- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01272349
Intermittent hypoxi framkallar förlängt återställande av motorisk funktion i mänsklig SCI
Målet med studien är att avgöra om upprepad andning av låga syrenivåer under korta perioder (kallad intermittent hypoxi) kommer att förbättra extremiteternas funktion efter ryggmärgsskada. Denna idé härrör från djurstudier på andning, där forskare har visat att mild intermittent hypoxi förbättrar andningen hos ryggradsskadade råttor. Dessa studier har visat att intermittent hypoxi inducerar spinal plasticitet, stärker neurala förbindelser och motorneuronfunktion i ryggmärgen. Exponering för mild intermittent hypoxi utlöser en kaskad av händelser, inklusive ökad produktion av nyckelproteiner och ökad känslighet hos ryggmärgskretsar som är nödvändiga för förbättrad andning.
Det slutliga målet med denna forskning är att bedöma potentialen av mild intermittent hypoxi som ett terapeutiskt tillvägagångssätt för att stimulera återhämtning av lemfunktion hos mänskliga patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
: Målet med studien är att avgöra om upprepad andning av låga syrenivåer under korta perioder (kallad intermittent hypoxi) kommer att förbättra extremiteternas funktion efter ryggmärgsskada. Denna idé härrör från djurstudier på andning, där forskare har visat att mild intermittent hypoxi förbättrar andningen hos ryggradsskadade råttor. Dessa studier har visat att intermittent hypoxi inducerar spinal plasticitet, stärker neurala förbindelser och motorneuronfunktion i ryggmärgen. Exponering för mild intermittent hypoxi utlöser en kaskad av händelser, inklusive ökad produktion av nyckelproteiner och ökad känslighet hos ryggmärgskretsar som är nödvändiga för förbättrad andning.
Utredarna antar initialt att daglig exponering för intermittent hypoxi under 7 dagar i följd kommer att förbättra lemfunktionen hos råttor och hos människor med kroniska ryggradsskador. Först kommer utredarna att jämföra lemfunktion hos ryggradsskadade råttor som får mild intermittent hypoxibehandling med råttor som inte gjorde det. Utredarna kommer att mäta greppstyrka och rörelseförmåga i båda grupperna före behandling och i flera månader efter behandling. Utredarna kommer också att undersöka ryggmärgen hos dessa råttor för att leta efter nyckelproteinerna, som är indikatorer på ryggmärgsplasticitet. Utredarna kommer att använda denna information för att vägleda behandlingsprotokollen när utredarna jämför lemfunktion hos ryggradsskadade personer med och utan intermittent hypoxibehandling.
Den andra hypotesen är att en kombination av intermittent hypoxi med rörelseträning kommer att ytterligare förbättra lemfunktionen efter ryggradsskada. För att testa denna idé kommer forskarna att jämföra lemfunktion hos ryggradsskadade råttor som har fått kombinerad intermittent hypoxi och löpbandsträning med råttor som endast fått intermittent hypoxi eller enbart rörelseträning. Utredarna kommer att undersöka nyckelproteiner i ryggmärgen hos dessa råttor för att avgöra om kombinationen av hypoxi och träning ytterligare förändrar dessa indikatorer på plasticitet. Utredarna kommer också att jämföra lemfunktion hos ryggradsskadade människor som får både intermittent hypoxi och träning på löpbandet med de som får endera behandlingen ensam.
Det slutliga målet med denna forskning är att bedöma potentialen av mild intermittent hypoxi som ett terapeutiskt tillvägagångssätt för att stimulera återhämtning av lemfunktion hos mänskliga patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinskt tillstånd för att delta
- lesion under C5 och över T12 med icke-progressiv etiologi
- klassificeras som motorokomplett
- skada mer än 12 månader
- ambulerande med minimal assistans
Exklusions kriterier:
- Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom (d.v.s. infektion, hjärt-kärlsjukdom, förbening, återkommande autonom dysreflexi, oläkt decubiti och historia av hjärt- eller lungkomplikationer)
- Gravida kvinnor på grund av de okända effekterna av AIH på gravida kvinnor och foster
- Historik med anfall, hjärnskada och/eller epilepsi
- Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
- Genomgår samtidigt sjukgymnastik
- Eventuella kontraindikationer för EMG-testprocedurer (hudkänslighet)
- Eventuella kontraindikationer för passiv rörelse av armar och ben (t.ex. orörlighet i leder, hemodynamisk instabilitet)
- Poäng < 24 på Mini-Mental Exam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågt syre
|
30 minuters intermittent andning med låg syrehalt följt av att gå på ett kroppsviktsstödband
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Rumsluft
|
30 minuter andningsluft följt av att gå på ett löpband för kroppsvikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Walking prestanda
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .