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To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

625

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Frankreich, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Frankreich, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Frankreich, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Frankreich, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Frankreich, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Frankreich, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Frankreich, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Frankreich, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Frankreich, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Frankreich, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Frankreich, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Frankreich, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Frankreich, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Frankreich, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Frankreich, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Frankreich, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Frankreich, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Frankreich, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Frankreich, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Frankreich, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Frankreich, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Frankreich, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Frankreich, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Frankreich, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Frankreich, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Frankreich, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Frankreich, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Frankreich, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Frankreich, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankreich, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Frankreich, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Frankreich, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Frankreich, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Frankreich, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Frankreich, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Frankreich, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Frankreich, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Frankreich, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Frankreich, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Frankreich, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Frankreich, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Frankreich, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankreich, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Frankreich, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Frankreich, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Frankreich, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Frankreich, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Frankreich, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankreich, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Frankreich, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Frankreich, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankreich, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Frankreich, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Frankreich, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Frankreich, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Frankreich, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Frankreich, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Frankreich, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Frankreich, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Frankreich, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Frankreich, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Frankreich, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Frankreich, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Frankreich, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Frankreich, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Frankreich, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Frankreich, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Frankreich, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Frankreich, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Frankreich, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Frankreich, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Frankreich, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Frankreich, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Frankreich, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Frankreich, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Frankreich, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Frankreich, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Frankreich, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Frankreich, 69655
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Zeitfenster: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Zeitfenster: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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