- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01272349
Intermitentní hypoxie vyvolává prodlouženou obnovu motorických funkcí v lidské SCI
Cílem studie je zjistit, zda opakované dýchání s nízkými hladinami kyslíku po krátkou dobu (tzv. intermitentní hypoxie) zlepší funkci končetiny po poranění míchy. Tato myšlenka vychází ze studií dýchání na zvířatech, ve kterých výzkumníci prokázali, že mírná intermitentní hypoxie zlepšuje dýchání u potkanů s poraněním páteře. Tyto studie ukázaly, že intermitentní hypoxie indukuje plasticitu páteře, posiluje nervová spojení a funkci motorických neuronů v míše. Vystavení mírné intermitentní hypoxii spouští kaskádu událostí, včetně zvýšené produkce klíčových proteinů a zvýšené citlivosti míšních obvodů nezbytných pro zlepšení dýchání.
Konečným cílem tohoto výzkumu je posoudit potenciál mírné intermitentní hypoxie jako terapeutického přístupu ke stimulaci obnovy funkce končetin u lidských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
: Cílem studie je zjistit, zda opakované dýchání s nízkými hladinami kyslíku po krátkou dobu (tzv. intermitentní hypoxie) zlepší funkci končetiny po poranění míchy. Tato myšlenka vychází ze studií dýchání na zvířatech, ve kterých výzkumníci prokázali, že mírná intermitentní hypoxie zlepšuje dýchání u potkanů s poraněním páteře. Tyto studie ukázaly, že intermitentní hypoxie indukuje plasticitu páteře, posiluje nervová spojení a funkci motorických neuronů v míše. Vystavení mírné intermitentní hypoxii spouští kaskádu událostí, včetně zvýšené produkce klíčových proteinů a zvýšené citlivosti míšních obvodů nezbytných pro zlepšení dýchání.
Výzkumníci zpočátku předpokládají, že každodenní vystavení přerušované hypoxii po dobu 7 po sobě jdoucích dnů zlepší funkci končetin u potkanů a u lidí s chronickým poraněním páteře. Nejprve budou výzkumníci porovnávat funkci končetin u krys s poraněním páteře, které dostávají mírnou intermitentní hypoxii, s krysami, které tak neučinily. Výzkumníci budou měřit sílu úchopu a lokomotorické schopnosti u obou skupin před léčbou a několik měsíců po léčbě. Vyšetřovatelé budou také zkoumat míchy těchto krys, aby hledali klíčové proteiny, které jsou indikátory plasticity páteře. Vyšetřovatelé použijí tyto informace jako vodítko pro léčebné protokoly, když budou porovnávat funkci končetin u osob s poraněním páteře s intermitentní léčbou hypoxie a bez ní.
Druhou hypotézou je, že kombinace intermitentní hypoxie s lokomočním tréninkem dále zlepší funkci končetiny po poranění páteře. Pro testování této myšlenky budou výzkumníci porovnávat funkci končetin u krys s poraněním páteře, které dostaly kombinovanou intermitentní hypoxii a trénink na běžícím pásu, s krysami, které dostávaly pouze intermitentní hypoxii nebo samotný lokomotorický trénink. Vyšetřovatelé budou zkoumat klíčové proteiny v míše těchto krys, aby určili, zda kombinace hypoxie a tréninku dále mění tyto indikátory plasticity. Výzkumníci budou také porovnávat funkci končetin u lidí s poraněním páteře, kteří dostávají jak intermitentní hypoxii, tak lokomotorický trénink na běžícím pásu, s těmi, kteří podstupují buď léčbu samostatně.
Konečným cílem tohoto výzkumu je posoudit potenciál mírné intermitentní hypoxie jako terapeutického přístupu ke stimulaci obnovy funkce končetin u lidských pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařské potvrzení k účasti
- léze pod C5 a nad T12 s neprogresivní etiologií
- klasifikován jako motoricky nekompletní
- zranění delší než 12 měsíců
- ambulantně s minimální pomocí
Kritéria vyloučení:
- Současné závažné zdravotní onemocnění (tj. infekce, kardiovaskulární onemocnění, osifikace, rekurentní autonomní dysreflexie, nezhojené proleženiny a srdeční nebo plicní komplikace v anamnéze)
- Těhotné ženy kvůli neznámým účinkům AIH na těhotné ženy a plod
- Anamnéza záchvatů, poranění mozku a/nebo epilepsie
- Diagnostikována obstrukční spánková apnoe
- Podstupování souběžné fyzikální terapie
- Jakékoli kontraindikace EMG testovacích postupů (citlivost kůže)
- Jakékoli kontraindikace pasivního pohybu končetin (např. nehybnost kloubů, hemodynamická nestabilita)
- Skóre < 24 na mini-mentální zkoušce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Málo kyslíku
|
30 minut přerušovaného dýchání s nízkým obsahem kyslíku s následnou chůzí na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Místnost Air
|
30 minut vdechování vzduchu v místnosti s následnou chůzí na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Chůze výkon
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor