- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01272349
Intermitterende hypoxi fremkalder langvarig genopretning af motorisk funktion i humant SCI
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om gentagne gange at trække vejret med lave iltniveauer i korte perioder (kaldet intermitterende hypoxi) vil forbedre lemmernes funktion efter rygmarvsskade. Denne idé stammer fra dyreforsøg på respiration, hvor forskere har vist, at mild intermitterende hypoxi forbedrer vejrtrækningen hos spinalt skadede rotter. Disse undersøgelser har vist, at intermitterende hypoxi inducerer spinal plasticitet, styrker neurale forbindelser og motorneuronfunktion i rygmarven. Eksponering for mild intermitterende hypoxi udløser en kaskade af hændelser, herunder øget produktion af nøgleproteiner og øget følsomhed af rygmarvskredsløb, der er nødvendige for forbedret vejrtrækning.
Det ultimative mål med denne forskning er at vurdere potentialet af mild intermitterende hypoxi som en terapeutisk tilgang til at stimulere genopretning af lemmerfunktion hos menneskelige patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
: Målet med undersøgelsen er at bestemme, om gentagne gange vejrtrækning af lave iltniveauer i korte perioder (kaldet intermitterende hypoxi) vil forbedre lemmernes funktion efter rygmarvsskade. Denne idé stammer fra dyreforsøg på respiration, hvor forskere har vist, at mild intermitterende hypoxi forbedrer vejrtrækningen hos spinalt skadede rotter. Disse undersøgelser har vist, at intermitterende hypoxi inducerer spinal plasticitet, styrker neurale forbindelser og motorneuronfunktion i rygmarven. Eksponering for mild intermitterende hypoxi udløser en kaskade af hændelser, herunder øget produktion af nøgleproteiner og øget følsomhed af rygmarvskredsløb, der er nødvendige for forbedret vejrtrækning.
Forskerne antager oprindeligt, at daglig eksponering for intermitterende hypoxi i 7 på hinanden følgende dage vil forbedre lemmerfunktionen hos rotter og hos mennesker med kroniske rygmarvsskader. For det første vil efterforskerne sammenligne lemmerfunktion hos spinalt skadede rotter, som modtager mild intermitterende hypoxibehandling med rotter, der ikke gjorde det. Efterforskerne vil måle grebsstyrke og bevægelsesevner i begge grupper før behandling og i flere måneder efter behandling. Efterforskerne vil også undersøge disse rotters rygmarv for at lede efter nøgleproteinerne, som er indikatorer for spinal plasticitet. Efterforskerne vil bruge denne information til at vejlede behandlingsprotokollerne, når efterforskerne sammenligner lemmerfunktion hos rygskadede personer med og uden intermitterende hypoxibehandling.
Den anden hypotese er, at en kombination af intermitterende hypoxi med bevægelsestræning vil yderligere forbedre lemmernes funktion efter spinalskade. For at teste denne idé vil efterforskerne sammenligne lemmerfunktion hos spinalt skadede rotter, som har modtaget kombineret intermitterende hypoxi og løbebåndstræning med rotter, som kun modtog intermitterende hypoxi eller bevægelsestræning alene. Forskerne vil undersøge nøgleproteiner i disse rotters rygmarv for at afgøre, om kombinationen af hypoxi og træning yderligere ændrer disse indikatorer for plasticitet. Forskerne vil også sammenligne lemmerfunktion hos rygskadede mennesker, som modtager både intermitterende hypoksi og løbebåndstræning med dem, der modtager enten behandling alene.
Det ultimative mål med denne forskning er at vurdere potentialet af mild intermitterende hypoxi som en terapeutisk tilgang til at stimulere genopretning af lemmerfunktion hos menneskelige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lægegodkendelse for at deltage
- læsion under C5 og over T12 med ikke-progressiv ætiologi
- klassificeret som motor-ufuldstændig
- skader mere end 12 måneder
- ambulant med minimal assistance
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig medicinsk sygdom (dvs. infektion, kardiovaskulær sygdom, ossifikation, tilbagevendende autonom dysrefleksi, uhelet decubiti og historie med hjerte- eller lungekomplikationer)
- Gravide kvinder på grund af de ukendte virkninger af AIH på gravide kvinder og foster
- Anamnese med anfald, hjerneskade og/eller epilepsi
- Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
- Undergår samtidig fysioterapi
- Eventuelle kontraindikationer til EMG-testprocedurer (hudfølsomhed)
- Eventuelle kontraindikationer for passiv bevægelse af lemmerne (f.eks. led-immobilitet, hæmodynamisk ustabilitet)
- Score på < 24 på mini-mental eksamen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav ilt
|
30 minutters intermitterende vejrtrækning med lavt iltindhold efterfulgt af at gå på et løbebånd med kropsvægt
Andre navne:
|
Sham-komparator: Rumluft
|
30 minutters indåndingsluft efterfulgt af at gå på et løbebånd til støtte for kropsvægt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gåpræstation
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Akut intermitterende hypoxi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of DundeeAfsluttet