- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01272349
Intermitterende hypoxie lokt langdurig herstel van de motorische functie uit bij menselijke dwarslaesie
Het doel van de studie is om te bepalen of het herhaaldelijk ademen van lage zuurstofniveaus gedurende korte perioden (intermitterende hypoxie genoemd) de ledemaatfunctie zal verbeteren na een dwarslaesie. Dit idee komt voort uit dierstudies over ademhaling, waarin onderzoekers hebben aangetoond dat milde intermitterende hypoxie de ademhaling verbetert bij ratten met ruggenmergletsel. Deze studies hebben aangetoond dat intermitterende hypoxie spinale plasticiteit induceert, waardoor neurale verbindingen en motorneuronfunctie in het ruggenmerg worden versterkt. Blootstelling aan milde intermitterende hypoxie veroorzaakt een cascade van gebeurtenissen, waaronder een verhoogde productie van belangrijke eiwitten en een verhoogde gevoeligheid van het ruggenmergcircuit dat nodig is voor een betere ademhaling.
Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is om het potentieel van milde intermitterende hypoxie te beoordelen als een therapeutische benadering om het herstel van de ledemaatfunctie bij menselijke patiënten te stimuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
: Het doel van de studie is om te bepalen of het herhaaldelijk inademen van een laag zuurstofgehalte gedurende korte perioden (intermitterende hypoxie genoemd) de ledemaatfunctie zal verbeteren na een dwarslaesie. Dit idee komt voort uit dierstudies over ademhaling, waarin onderzoekers hebben aangetoond dat milde intermitterende hypoxie de ademhaling verbetert bij ratten met ruggenmergletsel. Deze studies hebben aangetoond dat intermitterende hypoxie spinale plasticiteit induceert, waardoor neurale verbindingen en motorneuronfunctie in het ruggenmerg worden versterkt. Blootstelling aan milde intermitterende hypoxie veroorzaakt een cascade van gebeurtenissen, waaronder een verhoogde productie van belangrijke eiwitten en een verhoogde gevoeligheid van het ruggenmergcircuit dat nodig is voor een betere ademhaling.
De onderzoekers veronderstellen in eerste instantie dat dagelijkse blootstelling aan intermitterende hypoxie gedurende 7 opeenvolgende dagen de ledemaatfunctie bij ratten en bij mensen met chronische ruggenmergletsels zal verbeteren. Eerst zullen de onderzoekers de ledemaatfunctie vergelijken bij ratten met ruggenmergletsel die een milde intermitterende hypoxiebehandeling kregen met ratten die dat niet deden. De onderzoekers meten de grijpkracht en het bewegingsvermogen in beide groepen vóór de behandeling en gedurende enkele maanden na de behandeling. De onderzoekers zullen ook het ruggenmerg van deze ratten onderzoeken om te zoeken naar de belangrijkste eiwitten, die indicatoren zijn voor spinale plasticiteit. De onderzoekers zullen deze informatie gebruiken als leidraad voor de behandelingsprotocollen wanneer de onderzoekers de ledemaatfunctie vergelijken bij personen met ruggenmergletsel met en zonder intermitterende hypoxiebehandeling.
De tweede hypothese is dat het combineren van intermitterende hypoxie met locomotorische training de ledemaatfunctie na een dwarslaesie verder zal verbeteren. Om dit idee te testen, zullen de onderzoekers de ledemaatfunctie van ratten met ruggenmergletsel die een gecombineerde intermitterende hypoxie- en loopbandtraining hebben gevolgd, vergelijken met ratten die alleen intermitterende hypoxie of bewegingstraining alleen kregen. De onderzoekers zullen sleuteleiwitten in het ruggenmerg van deze ratten onderzoeken om te bepalen of de combinatie van hypoxie en training deze indicatoren van plasticiteit verder verandert. De onderzoekers zullen ook de ledemaatfunctie vergelijken bij mensen met ruggenmergletsel die zowel intermitterende hypoxie als locomotorische loopbandtraining krijgen met degenen die een van beide behandelingen alleen krijgen.
Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is om het potentieel van milde intermitterende hypoxie te beoordelen als een therapeutische benadering om het herstel van de ledemaatfunctie bij menselijke patiënten te stimuleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische toestemming om deel te nemen
- laesie onder C5 en boven T12 met niet-progressieve etiologie
- geclassificeerd als motorisch incompleet
- letsel langer dan 12 maanden
- ambulant met minimale hulp
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ernstige medische ziekte (d.w.z. infectie, cardiovasculaire ziekte, ossificatie, terugkerende autonome dysreflexie, niet-genezen decubiti en voorgeschiedenis van cardiale of pulmonale complicaties)
- Zwangere vrouwen vanwege de onbekende effecten van AIH op zwangere vrouwen en foetus
- Geschiedenis van toevallen, hersenletsel en / of epilepsie
- Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu
- Gelijktijdige fysiotherapie ondergaan
- Eventuele contra-indicaties voor EMG-testprocedures (huidgevoeligheid)
- Eventuele contra-indicaties voor passieve beweging van de ledematen (bijv. onbeweeglijkheid van gewrichten, hemodynamische instabiliteit)
- Score van < 24 op Mini-Mental Exam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weinig zuurstof
|
30 minuten intermitterend ademen met weinig zuurstof, gevolgd door lopen op een loopband met ondersteuning van het lichaamsgewicht
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Kamer lucht
|
30 minuten ademruimtelucht gevolgd door lopen op een loopband met lichaamsgewichtondersteuning
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Loopprestaties
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .