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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée : hydroxychloroquine, interféron pégylé alpha-2a et ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C chronique qui ne répondent pas au traitement standard.

6 janvier 2011 mis à jour par: Sheba Medical Center

Un essai clinique ouvert de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une thérapie combinée à dose fixe de : hydroxychloroquine (HCQ), interféron pégylé alpha-2a (Peg-IFN alpha-2a) et ribavirine (RBV) dans les maladies chroniques Sujets infectés par le génotype 1 de l'hépatite C qui n'ont pas répondu à la suite d'un traitement par Peg-IFN et RBV (SoC).

L'étude vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une thérapie combinée à dose fixe de : hydroxychloroquine (HCQ), interféron pégylé alpha-2a (PEG-IFN alpha-2a) et ribavirine (RBV) dans l'hépatite C chronique infectée par le génotype 1 sujets adultes qui n'ont pas répondu après un traitement par PEG-IFN et RBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les données préliminaires d'efficacité d'une thérapie combinée à dose fixe de : HCQ, Peg-IFN alpha-2a et RBV chez des sujets infectés par l'hépatite C chronique de génotype 1 qui n'ont pas réussi à répondre après un cours de Peg-IFN et RBV Therapy (SoC). L'étude est un essai monocentrique qui sera mené au Département de gastro-entérologie et d'hépatologie, au Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israël.

Au total, trente six (36) patients seront recrutés. Tous les patients inscrits auront des antécédents documentés de maladie chronique du VHC et ne répondront pas à un traitement antérieur à base de Peg-IFN d'une durée d'au moins 12 semaines consécutives avant l'inscription à l'étude.

La durée prévue de la période de sélection des patients avant l'inscription à cette étude est comprise entre six semaines (42 jours) et 2 jours avant le jour d'inscription à l'étude lors de la visite 2 (vérification du respect des critères d'inclusion/exclusion, y compris les résultats de laboratoire clinique) . Les patients éligibles seront inscrits à l'étude et seront observés deux fois la première semaine de l'étude, une fois par semaine pendant le début de la période de traitement aux semaines 2, 3 et 4, plus tard pendant la période de traitement une fois par mois à semaines 8-48 et lors de deux visites de suivi post-traitement à effectuer aux semaines 60 et 72 (en laissant une fenêtre de temps de ± 5 jours pour toutes les visites).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre 18 et 70 ans.
  2. Sujets diagnostiqués comme ayant des anticorps positifs contre le VHC à l'aide d'un test de troisième génération.
  3. Le sujet est diagnostiqué comme ayant un ARN du VHC détectable par PCR.
  4. Biopsie hépatique ou FibroTest montrant un score METAVIR ≥F2 et/ou ≥A2.
  5. Sujet diagnostiqué comme ayant une maladie du foie compensée.
  6. Le sujet est non-répondeur (nul ou partiel) à un traitement antérieur à base de Peg-IFN et de RBV d'une durée d'au moins 12 semaines consécutives.
  7. Traitement non interrompu en raison d'une intolérance au Peg-IFN ou à la RBV.
  8. Sujets capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour participer à cette étude.
  9. Le sujet est prêt à être traité et s'engage à toutes les visites.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications thérapeutiques anti-VHC.
  2. Le sujet est identifié comme un rechuteur d'un traitement antérieur à base de Peg-IFN et de RBV.
  3. Hypersensibilité à l'un des trois médicaments (HCQ, Peg-IFN, RBV).
  4. Le patient présente une anémie, une neutropénie, une thrombocytopénie, des taux élevés de bilirubine, des taux élevés d'ALT et/ou d'AST, ou une élévation de la créatinine et de l'INR supérieur à 1,5.
  5. Maladie hépatique concomitante autre que l'hépatite C : hépatite B chronique, maladie alcoolique du foie, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, hémochromatose, déficit en alpha-1 antitrypsine.
  6. Cirrhose décompensée (Child Pugh >A).
  7. Preuve clinique du carcinome hépatocellulaire.
  8. Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  9. Maladie psychiatrique majeure non contrôlée. Les dépressions mineures ou situationnelles sont autorisées.
  10. Incitation active à l'abus de drogues ou d'alcool.
  11. Affections comorbides graves telles que : insuffisance cardiaque, maladie coronarienne importante, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale, diabète mal contrôlé, troubles auto-immuns et maladies malignes au cours des 5 dernières années.
  12. Traitement immunosuppresseur incluant corticoïdes,
  13. Maladie non traitée ou non contrôlée ou thyroïde.
  14. Organe solide transplanté (rénal, cardiaque ou pulmonaire).
  15. Grossesse ou refus de pratiquer une double contraception ou abstinence par le sujet en âge de procréer ou son partenaire.
  16. Le sujet s'oppose au protocole d'étude.
  17. Participation simultanée à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
Biologique: Hydroxychloroquine (HCQ), interféron pégylé alpha-2a (Peg-IFN alpha-2a) et ribavirine

HCQ sera pris quotidiennement sous forme de comprimé oral de 200 mg b.i.d. L'interféron pégylé Alpha-2a - (180 µg) sera administré sous forme d'injections sous-cutanées (s.c.) hebdomadaires de 0,5 ml.

Ribavirine - sera prise quotidiennement en fonction du poids corporel du patient. Si le poids corporel est < 75 kg, la dose quotidienne totale de COPEGUS® est de 1000 mg, administrée en 400 mg (2 comprimés de 200 mg, prise du matin) et 600 mg (3 comprimés de 200 mg, prise du soir). Si le poids corporel est >= 75 kg, la dose quotidienne totale est de 1200 mg administrée en deux fois 600 mg (3 comprimés de 200 mg par prise, matin et soir).

Autres noms:
  • Pegasys
  • Copégus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ lors de l'examen physique
Délai: Deux fois pendant la première semaine de l'étude, une fois par semaine pendant le début du traitement aux semaines 2, 3 et 4, plus tard pendant la période de traitement une fois par mois aux semaines 8 à 48 et aux semaines 60 et 72, visites de suivi après le traitement
Dépistage du système corporel
Deux fois pendant la première semaine de l'étude, une fois par semaine pendant le début du traitement aux semaines 2, 3 et 4, plus tard pendant la période de traitement une fois par mois aux semaines 8 à 48 et aux semaines 60 et 72, visites de suivi après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux
Délai: Deux fois pendant la première semaine de l'étude, une fois par semaine pendant le début du traitement aux semaines 2, 3 et 4, plus tard pendant la période de traitement une fois par mois aux semaines 8 à 48 et aux semaines 60 et 72, visites de suivi après le traitement
Fréquence cardiaque, pression artérielle, fréquence respiratoire, température corporelle
Deux fois pendant la première semaine de l'étude, une fois par semaine pendant le début du traitement aux semaines 2, 3 et 4, plus tard pendant la période de traitement une fois par mois aux semaines 8 à 48 et aux semaines 60 et 72, visites de suivi après le traitement
Changement par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Deux fois pendant la première semaine de l'étude, une fois par semaine pendant le début du traitement aux semaines 2, 3 et 4, plus tard pendant la période de traitement une fois par mois aux semaines 8 à 48 et aux semaines 60 et 72, visites de suivi après le traitement
Hématologie, Chimie sanguine, Paramètres de coagulation, Analyse d'urine
Deux fois pendant la première semaine de l'étude, une fois par semaine pendant le début du traitement aux semaines 2, 3 et 4, plus tard pendant la période de traitement une fois par mois aux semaines 8 à 48 et aux semaines 60 et 72, visites de suivi après le traitement
Changement par rapport au départ dans les événements indésirables
Délai: Deux fois pendant la première semaine de l'étude, une fois par semaine pendant le début du traitement aux semaines 2, 3 et 4, plus tard pendant la période de traitement une fois par mois aux semaines 8 à 48 et aux semaines 60 et 72, visites de suivi après le traitement
Tous les événements indésirables observés et/ou signalés
Deux fois pendant la première semaine de l'étude, une fois par semaine pendant le début du traitement aux semaines 2, 3 et 4, plus tard pendant la période de traitement une fois par mois aux semaines 8 à 48 et aux semaines 60 et 72, visites de suivi après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'ARN du VHC
Délai: à 4, 12, 24, 48 et 72 semaines après le traitement
Changements dans les niveaux d'ARN du VHC, surveillés tout au long de la période d'étude. L'efficacité d'un schéma thérapeutique contenant de l'HCQ définie comme la proportion de sujets atteints de RVS, c'est-à-dire d'ARN du VHC indétectable < 50 UI/ml) à 5 moments différents : cEVR à 12 semaines, 4 semaines, 24 semaines, 48 semaines après le début du traitement et à 24 semaines après la fin du traitement (semaine 72).
à 4, 12, 24, 48 et 72 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-10-8033-YM-CTIL
  • HCQ-001-IL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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