- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01272349
L'hypoxie intermittente provoque une restauration prolongée de la fonction motrice chez l'humain SCI
L'objectif de l'étude est de déterminer si la respiration répétée de faibles niveaux d'oxygène pendant de brèves périodes (appelée hypoxie intermittente) améliorera la fonction des membres après une lésion de la moelle épinière. Cette idée découle d'études animales sur la respiration, dans lesquelles les chercheurs ont montré qu'une légère hypoxie intermittente améliore la respiration chez les rats blessés à la colonne vertébrale. Ces études ont montré que l'hypoxie intermittente induit la plasticité vertébrale, renforçant les connexions neuronales et la fonction des motoneurones dans la moelle épinière. L'exposition à une hypoxie intermittente légère déclenche une cascade d'événements, notamment une production accrue de protéines clés et une sensibilité accrue des circuits de la moelle épinière nécessaires à une meilleure respiration.
Le but ultime de cette recherche est d'évaluer le potentiel de l'hypoxie intermittente légère comme approche thérapeutique pour stimuler la récupération de la fonction des membres chez les patients humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
: Le but de l'étude est de déterminer si la respiration répétée de faibles niveaux d'oxygène pendant de brèves périodes (appelée hypoxie intermittente) améliorera la fonction des membres après une lésion de la moelle épinière. Cette idée découle d'études animales sur la respiration, dans lesquelles les chercheurs ont montré qu'une légère hypoxie intermittente améliore la respiration chez les rats blessés à la colonne vertébrale. Ces études ont montré que l'hypoxie intermittente induit la plasticité vertébrale, renforçant les connexions neuronales et la fonction des motoneurones dans la moelle épinière. L'exposition à une hypoxie intermittente légère déclenche une cascade d'événements, notamment une production accrue de protéines clés et une sensibilité accrue des circuits de la moelle épinière nécessaires à une meilleure respiration.
Les chercheurs émettent initialement l'hypothèse que l'exposition quotidienne à l'hypoxie intermittente pendant 7 jours consécutifs améliorera la fonction des membres chez les rats et chez les humains souffrant de lésions médullaires chroniques. Tout d'abord, les chercheurs compareront la fonction des membres chez des rats blessés à la colonne vertébrale qui reçoivent un traitement d'hypoxie intermittente légère avec des rats qui n'en ont pas reçu. Les enquêteurs mesureront la force de préhension et les capacités locomotrices dans les deux groupes avant le traitement et pendant plusieurs mois après le traitement. Les chercheurs examineront également la moelle épinière de ces rats pour rechercher les protéines clés, qui sont des indicateurs de la plasticité vertébrale. Les enquêteurs utiliseront ces informations pour guider les protocoles de traitement lorsqu'ils compareront la fonction des membres chez les blessés médullaires avec et sans traitement intermittent de l'hypoxie.
La deuxième hypothèse est que la combinaison d'une hypoxie intermittente avec un entraînement locomoteur améliorera encore la fonction des membres après une lésion médullaire. Pour tester cette idée, les chercheurs compareront la fonction des membres chez des rats blessés à la colonne vertébrale qui ont reçu une hypoxie intermittente combinée et un entraînement sur tapis roulant avec des rats qui n'ont reçu qu'une hypoxie intermittente ou un entraînement locomoteur seul. Les chercheurs examineront les protéines clés de la moelle épinière de ces rats pour déterminer si la combinaison de l'hypoxie et de l'entraînement modifie davantage ces indicateurs de plasticité. Les chercheurs compareront également la fonction des membres chez les humains blessés à la colonne vertébrale qui reçoivent à la fois une hypoxie intermittente et un entraînement sur tapis roulant locomoteur avec ceux qui reçoivent l'un ou l'autre traitement seul.
Le but ultime de cette recherche est d'évaluer le potentiel de l'hypoxie intermittente légère comme approche thérapeutique pour stimuler la récupération de la fonction des membres chez les patients humains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- autorisation médicale de participer
- lésion en dessous de C5 et au dessus de T12 avec une étiologie non évolutive
- classé comme incomplet moteur
- blessure de plus de 12 mois
- ambulatoire avec une assistance minimale
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale grave concomitante (c.-à-d. infection, maladie cardiovasculaire, ossification, dysréflexie autonome récurrente, décubitus non cicatrisé et antécédents de complications cardiaques ou pulmonaires)
- Femmes enceintes en raison des effets inconnus de l'AIH sur les femmes enceintes et le fœtus
- Antécédents de convulsions, de lésions cérébrales et/ou d'épilepsie
- Diagnostiqué d'apnée obstructive du sommeil
- Suivre une thérapie physique simultanée
- Toute contre-indication aux procédures de test EMG (sensibilité cutanée)
- Toute contre-indication au mouvement passif des membres (par exemple, immobilité articulaire, instabilité hémodynamique)
- Score < 24 au mini-examen mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faible teneur en oxygène
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30 minutes de respiration intermittente à faible teneur en oxygène suivies d'une marche sur un tapis roulant avec support du poids du corps
Autres noms:
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Comparateur factice: Air ambiant
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30 minutes d'air ambiant respiratoire suivies d'une marche sur un tapis roulant avec support du poids du corps
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Performances de marche
Délai: 1 semaine
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1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Autre identifiant: Other)
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