- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01272349
Интермиттирующая гипоксия вызывает длительное восстановление двигательной функции при ТСМ человека
Цель исследования — определить, будет ли повторное дыхание с низким содержанием кислорода в течение коротких периодов времени (называемое перемежающейся гипоксией) улучшать функцию конечностей после травмы спинного мозга. Эта идея проистекает из исследований дыхания на животных, в которых исследователи показали, что легкая прерывистая гипоксия улучшает дыхание у крыс с травмами позвоночника. Эти исследования показали, что прерывистая гипоксия вызывает пластичность позвоночника, укрепляя нейронные связи и функцию двигательных нейронов в спинном мозге. Воздействие легкой прерывистой гипоксии запускает каскад событий, в том числе повышенную выработку ключевых белков и повышенную чувствительность цепей спинного мозга, необходимых для улучшения дыхания.
Конечной целью этого исследования является оценка потенциала легкой прерывистой гипоксии в качестве терапевтического подхода для стимуляции восстановления функции конечностей у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
: цель исследования — определить, улучшает ли повторное дыхание с низким уровнем кислорода в течение коротких периодов времени (так называемая перемежающаяся гипоксия) функцию конечностей после повреждения спинного мозга. Эта идея проистекает из исследований дыхания на животных, в которых исследователи показали, что легкая прерывистая гипоксия улучшает дыхание у крыс с травмами позвоночника. Эти исследования показали, что прерывистая гипоксия вызывает пластичность позвоночника, укрепляя нейронные связи и функцию двигательных нейронов в спинном мозге. Воздействие легкой прерывистой гипоксии запускает каскад событий, в том числе повышенную выработку ключевых белков и повышенную чувствительность цепей спинного мозга, необходимых для улучшения дыхания.
Первоначально исследователи предполагают, что ежедневное воздействие прерывистой гипоксии в течение 7 дней подряд улучшит функцию конечностей у крыс и людей с хроническими травмами позвоночника. Во-первых, исследователи будут сравнивать функцию конечностей у крыс с травмой позвоночника, получавших мягкую прерывистую гипоксию, с крысами, которые этого не делали. Исследователи будут измерять силу хвата и двигательные способности в обеих группах до лечения и в течение нескольких месяцев после лечения. Исследователи также изучат спинной мозг этих крыс, чтобы найти ключевые белки, которые являются индикаторами пластичности позвоночника. Исследователи будут использовать эту информацию для руководства протоколами лечения, когда исследователи сравнивают функции конечностей у людей с травмой позвоночника с лечением прерывистой гипоксией и без него.
Вторая гипотеза заключается в том, что сочетание прерывистой гипоксии с двигательной тренировкой еще больше улучшит функцию конечностей после травмы позвоночника. Чтобы проверить эту идею, исследователи сравнили функцию конечностей у крыс с травмами позвоночника, которые подвергались комбинированной прерывистой гипоксии и тренировкам на беговой дорожке, с крысами, которые получали только прерывистую гипоксию или только двигательную тренировку. Исследователи изучат ключевые белки в спинном мозге этих крыс, чтобы определить, влияет ли комбинация гипоксии и тренировок на эти показатели пластичности. Исследователи также будут сравнивать функции конечностей у людей с травмами позвоночника, которые получают как прерывистую гипоксию, так и двигательную тренировку на беговой дорожке, с теми, кто получает только одно лечение.
Конечной целью этого исследования является оценка потенциала легкой прерывистой гипоксии в качестве терапевтического подхода для стимуляции восстановления функции конечностей у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- медицинское разрешение на участие
- поражение ниже С5 и выше Т12 с непрогрессирующей этиологией
- классифицируется как моторно-неполная
- травма более 12 месяцев
- амбулаторно с минимальной помощью
Критерий исключения:
- Сопутствующие тяжелые медицинские заболевания (например, инфекции, сердечно-сосудистые заболевания, окостенение, рецидивирующая вегетативная дисрефлексия, незаживающие пролежни и сердечные или легочные осложнения в анамнезе)
- Беременные женщины из-за неизвестного влияния АИГ на беременных женщин и плод
- История судорог, черепно-мозговой травмы и/или эпилепсии
- Поставили диагноз обструктивное апноэ сна
- Параллельная физиотерапия
- Любые противопоказания к процедурам ЭМГ-тестирования (кожная чувствительность)
- Любые противопоказания к пассивным движениям конечностей (например, неподвижность суставов, гемодинамическая нестабильность)
- Оценка < 24 на мини-психологическом экзамене
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Низкий уровень кислорода
|
30 минут прерывистого дыхания с низким содержанием кислорода с последующей ходьбой по беговой дорожке с поддержкой веса тела
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Комнатный воздух
|
30 минут дыхания комнатным воздухом с последующей ходьбой по беговой дорожке с поддержкой собственного веса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ходьба производительность
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острая перемежающаяся гипоксия
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...ЗавершенныйКровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного трактаГермания
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Aria CV, IncЗавершенныйЛегочная гипертензияАвстрия