- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01272349
L'ipossia intermittente provoca un ripristino prolungato della funzione motoria nella SCI umana
L'obiettivo dello studio è determinare se respirare ripetutamente bassi livelli di ossigeno per brevi periodi (definiti ipossia intermittente) migliorerà la funzione degli arti dopo una lesione del midollo spinale. Questa idea deriva da studi sugli animali sulla respirazione, in cui i ricercatori hanno dimostrato che una lieve ipossia intermittente migliora la respirazione nei ratti con lesioni spinali. Questi studi hanno dimostrato che l'ipossia intermittente induce plasticità spinale, rafforzando le connessioni neurali e la funzione dei motoneuroni all'interno del midollo spinale. L'esposizione a lieve ipossia intermittente innesca una cascata di eventi, tra cui un aumento della produzione di proteine chiave e una maggiore sensibilità dei circuiti del midollo spinale necessari per migliorare la respirazione.
L'obiettivo finale di questa ricerca è valutare il potenziale dell'ipossia intermittente lieve come approccio terapeutico per stimolare il recupero della funzione degli arti nei pazienti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
: L'obiettivo dello studio è determinare se la respirazione ripetuta di bassi livelli di ossigeno per brevi periodi (definita ipossia intermittente) migliorerà la funzione degli arti dopo una lesione del midollo spinale. Questa idea deriva da studi sugli animali sulla respirazione, in cui i ricercatori hanno dimostrato che una lieve ipossia intermittente migliora la respirazione nei ratti con lesioni spinali. Questi studi hanno dimostrato che l'ipossia intermittente induce plasticità spinale, rafforzando le connessioni neurali e la funzione dei motoneuroni all'interno del midollo spinale. L'esposizione a lieve ipossia intermittente innesca una cascata di eventi, tra cui un aumento della produzione di proteine chiave e una maggiore sensibilità dei circuiti del midollo spinale necessari per migliorare la respirazione.
I ricercatori inizialmente ipotizzano che l'esposizione giornaliera all'ipossia intermittente per 7 giorni consecutivi migliorerà la funzione degli arti nei ratti e negli esseri umani con lesioni spinali croniche. In primo luogo, i ricercatori confronteranno la funzione degli arti nei ratti con lesioni spinali che ricevono un lieve trattamento di ipossia intermittente con i ratti che non lo hanno fatto. Gli investigatori misureranno la forza di presa e le capacità locomotorie in entrambi i gruppi prima del trattamento e per diversi mesi dopo il trattamento. I ricercatori esamineranno anche il midollo spinale di questi ratti per cercare le proteine chiave, che sono indicatori della plasticità spinale. Gli investigatori useranno queste informazioni per guidare i protocolli di trattamento quando gli investigatori confrontano la funzione degli arti nelle persone con lesioni spinali con e senza trattamento intermittente dell'ipossia.
La seconda ipotesi è che la combinazione dell'ipossia intermittente con l'allenamento locomotore migliorerà ulteriormente la funzione degli arti dopo una lesione spinale. Per testare questa idea, i ricercatori confronteranno la funzione degli arti nei ratti con lesioni spinali che hanno ricevuto ipossia intermittente combinata e allenamento su tapis roulant con ratti che hanno ricevuto solo ipossia intermittente o solo allenamento locomotore. I ricercatori esamineranno le proteine chiave nel midollo spinale di questi ratti per determinare se la combinazione di ipossia e allenamento alteri ulteriormente questi indicatori di plasticità. Gli investigatori confronteranno anche la funzione degli arti negli esseri umani con lesioni spinali che ricevono sia l'ipossia intermittente che l'allenamento sul tapis roulant locomotore con quelli che ricevono entrambi i trattamenti da soli.
L'obiettivo finale di questa ricerca è valutare il potenziale dell'ipossia intermittente lieve come approccio terapeutico per stimolare il recupero della funzione degli arti nei pazienti umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepherd Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nulla osta medico alla partecipazione
- lesione sotto C5 e sopra T12 con eziologia non progressiva
- classificata come motoria incompleta
- infortunio superiore a 12 mesi
- ambulatoriale con minima assistenza
Criteri di esclusione:
- Malattia medica grave concomitante (ad es. infezione, malattia cardiovascolare, ossificazione, disreflessia autonomica ricorrente, decubiti non cicatrizzati e anamnesi di complicanze cardiache o polmonari)
- Donne in gravidanza a causa degli effetti sconosciuti dell'AIH sulle donne in gravidanza e sul feto
- Storia di convulsioni, lesioni cerebrali e/o epilessia
- Diagnosi di apnea notturna ostruttiva
- Sottoporsi a terapia fisica concomitante
- Eventuali controindicazioni alle procedure di test EMG (sensibilità cutanea)
- Eventuali controindicazioni al movimento passivo degli arti (es. immobilità articolare, instabilità emodinamica)
- Punteggio <24 al Mini-Mental Exam
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basso contenuto di ossigeno
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30 minuti di respirazione intermittente a basso contenuto di ossigeno seguiti da una camminata su un tapis roulant di supporto del peso corporeo
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Aria della stanza
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30 minuti di respirazione dell'aria della stanza seguiti da una camminata su un tapis roulant di supporto del peso corporeo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prestazioni a piedi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Altro identificatore: Other)
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