Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende hypoksi fremkaller forlenget gjenoppretting av motorisk funksjon i menneskelig SCI

20. november 2013 oppdatert av: Randy D. Trumbower, Emory University

Målet med studien er å finne ut om gjentatt pusting av lave oksygennivåer i korte perioder (kalt intermitterende hypoksi) vil forbedre lemfunksjonen etter ryggmargsskade. Denne ideen stammer fra dyrestudier på respirasjon, der etterforskere har vist at mild intermitterende hypoksi forbedrer pusten hos rotter med ryggmargsskade. Disse studiene har vist at intermitterende hypoksi induserer spinal plastisitet, styrker nevrale forbindelser og motorneuronfunksjon i ryggmargen. Eksponering for mild intermitterende hypoksi utløser en kaskade av hendelser, inkludert økt produksjon av nøkkelproteiner og økt følsomhet av ryggmargskretsløp som er nødvendig for forbedret pust.

Det endelige målet med denne forskningen er å vurdere potensialet til mild intermitterende hypoksi som en terapeutisk tilnærming for å stimulere utvinning av lemfunksjon hos menneskelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

: Målet med studien er å finne ut om gjentatt pusting av lave oksygennivåer i korte perioder (kalt intermitterende hypoksi) vil forbedre lemfunksjonen etter ryggmargsskade. Denne ideen stammer fra dyrestudier på respirasjon, der etterforskere har vist at mild intermitterende hypoksi forbedrer pusten hos rotter med ryggmargsskade. Disse studiene har vist at intermitterende hypoksi induserer spinal plastisitet, styrker nevrale forbindelser og motorneuronfunksjon i ryggmargen. Eksponering for mild intermitterende hypoksi utløser en kaskade av hendelser, inkludert økt produksjon av nøkkelproteiner og økt følsomhet av ryggmargskretsløp som er nødvendig for forbedret pust.

Etterforskerne antar først at daglig eksponering for intermitterende hypoksi i 7 påfølgende dager vil forbedre lemfunksjonen hos rotter og hos mennesker med kroniske ryggradsskader. Først vil etterforskerne sammenligne lemfunksjonen hos rotter med ryggrad skade som får mild intermitterende hypoksibehandling med rotter som ikke gjorde det. Etterforskerne vil måle grepsstyrke og bevegelsesevne i begge grupper før behandling og i flere måneder etter behandling. Etterforskerne vil også undersøke ryggmargen til disse rottene for å se etter nøkkelproteinene, som er indikatorer på spinal plastisitet. Etterforskerne vil bruke denne informasjonen til å veilede behandlingsprotokollene når etterforskerne sammenligner lemfunksjonen hos ryggmargsskadde personer med og uten intermitterende hypoksibehandling.

Den andre hypotesen er at det å kombinere intermitterende hypoksi med bevegelsestrening vil forbedre lemfunksjonen ytterligere etter ryggradsskade. For å teste denne ideen vil etterforskerne sammenligne lemfunksjonen hos rotter med ryggmargsskade som har mottatt kombinert intermitterende hypoksi og tredemølletrening med rotter som kun har mottatt intermitterende hypoksi eller lokomotorisk trening alene. Etterforskerne vil undersøke nøkkelproteiner i ryggmargen til disse rottene for å finne ut om kombinasjonen av hypoksi og trening ytterligere endrer disse indikatorene på plastisitet. Forskerne vil også sammenligne lemfunksjonen hos ryggskadde mennesker som får både intermitterende hypoksi og tredemølletrening med de som mottar en av behandlingene alene.

Det endelige målet med denne forskningen er å vurdere potensialet til mild intermitterende hypoksi som en terapeutisk tilnærming for å stimulere utvinning av lemfunksjon hos menneskelige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk godkjenning for å delta
  • lesjon under C5 og over T12 med ikke-progressiv etiologi
  • klassifisert som motorufullstendig
  • skade over 12 måneder
  • ambulerende med minimal assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig medisinsk sykdom (dvs. infeksjon, kardiovaskulær sykdom, ossifikasjon, tilbakevendende autonom dysrefleksi, uhelbredt decubiti og historie med hjerte- eller lungekomplikasjoner)
  • Gravide kvinner på grunn av den ukjente effekten av AIH på gravide kvinner og foster
  • Historie med anfall, hjerneskade og/eller epilepsi
  • Diagnostisert med obstruktiv søvnapné
  • Gjennomgår samtidig fysioterapi
  • Eventuelle kontraindikasjoner for EMG-testprosedyrer (hudfølsomhet)
  • Eventuelle kontraindikasjoner for passiv bevegelse av lemmer (f.eks. ubevegelig ledd, hemodynamisk ustabilitet)
  • Poeng på < 24 på mini-mental eksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lite oksygen
30 minutter med periodisk pust med lite oksygen etterfulgt av å gå på en tredemølle med støtte for kroppsvekt
Andre navn:
  • puster lite oksygen
Sham-komparator: Romluft
30 minutter med pusteluft etterfulgt av å gå på en tredemølle med støtte for kroppsvekt
Andre navn:
  • luft i pusterommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangprestasjoner
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00035986a
  • W81XWH-10-1-0832 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Akutt intermitterende hypoksi

3
Abonnere