- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01272349
La hipoxia intermitente provoca la restauración prolongada de la función motora en SCI humana
El objetivo del estudio es determinar si respirar repetidamente niveles bajos de oxígeno durante períodos breves (lo que se denomina hipoxia intermitente) mejorará la función de las extremidades después de una lesión de la médula espinal. Esta idea surge de estudios en animales sobre la respiración, en los que los investigadores han demostrado que la hipoxia intermitente leve mejora la respiración en ratas con lesiones espinales. Estos estudios han demostrado que la hipoxia intermitente induce plasticidad espinal, fortaleciendo las conexiones neuronales y la función de las neuronas motoras dentro de la médula espinal. La exposición a hipoxia intermitente leve desencadena una cascada de eventos, que incluyen una mayor producción de proteínas clave y una mayor sensibilidad de los circuitos de la médula espinal necesarios para mejorar la respiración.
El objetivo final de esta investigación es evaluar el potencial de la hipoxia intermitente leve como enfoque terapéutico para estimular la recuperación de la función de las extremidades en pacientes humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: El objetivo del estudio es determinar si la respiración repetida de niveles bajos de oxígeno durante períodos breves (lo que se denomina hipoxia intermitente) mejorará la función de las extremidades después de una lesión de la médula espinal. Esta idea surge de estudios en animales sobre la respiración, en los que los investigadores han demostrado que la hipoxia intermitente leve mejora la respiración en ratas con lesiones espinales. Estos estudios han demostrado que la hipoxia intermitente induce plasticidad espinal, fortaleciendo las conexiones neuronales y la función de las neuronas motoras dentro de la médula espinal. La exposición a hipoxia intermitente leve desencadena una cascada de eventos, que incluyen una mayor producción de proteínas clave y una mayor sensibilidad de los circuitos de la médula espinal necesarios para mejorar la respiración.
Los investigadores plantearon inicialmente la hipótesis de que la exposición diaria a la hipoxia intermitente durante 7 días consecutivos mejorará la función de las extremidades en ratas y humanos con lesiones espinales crónicas. En primer lugar, los investigadores compararán la función de las extremidades en ratas con lesión espinal que reciben un tratamiento de hipoxia leve intermitente con las ratas que no lo recibieron. Los investigadores medirán la fuerza de agarre y las habilidades locomotoras en ambos grupos antes del tratamiento y durante varios meses después del tratamiento. Los investigadores también examinarán la médula espinal de estas ratas para buscar las proteínas clave, que son indicadores de la plasticidad espinal. Los investigadores utilizarán esta información para guiar los protocolos de tratamiento cuando comparen la función de las extremidades en personas con lesiones en la columna con y sin tratamiento de hipoxia intermitente.
La segunda hipótesis es que la combinación de la hipoxia intermitente con el entrenamiento locomotor mejorará aún más la función de las extremidades después de una lesión en la columna. Para probar esta idea, los investigadores compararán la función de las extremidades en ratas con lesión espinal que han recibido hipoxia intermitente combinada y entrenamiento en cinta rodante con ratas que solo recibieron hipoxia intermitente o entrenamiento locomotor solo. Los investigadores examinarán proteínas clave en la médula espinal de estas ratas para determinar si la combinación de hipoxia y entrenamiento altera aún más estos indicadores de plasticidad. Los investigadores también compararán la función de las extremidades en humanos con lesión espinal que reciben hipoxia intermitente y entrenamiento en cinta rodante locomotora con aquellos que reciben cualquiera de los tratamientos solos.
El objetivo final de esta investigación es evaluar el potencial de la hipoxia intermitente leve como enfoque terapéutico para estimular la recuperación de la función de las extremidades en pacientes humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- autorización médica para participar
- lesión por debajo de C5 y por encima de T12 con etiología no progresiva
- clasificado como motor incompleto
- lesión mayor de 12 meses
- ambulatorio con asistencia mínima
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave concurrente (es decir, infección, enfermedad cardiovascular, osificación, disreflexia autonómica recurrente, decúbito no curado y antecedentes de complicaciones cardíacas o pulmonares)
- Mujeres embarazadas debido a los efectos desconocidos de la AIH en mujeres embarazadas y fetos.
- Antecedentes de convulsiones, lesión cerebral y/o epilepsia
- Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño
- Someterse a fisioterapia concurrente
- Cualquier contraindicación para los procedimientos de prueba de EMG (sensibilidad de la piel)
- Cualquier contraindicación para el movimiento pasivo de las extremidades (p. ej., inmovilidad articular, inestabilidad hemodinámica)
- Puntuación de < 24 en el miniexamen mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno bajo
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30 minutos de respiración intermitente con poco oxígeno seguido de caminar en una cinta rodante con soporte de peso corporal
Otros nombres:
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Comparador falso: Aire de la habitación
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30 minutos de respirar el aire de la habitación seguido de caminar en una caminadora con soporte de peso corporal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento al caminar
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Otro identificador: Other)
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