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To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

2016年11月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

625

阶段

  • 第四阶段

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本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Luneville、法国、54300
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      • Montpellier、法国、34070
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      • Mulhouse、法国、68100
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      • Mulhouse cedex、法国、68070
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      • Nantes、法国、44000
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      • Narbonne、法国、11100
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      • Nevers、法国、58000
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      • Nice、法国、06000
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      • Nimes、法国、30900
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      • Obernai、法国、67210
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      • Ollioules Cedex、法国、83192
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      • Paris、法国、75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75014
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      • Paris、法国、75015
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      • Paris、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne、法国、80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex、法国、66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper、法国、29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、法国、35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix、法国、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan、法国、17200
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      • Saint Quentin、法国、02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens、法国、31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre、法国、23000
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      • Saintes、法国、17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence、法国、13300
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      • Sceaux、法国、92330
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      • Selestat、法国、67600
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        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex、法国、02321
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      • Strasbourg、法国、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、法国、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden、法国、22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais、法国、94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville、法国、57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex、法国、57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars、法国、79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul、法国、54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon、法国、83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4、法国、31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9、法国、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle、法国、19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux、法国、69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon、法国、27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul、法国、70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne、法国、38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone、法国、69655
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Indacaterol
药品：茚达特罗
茚达特罗 150 µg，每日一次，通过单剂量干粉吸入器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
大体时间：After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
大体时间：5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月6日

首次发布 (估计)

2011年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月14日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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