- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01272349
A hipóxia intermitente provoca a restauração prolongada da função motora na lesão medular humana
O objetivo do estudo é determinar se respirar repetidamente baixos níveis de oxigênio por breves períodos (denominado hipóxia intermitente) melhorará a função do membro após lesão da medula espinhal. Essa ideia decorre de estudos com animais sobre respiração, nos quais os investigadores mostraram que a hipóxia intermitente leve melhora a respiração em ratos com lesão medular. Esses estudos mostraram que a hipóxia intermitente induz a plasticidade da coluna vertebral, fortalecendo as conexões neurais e a função do neurônio motor na medula espinhal. A exposição à hipóxia intermitente leve desencadeia uma cascata de eventos, incluindo aumento da produção de proteínas-chave e aumento da sensibilidade dos circuitos da medula espinhal necessários para melhorar a respiração.
O objetivo final desta pesquisa é avaliar o potencial da hipóxia intermitente leve como uma abordagem terapêutica para estimular a recuperação da função do membro em pacientes humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
: O objetivo do estudo é determinar se respirar repetidamente baixos níveis de oxigênio por breves períodos (denominado hipóxia intermitente) melhorará a função do membro após lesão da medula espinhal. Essa ideia decorre de estudos com animais sobre respiração, nos quais os investigadores mostraram que a hipóxia intermitente leve melhora a respiração em ratos com lesão medular. Esses estudos mostraram que a hipóxia intermitente induz a plasticidade da coluna vertebral, fortalecendo as conexões neurais e a função do neurônio motor na medula espinhal. A exposição à hipóxia intermitente leve desencadeia uma cascata de eventos, incluindo aumento da produção de proteínas-chave e aumento da sensibilidade dos circuitos da medula espinhal necessários para melhorar a respiração.
Os pesquisadores inicialmente levantaram a hipótese de que a exposição diária à hipóxia intermitente por 7 dias consecutivos melhoraria a função dos membros em ratos e em humanos com lesões crônicas na coluna vertebral. Primeiro, os pesquisadores irão comparar a função dos membros em ratos com lesão medular que receberam tratamento de hipóxia intermitente leve com ratos que não receberam. Os investigadores medirão a força de preensão e as habilidades locomotoras em ambos os grupos antes do tratamento e por vários meses após o tratamento. Os pesquisadores também examinarão a medula espinhal desses ratos para procurar as proteínas-chave, que são indicadores da plasticidade da coluna vertebral. Os investigadores usarão essas informações para orientar os protocolos de tratamento quando compararem a função do membro em pessoas com lesão na coluna vertebral com e sem tratamento de hipóxia intermitente.
A segunda hipótese é que a combinação de hipóxia intermitente com treinamento locomotor melhorará ainda mais a função do membro após lesão da coluna vertebral. Para testar essa ideia, os pesquisadores compararão a função dos membros em ratos com lesão medular que receberam hipóxia intermitente intermitente e treinamento em esteira com ratos que receberam apenas hipóxia intermitente ou apenas treinamento locomotor. Os pesquisadores examinarão proteínas-chave na medula espinhal desses ratos para determinar se a combinação de hipóxia e treinamento altera ainda mais esses indicadores de plasticidade. Os pesquisadores também compararão a função dos membros em humanos com lesões na coluna vertebral que recebem hipóxia intermitente e treinamento locomotor em esteira com aqueles que recebem apenas um dos tratamentos.
O objetivo final desta pesquisa é avaliar o potencial da hipóxia intermitente leve como uma abordagem terapêutica para estimular a recuperação da função do membro em pacientes humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- autorização médica para participar
- lesão abaixo de C5 e acima de T12 com etiologia não progressiva
- classificado como motor incompleto
- lesão superior a 12 meses
- ambulatorial com assistência mínima
Critério de exclusão:
- Doença médica grave concomitante (ou seja, infecção, doença cardiovascular, ossificação, disreflexia autonômica recorrente, decúbito não cicatrizado e história de complicações cardíacas ou pulmonares)
- Mulheres grávidas devido aos efeitos desconhecidos da AIH em mulheres grávidas e fetos
- Histórico de convulsões, lesão cerebral e/ou epilepsia
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono
- Submetidos a fisioterapia concomitante
- Quaisquer contra-indicações para procedimentos de teste de EMG (sensibilidade da pele)
- Quaisquer contra-indicações ao movimento passivo dos membros (por exemplo, imobilidade articular, instabilidade hemodinâmica)
- Pontuação de < 24 no Mini-Exame Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Baixo oxigênio
|
30 minutos de respiração intermitente com baixo nível de oxigênio seguido de caminhada em uma esteira de suporte de peso corporal
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Ar ambiente
|
30 minutos respirando ar ambiente seguido de caminhada em uma esteira de suporte de peso corporal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desempenho de caminhada
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Outro identificador: Other)
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