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To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

625

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Abbeville, France, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, France, 20000
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      • Albi, France, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, France, 81030
        • Novartis Investigative Site
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      • Amiens Cedex, France, 80094
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      • Aubergenville, France, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, France, 20200
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      • Beauvais, France, 60021
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      • Bedarieux, France, 34600
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      • Belfort, France, 90000
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      • Bergerac, France, 24108
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      • Beziers, France, 34500
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      • Blois, France, 41000
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      • Boulogne Billancourt, France, 92104
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      • Briancon, France, 05105
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      • Cambrai, France, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, France, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, France, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, France, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, France, 36000
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      • Chatellerault, France, 86106
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      • Chauny, France, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, France, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, France, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, France, 49325
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      • Cognac, France, 16108
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      • Colmar, France, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, France, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, France, 26220
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      • Dijon, France, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21000
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      • Dole, France, 39100
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      • Ecully, France
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      • Ermont, France, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, France, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, France, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, France, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, France, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, France, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, France, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, France, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, France, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, France, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, France, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, France, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, France, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, France, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, France, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, France, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, France, 33505
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      • Lille, France, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, France, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, France, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, France, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, France, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, France, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, France, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, France, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, France, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, France, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, France, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, France, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, France, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, France, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, France, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, France, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, France, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, France, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, France, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, France, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, France, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, France, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, France, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, France, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, France, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, France, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, France, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, France, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, France, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, France, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, France, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, France, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, France, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, France, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, France, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, France, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, France, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, France, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, France, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, France, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, France, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, France, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, France, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, France, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, France, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, France, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, France, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, France, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, France, 69655
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacaterol
Médicament: Indacatérol
Indacatérol 150 µg une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche unidose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Délai: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Délai: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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