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La hipoxia intermitente provoca la restauración prolongada de la función motora en SCI humana

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Randy D. Trumbower, Emory University

El objetivo del estudio es determinar si respirar repetidamente niveles bajos de oxígeno durante períodos breves (lo que se denomina hipoxia intermitente) mejorará la función de las extremidades después de una lesión de la médula espinal. Esta idea surge de estudios en animales sobre la respiración, en los que los investigadores han demostrado que la hipoxia intermitente leve mejora la respiración en ratas con lesiones espinales. Estos estudios han demostrado que la hipoxia intermitente induce plasticidad espinal, fortaleciendo las conexiones neuronales y la función de las neuronas motoras dentro de la médula espinal. La exposición a hipoxia intermitente leve desencadena una cascada de eventos, que incluyen una mayor producción de proteínas clave y una mayor sensibilidad de los circuitos de la médula espinal necesarios para mejorar la respiración.

El objetivo final de esta investigación es evaluar el potencial de la hipoxia intermitente leve como enfoque terapéutico para estimular la recuperación de la función de las extremidades en pacientes humanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

: El objetivo del estudio es determinar si la respiración repetida de niveles bajos de oxígeno durante períodos breves (lo que se denomina hipoxia intermitente) mejorará la función de las extremidades después de una lesión de la médula espinal. Esta idea surge de estudios en animales sobre la respiración, en los que los investigadores han demostrado que la hipoxia intermitente leve mejora la respiración en ratas con lesiones espinales. Estos estudios han demostrado que la hipoxia intermitente induce plasticidad espinal, fortaleciendo las conexiones neuronales y la función de las neuronas motoras dentro de la médula espinal. La exposición a hipoxia intermitente leve desencadena una cascada de eventos, que incluyen una mayor producción de proteínas clave y una mayor sensibilidad de los circuitos de la médula espinal necesarios para mejorar la respiración.

Los investigadores plantearon inicialmente la hipótesis de que la exposición diaria a la hipoxia intermitente durante 7 días consecutivos mejorará la función de las extremidades en ratas y humanos con lesiones espinales crónicas. En primer lugar, los investigadores compararán la función de las extremidades en ratas con lesión espinal que reciben un tratamiento de hipoxia leve intermitente con las ratas que no lo recibieron. Los investigadores medirán la fuerza de agarre y las habilidades locomotoras en ambos grupos antes del tratamiento y durante varios meses después del tratamiento. Los investigadores también examinarán la médula espinal de estas ratas para buscar las proteínas clave, que son indicadores de la plasticidad espinal. Los investigadores utilizarán esta información para guiar los protocolos de tratamiento cuando comparen la función de las extremidades en personas con lesiones en la columna con y sin tratamiento de hipoxia intermitente.

La segunda hipótesis es que la combinación de la hipoxia intermitente con el entrenamiento locomotor mejorará aún más la función de las extremidades después de una lesión en la columna. Para probar esta idea, los investigadores compararán la función de las extremidades en ratas con lesión espinal que han recibido hipoxia intermitente combinada y entrenamiento en cinta rodante con ratas que solo recibieron hipoxia intermitente o entrenamiento locomotor solo. Los investigadores examinarán proteínas clave en la médula espinal de estas ratas para determinar si la combinación de hipoxia y entrenamiento altera aún más estos indicadores de plasticidad. Los investigadores también compararán la función de las extremidades en humanos con lesión espinal que reciben hipoxia intermitente y entrenamiento en cinta rodante locomotora con aquellos que reciben cualquiera de los tratamientos solos.

El objetivo final de esta investigación es evaluar el potencial de la hipoxia intermitente leve como enfoque terapéutico para estimular la recuperación de la función de las extremidades en pacientes humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autorización médica para participar
  • lesión por debajo de C5 y por encima de T12 con etiología no progresiva
  • clasificado como motor incompleto
  • lesión mayor de 12 meses
  • ambulatorio con asistencia mínima

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave concurrente (es decir, infección, enfermedad cardiovascular, osificación, disreflexia autonómica recurrente, decúbito no curado y antecedentes de complicaciones cardíacas o pulmonares)
  • Mujeres embarazadas debido a los efectos desconocidos de la AIH en mujeres embarazadas y fetos.
  • Antecedentes de convulsiones, lesión cerebral y/o epilepsia
  • Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño
  • Someterse a fisioterapia concurrente
  • Cualquier contraindicación para los procedimientos de prueba de EMG (sensibilidad de la piel)
  • Cualquier contraindicación para el movimiento pasivo de las extremidades (p. ej., inmovilidad articular, inestabilidad hemodinámica)
  • Puntuación de < 24 en el miniexamen mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxígeno bajo
30 minutos de respiración intermitente con poco oxígeno seguido de caminar en una cinta rodante con soporte de peso corporal
Otros nombres:
  • respirando poco oxigeno
Comparador falso: Aire de la habitación
30 minutos de respirar el aire de la habitación seguido de caminar en una caminadora con soporte de peso corporal
Otros nombres:
  • respirar aire de la habitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento al caminar
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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