Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

625

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Abbeville, Франция, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Франция, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Франция, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Франция, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Франция, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Франция, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Франция, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Франция, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Франция, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Франция, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Франция, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Франция, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Франция, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Франция, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Франция, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Франция, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Франция, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Франция, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Франция, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Франция, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Франция, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Франция, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Франция, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Франция, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Франция, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Франция, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Франция, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Франция, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Франция, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Франция, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Франция, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Франция, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Франция, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Франция, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Франция, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Франция, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Франция, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Франция, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Франция, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Франция, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Франция, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Франция, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Франция, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Франция, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Франция, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Франция, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Франция, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Франция, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Франция, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Франция, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Франция, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Франция, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Франция, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Франция, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Франция, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Франция, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Франция, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Франция, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Франция, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Франция, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Франция, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Франция, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Франция, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Франция, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Франция, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Франция, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Франция, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Франция, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Франция, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Франция, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Франция, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Франция, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Франция, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Франция, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Франция, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Франция, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Франция, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Франция, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Франция, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Франция, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Франция, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Франция, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Франция, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Франция, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Франция, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Франция, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Франция, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Франция, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Франция, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Франция, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Франция, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Франция, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Франция, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Франция, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Франция, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Франция, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Франция, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Франция, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Франция, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Франция, 69655
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Indacaterol
Лекарство: Индакатерол
Индакатерол 150 мкг один раз в день через однодозовый ингалятор сухого порошка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Временное ограничение: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Временное ограничение: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться