- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01272349
Intermitterende hypoksi fremkaller forlenget gjenoppretting av motorisk funksjon i menneskelig SCI
Målet med studien er å finne ut om gjentatt pusting av lave oksygennivåer i korte perioder (kalt intermitterende hypoksi) vil forbedre lemfunksjonen etter ryggmargsskade. Denne ideen stammer fra dyrestudier på respirasjon, der etterforskere har vist at mild intermitterende hypoksi forbedrer pusten hos rotter med ryggmargsskade. Disse studiene har vist at intermitterende hypoksi induserer spinal plastisitet, styrker nevrale forbindelser og motorneuronfunksjon i ryggmargen. Eksponering for mild intermitterende hypoksi utløser en kaskade av hendelser, inkludert økt produksjon av nøkkelproteiner og økt følsomhet av ryggmargskretsløp som er nødvendig for forbedret pust.
Det endelige målet med denne forskningen er å vurdere potensialet til mild intermitterende hypoksi som en terapeutisk tilnærming for å stimulere utvinning av lemfunksjon hos menneskelige pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
: Målet med studien er å finne ut om gjentatt pusting av lave oksygennivåer i korte perioder (kalt intermitterende hypoksi) vil forbedre lemfunksjonen etter ryggmargsskade. Denne ideen stammer fra dyrestudier på respirasjon, der etterforskere har vist at mild intermitterende hypoksi forbedrer pusten hos rotter med ryggmargsskade. Disse studiene har vist at intermitterende hypoksi induserer spinal plastisitet, styrker nevrale forbindelser og motorneuronfunksjon i ryggmargen. Eksponering for mild intermitterende hypoksi utløser en kaskade av hendelser, inkludert økt produksjon av nøkkelproteiner og økt følsomhet av ryggmargskretsløp som er nødvendig for forbedret pust.
Etterforskerne antar først at daglig eksponering for intermitterende hypoksi i 7 påfølgende dager vil forbedre lemfunksjonen hos rotter og hos mennesker med kroniske ryggradsskader. Først vil etterforskerne sammenligne lemfunksjonen hos rotter med ryggrad skade som får mild intermitterende hypoksibehandling med rotter som ikke gjorde det. Etterforskerne vil måle grepsstyrke og bevegelsesevne i begge grupper før behandling og i flere måneder etter behandling. Etterforskerne vil også undersøke ryggmargen til disse rottene for å se etter nøkkelproteinene, som er indikatorer på spinal plastisitet. Etterforskerne vil bruke denne informasjonen til å veilede behandlingsprotokollene når etterforskerne sammenligner lemfunksjonen hos ryggmargsskadde personer med og uten intermitterende hypoksibehandling.
Den andre hypotesen er at det å kombinere intermitterende hypoksi med bevegelsestrening vil forbedre lemfunksjonen ytterligere etter ryggradsskade. For å teste denne ideen vil etterforskerne sammenligne lemfunksjonen hos rotter med ryggmargsskade som har mottatt kombinert intermitterende hypoksi og tredemølletrening med rotter som kun har mottatt intermitterende hypoksi eller lokomotorisk trening alene. Etterforskerne vil undersøke nøkkelproteiner i ryggmargen til disse rottene for å finne ut om kombinasjonen av hypoksi og trening ytterligere endrer disse indikatorene på plastisitet. Forskerne vil også sammenligne lemfunksjonen hos ryggskadde mennesker som får både intermitterende hypoksi og tredemølletrening med de som mottar en av behandlingene alene.
Det endelige målet med denne forskningen er å vurdere potensialet til mild intermitterende hypoksi som en terapeutisk tilnærming for å stimulere utvinning av lemfunksjon hos menneskelige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk godkjenning for å delta
- lesjon under C5 og over T12 med ikke-progressiv etiologi
- klassifisert som motorufullstendig
- skade over 12 måneder
- ambulerende med minimal assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig medisinsk sykdom (dvs. infeksjon, kardiovaskulær sykdom, ossifikasjon, tilbakevendende autonom dysrefleksi, uhelbredt decubiti og historie med hjerte- eller lungekomplikasjoner)
- Gravide kvinner på grunn av den ukjente effekten av AIH på gravide kvinner og foster
- Historie med anfall, hjerneskade og/eller epilepsi
- Diagnostisert med obstruktiv søvnapné
- Gjennomgår samtidig fysioterapi
- Eventuelle kontraindikasjoner for EMG-testprosedyrer (hudfølsomhet)
- Eventuelle kontraindikasjoner for passiv bevegelse av lemmer (f.eks. ubevegelig ledd, hemodynamisk ustabilitet)
- Poeng på < 24 på mini-mental eksamen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lite oksygen
|
30 minutter med periodisk pust med lite oksygen etterfulgt av å gå på en tredemølle med støtte for kroppsvekt
Andre navn:
|
Sham-komparator: Romluft
|
30 minutter med pusteluft etterfulgt av å gå på en tredemølle med støtte for kroppsvekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gangprestasjoner
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på Akutt intermitterende hypoksi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvsluttet
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrutteringEnteral ernæring | Kritisk omsorg | Mage ernæringssonde | FôringsmetoderSpania
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
University of DundeeFullført
-
University of IowaHar ikke rekruttert ennåSelvmord | Major depressiv lidelse
-
Bradley HospitalRekrutteringArbeidsminneForente stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilbaketrukketOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia