Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende hypoxi fremkalder langvarig genopretning af motorisk funktion i humant SCI

20. november 2013 opdateret af: Randy D. Trumbower, Emory University

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om gentagne gange at trække vejret med lave iltniveauer i korte perioder (kaldet intermitterende hypoxi) vil forbedre lemmernes funktion efter rygmarvsskade. Denne idé stammer fra dyreforsøg på respiration, hvor forskere har vist, at mild intermitterende hypoxi forbedrer vejrtrækningen hos spinalt skadede rotter. Disse undersøgelser har vist, at intermitterende hypoxi inducerer spinal plasticitet, styrker neurale forbindelser og motorneuronfunktion i rygmarven. Eksponering for mild intermitterende hypoxi udløser en kaskade af hændelser, herunder øget produktion af nøgleproteiner og øget følsomhed af rygmarvskredsløb, der er nødvendige for forbedret vejrtrækning.

Det ultimative mål med denne forskning er at vurdere potentialet af mild intermitterende hypoxi som en terapeutisk tilgang til at stimulere genopretning af lemmerfunktion hos menneskelige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

: Målet med undersøgelsen er at bestemme, om gentagne gange vejrtrækning af lave iltniveauer i korte perioder (kaldet intermitterende hypoxi) vil forbedre lemmernes funktion efter rygmarvsskade. Denne idé stammer fra dyreforsøg på respiration, hvor forskere har vist, at mild intermitterende hypoxi forbedrer vejrtrækningen hos spinalt skadede rotter. Disse undersøgelser har vist, at intermitterende hypoxi inducerer spinal plasticitet, styrker neurale forbindelser og motorneuronfunktion i rygmarven. Eksponering for mild intermitterende hypoxi udløser en kaskade af hændelser, herunder øget produktion af nøgleproteiner og øget følsomhed af rygmarvskredsløb, der er nødvendige for forbedret vejrtrækning.

Forskerne antager oprindeligt, at daglig eksponering for intermitterende hypoxi i 7 på hinanden følgende dage vil forbedre lemmerfunktionen hos rotter og hos mennesker med kroniske rygmarvsskader. For det første vil efterforskerne sammenligne lemmerfunktion hos spinalt skadede rotter, som modtager mild intermitterende hypoxibehandling med rotter, der ikke gjorde det. Efterforskerne vil måle grebsstyrke og bevægelsesevner i begge grupper før behandling og i flere måneder efter behandling. Efterforskerne vil også undersøge disse rotters rygmarv for at lede efter nøgleproteinerne, som er indikatorer for spinal plasticitet. Efterforskerne vil bruge denne information til at vejlede behandlingsprotokollerne, når efterforskerne sammenligner lemmerfunktion hos rygskadede personer med og uden intermitterende hypoxibehandling.

Den anden hypotese er, at en kombination af intermitterende hypoxi med bevægelsestræning vil yderligere forbedre lemmernes funktion efter spinalskade. For at teste denne idé vil efterforskerne sammenligne lemmerfunktion hos spinalt skadede rotter, som har modtaget kombineret intermitterende hypoxi og løbebåndstræning med rotter, som kun modtog intermitterende hypoxi eller bevægelsestræning alene. Forskerne vil undersøge nøgleproteiner i disse rotters rygmarv for at afgøre, om kombinationen af ​​hypoxi og træning yderligere ændrer disse indikatorer for plasticitet. Forskerne vil også sammenligne lemmerfunktion hos rygskadede mennesker, som modtager både intermitterende hypoksi og løbebåndstræning med dem, der modtager enten behandling alene.

Det ultimative mål med denne forskning er at vurdere potentialet af mild intermitterende hypoxi som en terapeutisk tilgang til at stimulere genopretning af lemmerfunktion hos menneskelige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lægegodkendelse for at deltage
  • læsion under C5 og over T12 med ikke-progressiv ætiologi
  • klassificeret som motor-ufuldstændig
  • skader mere end 12 måneder
  • ambulant med minimal assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig medicinsk sygdom (dvs. infektion, kardiovaskulær sygdom, ossifikation, tilbagevendende autonom dysrefleksi, uhelet decubiti og historie med hjerte- eller lungekomplikationer)
  • Gravide kvinder på grund af de ukendte virkninger af AIH på gravide kvinder og foster
  • Anamnese med anfald, hjerneskade og/eller epilepsi
  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
  • Undergår samtidig fysioterapi
  • Eventuelle kontraindikationer til EMG-testprocedurer (hudfølsomhed)
  • Eventuelle kontraindikationer for passiv bevægelse af lemmerne (f.eks. led-immobilitet, hæmodynamisk ustabilitet)
  • Score på < 24 på mini-mental eksamen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav ilt
30 minutters intermitterende vejrtrækning med lavt iltindhold efterfulgt af at gå på et løbebånd med kropsvægt
Andre navne:
  • trække vejret lavt ilt
Sham-komparator: Rumluft
30 minutters indåndingsluft efterfulgt af at gå på et løbebånd til støtte for kropsvægt
Andre navne:
  • vejrtrækningsluft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gåpræstation
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00035986a
  • W81XWH-10-1-0832 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Akut intermitterende hypoxi

3
Abonner