- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01272349
Jaksottainen hypoksia saa aikaan motorisen toiminnan pitkäaikaisen palautumisen ihmisen SCI:ssä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako toistuva alhaisten happipitoisuuksien hengittäminen lyhyitä aikoja (kutsutaan ajoittaiseksi hypoksiaksi) raajojen toimintaa selkäydinvamman jälkeen. Tämä ajatus juontaa juurensa hengitystä koskevista eläintutkimuksista, joissa tutkijat ovat osoittaneet, että lievä ajoittainen hypoksia parantaa selkäydinvammaisten rottien hengitystä. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että ajoittainen hypoksia indusoi selkäytimen plastisuutta, vahvistaa hermoyhteyksiä ja motoristen hermosolujen toimintaa selkäytimessä. Altistuminen lievälle ajoittaiselle hypoksialle laukaisee tapahtumien sarjan, mukaan lukien lisääntynyt avainproteiinien tuotanto ja lisääntynyt selkäydinpiirien herkkyys, mikä on välttämätöntä hengityksen parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on arvioida lievän ajoittaisen hypoksian mahdollisuuksia terapeuttisena lähestymistapana stimuloida ihmispotilaiden raajojen toiminnan palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako toistuva alhaisten happipitoisuuksien hengittäminen lyhyitä aikoja (kutsutaan ajoittaiseksi hypoksiaksi) raajojen toimintaa selkäydinvamman jälkeen. Tämä ajatus juontaa juurensa hengitystä koskevista eläintutkimuksista, joissa tutkijat ovat osoittaneet, että lievä ajoittainen hypoksia parantaa selkäydinvammaisten rottien hengitystä. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että ajoittainen hypoksia indusoi selkäytimen plastisuutta, vahvistaa hermoyhteyksiä ja motoristen hermosolujen toimintaa selkäytimessä. Altistuminen lievälle ajoittaiselle hypoksialle laukaisee tapahtumien sarjan, mukaan lukien lisääntynyt avainproteiinien tuotanto ja lisääntynyt selkäydinpiirien herkkyys, mikä on välttämätöntä hengityksen parantamiseksi.
Tutkijat olettavat aluksi, että päivittäinen altistuminen ajoittaiselle hypoksialle 7 peräkkäisenä päivänä parantaa raajojen toimintaa rotilla ja ihmisillä, joilla on krooninen selkäydinvamma. Ensinnäkin tutkijat vertaavat raajojen toimintaa selkäydinvammautuneilla rotilla, jotka saavat lievää ajoittaista hypoksiahoitoa, ja rotille, jotka eivät saaneet. Tutkijat mittaavat pitovoimaa ja liikkumiskykyä molemmissa ryhmissä ennen hoitoa ja useita kuukausia hoidon jälkeen. Tutkijat tutkivat myös näiden rottien selkäydintä löytääkseen tärkeimmät proteiinit, jotka ovat selkärangan plastisuuden indikaattoreita. Tutkijat käyttävät näitä tietoja ohjatakseen hoitokäytäntöjä, kun tutkijat vertaavat raajojen toimintaa selkärangan vammautuneilla henkilöillä, joilla on ajoittaista hypoksiahoitoa tai ilman sitä.
Toinen hypoteesi on, että ajoittaisen hypoksian yhdistäminen liikkumisharjoitteluun parantaa entisestään raajojen toimintaa selkärangan vamman jälkeen. Tämän ajatuksen testaamiseksi tutkijat vertaavat raajojen toimintaa selkäydinvammautuneilla rotilla, jotka ovat saaneet yhdistettyä ajoittaista hypoksiaa ja juoksumattoharjoitusta, rotteihin, jotka saivat vain ajoittaista hypoksiaa tai liikkumisharjoittelua yksinään. Tutkijat tutkivat näiden rottien selkäytimen avainproteiineja selvittääkseen, muuttaako hypoksian ja harjoittelun yhdistelmä edelleen näitä plastisuuden indikaattoreita. Tutkijat vertaavat myös raajojen toimintaa selkäydinvammautuneilla ihmisillä, jotka saavat sekä ajoittaista hypoksiaa että lokomotorista juoksumattoharjoitusta, niihin, jotka saavat jompaakumpaa hoitoa yksin.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on arvioida lievän ajoittaisen hypoksian mahdollisuuksia terapeuttisena lähestymistapana stimuloida ihmispotilaiden raajojen toiminnan palautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkärintodistus osallistuakseen
- leesio alle C5 ja yli T12 etiologialla ei-progressiivinen
- luokiteltu epätäydelliseksi moottoriksi
- loukkaantuminen yli 12 kuukautta
- avohoidossa minimaalisella avusta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vakava lääketieteellinen sairaus (eli infektio, sydän- ja verisuonisairaus, luutuminen, toistuva autonominen dysrefleksia, parantumaton kyynärsairaus ja aiemmat sydän- tai keuhkokomplikaatiot)
- Raskaana olevat naiset, koska AIH:n vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ja sikiöön ei tunneta
- Aiemmin kouristuksia, aivovaurioita ja/tai epilepsiaa
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
- Samanaikaisessa fysioterapiassa
- EMG-testien mahdolliset vasta-aiheet (ihon herkkyys)
- Kaikki vasta-aiheet raajojen passiivisille liikkeille (esim. nivelten liikkumattomuus, hemodynaaminen epävakaus)
- Pistemäärä <24 Mini-Mental Examissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alhainen happi
|
30 minuuttia jaksoittaista hengitystä alhainen happi ja käveleminen kehon painoa tukevalla juoksumatolla
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huoneen ilma
|
30 minuuttia huoneilman hengittämistä ja sen jälkeen kävelyä kehon painoa tukevalla juoksumatolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelysuoritus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .