- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01272349
Intermittierende Hypoxie führt zu einer verlängerten Wiederherstellung der motorischen Funktion bei menschlicher Rückenmarksverletzung
Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob wiederholtes Atmen mit niedrigem Sauerstoffgehalt für kurze Zeiträume (als intermittierende Hypoxie bezeichnet) die Funktion der Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung verbessert. Diese Idee stammt aus Tierversuchen zur Atmung, in denen Forscher gezeigt haben, dass eine leichte intermittierende Hypoxie die Atmung bei wirbelsäulenverletzten Ratten verbessert. Diese Studien haben gezeigt, dass intermittierende Hypoxie eine spinale Plastizität induziert, die neuralen Verbindungen und die Motoneuronenfunktion innerhalb des Rückenmarks stärkt. Die Exposition gegenüber einer leichten intermittierenden Hypoxie löst eine Kaskade von Ereignissen aus, einschließlich einer erhöhten Produktion von Schlüsselproteinen und einer erhöhten Empfindlichkeit der für eine verbesserte Atmung erforderlichen Rückenmarksschaltkreise.
Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, das Potenzial einer leichten intermittierenden Hypoxie als therapeutischen Ansatz zur Stimulierung der Wiederherstellung der Gliedmaßenfunktion bei menschlichen Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
: Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob wiederholtes Atmen mit niedrigem Sauerstoffgehalt für kurze Zeiträume (als intermittierende Hypoxie bezeichnet) die Funktion der Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung verbessert. Diese Idee stammt aus Tierversuchen zur Atmung, in denen Forscher gezeigt haben, dass eine leichte intermittierende Hypoxie die Atmung bei wirbelsäulenverletzten Ratten verbessert. Diese Studien haben gezeigt, dass intermittierende Hypoxie eine spinale Plastizität induziert, die neuralen Verbindungen und die Motoneuronenfunktion innerhalb des Rückenmarks stärkt. Die Exposition gegenüber einer leichten intermittierenden Hypoxie löst eine Kaskade von Ereignissen aus, einschließlich einer erhöhten Produktion von Schlüsselproteinen und einer erhöhten Empfindlichkeit der für eine verbesserte Atmung erforderlichen Rückenmarksschaltkreise.
Die Forscher stellten zunächst die Hypothese auf, dass die tägliche Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen die Funktion der Gliedmaßen bei Ratten und Menschen mit chronischen Wirbelsäulenverletzungen verbessert. Zunächst werden die Forscher die Funktion der Gliedmaßen bei wirbelsäulenverletzten Ratten, die eine milde intermittierende Hypoxiebehandlung erhalten, mit Ratten vergleichen, die dies nicht getan haben. Die Ermittler werden die Griffstärke und die motorischen Fähigkeiten in beiden Gruppen vor der Behandlung und mehrere Monate nach der Behandlung messen. Die Forscher werden auch das Rückenmark dieser Ratten untersuchen, um nach den Schlüsselproteinen zu suchen, die Indikatoren für die Plastizität der Wirbelsäule sind. Die Ermittler werden diese Informationen verwenden, um die Behandlungsprotokolle zu leiten, wenn die Ermittler die Funktion der Gliedmaßen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen mit und ohne Behandlung mit intermittierender Hypoxie vergleichen.
Die zweite Hypothese ist, dass die Kombination von intermittierender Hypoxie mit lokomotorischem Training die Funktion der Gliedmaßen nach einer Wirbelsäulenverletzung weiter verbessern wird. Um diese Idee zu testen, vergleichen die Forscher die Funktion der Gliedmaßen bei wirbelsäulenverletzten Ratten, die ein kombiniertes intermittierendes Hypoxie- und Laufbandtraining erhalten haben, mit Ratten, die nur intermittierendes Hypoxie oder Bewegungstraining allein erhielten. Die Forscher werden Schlüsselproteine im Rückenmark dieser Ratten untersuchen, um festzustellen, ob die Kombination aus Hypoxie und Training diese Indikatoren für Plastizität weiter verändert. Die Forscher werden auch die Funktion der Gliedmaßen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen, die sowohl intermittierendes Hypoxie- als auch lokomotorisches Laufbandtraining erhalten, mit denen vergleichen, die eine der beiden Behandlungen allein erhalten.
Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, das Potenzial einer leichten intermittierenden Hypoxie als therapeutischen Ansatz zur Stimulierung der Wiederherstellung der Gliedmaßenfunktion bei menschlichen Patienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ärztliches Attest zur Teilnahme
- Läsion unter C5 und über T12 mit nicht-progressiver Ätiologie
- als motorisch unvollständig eingestuft
- Verletzung länger als 12 Monate
- ambulant mit minimaler Unterstützung
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung (d. h. Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Verknöcherung, rezidivierende autonome Dysreflexie, nicht ausgeheilte Dekubiti und Herz- oder Lungenkomplikationen in der Vorgeschichte)
- Schwangere wegen der unbekannten Auswirkungen von AIH auf Schwangere und Föten
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Hirnverletzungen und/oder Epilepsie
- Diagnose obstruktive Schlafapnoe
- Begleitende physikalische Therapie
- Jegliche Kontraindikationen für EMG-Testverfahren (Hautempfindlichkeit)
- Jegliche Kontraindikationen für eine passive Bewegung der Gliedmaßen (z. B. Gelenkimmobilität, hämodynamische Instabilität)
- Ergebnis von < 24 bei der Mini-Mental-Prüfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wenig Sauerstoff
|
30 Minuten intermittierendes Atmen mit wenig Sauerstoff, gefolgt von Gehen auf einem Laufband zur Unterstützung des Körpergewichts
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Raumluft
|
30 Minuten Raumluft atmen, gefolgt von Gehen auf einem Laufband zur Körpergewichtsentlastung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gehende Leistung
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Andere Kennung: Other)
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