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断続的な低酸素症は、ヒトSCIの運動機能の長期にわたる回復を誘発します

2013年11月20日 更新者:Randy D. Trumbower、Emory University

この研究の目的は、低酸素レベルの呼吸を短時間 (間欠的低酸素症と呼ばれる) 繰り返し行うことで、脊髄損傷後の四肢機能が改善するかどうかを判断することです。 この考えは呼吸に関する動物実験に由来しており、研究者は軽度の間欠的低酸素が脊髄損傷ラットの呼吸を改善することを示しています。 これらの研究は、断続的な低酸素症が脊髄可塑性を誘発し、脊髄内の神経接続と運動ニューロン機能を強化することを示しています。 軽度の断続的な低酸素症にさらされると、重要なタンパク質の産生の増加や、呼吸の改善に必要な脊髄回路の感度の増加など、一連のイベントがトリガーされます。

この研究の最終的な目標は、人間の患者の手足機能の回復を刺激する治療アプローチとして、軽度の間欠性低酸素症の可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

: この研究の目的は、低酸素レベルの呼吸を短期間 (間欠的低酸素症と呼ばれる) 繰り返し行うと、脊髄損傷後の四肢機能が改善するかどうかを判断することです。 この考えは呼吸に関する動物実験に由来しており、研究者は軽度の間欠的低酸素が脊髄損傷ラットの呼吸を改善することを示しています。 これらの研究は、断続的な低酸素症が脊髄可塑性を誘発し、脊髄内の神経接続と運動ニューロン機能を強化することを示しています。 軽度の断続的な低酸素症にさらされると、重要なタンパク質の産生の増加や、呼吸の改善に必要な脊髄回路の感度の増加など、一連のイベントがトリガーされます。

研究者らは当初、断続的な低酸素状態に 7 日間連続して毎日さらされると、慢性的な脊髄損傷を負ったラットやヒトの手足の機能が改善されるという仮説を立てました。 まず、研究者は、軽度の断続的低酸素治療を受けた脊髄損傷ラットと受けなかったラットの四肢機能を比較します。 治験責任医師は、治療前と治療後の数か月間、両方のグループの握力と自発運動能力を測定します。 調査官はまた、これらのラットの脊髄を調べて、脊髄の可塑性の指標である重要なタンパク質を探します。 治験責任医師は、間欠的低酸素治療の有無にかかわらず脊髄損傷者の四肢機能を比較する際に、この情報を使用して治療プロトコルを導きます。

2 番目の仮説は、断続的な低酸素状態と自発運動トレーニングを組み合わせることで、脊髄損傷後の四肢機能がさらに改善されるというものです。 このアイデアをテストするために、研究者は、断続的な低酸素状態とトレッドミル トレーニングを組み合わせて受けた脊椎損傷ラットの手足機能を、断続的な低酸素状態または自発運動トレーニングのみを受けたラットと比較します。 研究者は、これらのラットの脊髄の重要なタンパク質を調べて、低酸素とトレーニングの組み合わせがこれらの可塑性の指標をさらに変化させるかどうかを判断します. 研究者はまた、断続的な低酸素と自発運動トレッドミルトレーニングの両方を受けた脊髄損傷者の手足機能を、いずれかの治療のみを受けた人々と比較します.

この研究の最終的な目標は、人間の患者の手足機能の回復を刺激する治療アプローチとして、軽度の間欠性低酸素症の可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加するための医療クリアランス
  • 非進行性病因を伴うC5以下およびT12以上の病変
  • 運動不全に分類される
  • 12ヶ月以上の怪我
  • 最小限の介助で歩行可能

除外基準:

  • -重度の医学的疾患の同時発生(すなわち、感染症、心血管疾患、骨化、再発性の自律神経反射異常症、未治癒の褥瘡、および心臓または肺の合併症の病歴)
  • 妊娠中の女性と胎児に対するAIHの未知の影響のための妊娠中の女性
  • -発作、脳損傷、および/またはてんかんの病歴
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されました
  • 同時に理学療法を受けている
  • -EMGテスト手順に対する禁忌(皮膚過敏症)
  • -手足の受動的な動きに対する禁忌(例、関節の不動、血行動態の不安定性)
  • ミニメンタルテストのスコアが 24 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低酸素
断続的な低酸素呼吸を 30 分間行った後、体重を支えるトレッドミルの上を歩きます。
他の名前:
  • 低酸素呼吸
偽コンパレータ:ルームエア
部屋の空気を30分間呼吸した後、体重を支えるトレッドミルの上を歩きます
他の名前:
  • 部屋の空気を呼吸する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歩行性能
時間枠:1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Randy D Trumbower, PT, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月20日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00035986a
  • W81XWH-10-1-0832 (その他の識別子:Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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