为在 5 个不同时间点具有 SVR(即检测不到的 HCV RNA <50 IU/ml)的受试者比例:治疗开始后 12 周、4 周、24 周、48 周时的 cEVR 和治疗结束后 24 周(第 72 周)。
治疗后第 4、12、24、48 和 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年1月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月6日

首次发布 (估计)

2011年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月6日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

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