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To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

2016年11月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

625

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Abbeville、フランス、80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio、フランス、20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi、フランス、81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi、フランス、81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise、フランス、37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens、フランス、80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex、フランス、80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01、フランス、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme、フランス、16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles、フランス、13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex、フランス、13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres、フランス、59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville、フランス、78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia、フランス、20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia、フランス、20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais、フランス、60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux、フランス、34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort、フランス、90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac、フランス、24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers、フランス、34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois、フランス、41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume、フランス、76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt、フランス、92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon、フランス、05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey、フランス、54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai、フランス、59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez、フランス、34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret、フランス、66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant、フランス、44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux、フランス、36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault、フランス、86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny、フランス、02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles、フランス、77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville、フランス、50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet、フランス、49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac、フランス、16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar、フランス、68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne、フランス、60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit、フランス、26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole、フランス、39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont、フランス、95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily、フランス、77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach、フランス、57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont、フランス、62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay、フランス、95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer、フランス、38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges、フランス、9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle、フランス、61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor、フランス、41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde、フランス、83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch、フランス、32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch、フランス、33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet、フランス、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne、フランス、94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens、フランス、62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne、フランス、33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex、フランス、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme、フランス、59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel、フランス、34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville、フランス、54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01、フランス、57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim、フランス、67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan、フランス、40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin、フランス、54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban、フランス、82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard、フランス、25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil、フランス、93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz、フランス、57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex、フランス、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、フランス、54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne、フランス、11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers、フランス、58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、フランス、30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai、フランス、67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex、フランス、83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne、フランス、80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex、フランス、66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper、フランス、29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix、フランス、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan、フランス、17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin、フランス、02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens、フランス、31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre、フランス、23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes、フランス、17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence、フランス、13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux、フランス、92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat、フランス、67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons、フランス、02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex、フランス、02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden、フランス、22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais、フランス、94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville、フランス、57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex、フランス、57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars、フランス、79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul、フランス、54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon、フランス、83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4、フランス、31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle、フランス、19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux、フランス、69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon、フランス、27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul、フランス、70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne、フランス、38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone、フランス、69655
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Indacaterol
薬：インダカテロール
インダカテロール 150 µg を 1 日 1 回、単回用量乾燥粉末吸入器経由

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
時間枠：After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
時間枠：5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月14日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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