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To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

2016년 11월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

연구 개요

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625

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Amiens, 프랑스, 80090
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      • Amiens Cedex, 프랑스, 80094
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      • Angers Cedex 01, 프랑스, 49033
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        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, 프랑스, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Nancy, 프랑스, 54100
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      • Nantes, 프랑스, 44093
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      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, 프랑스, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, 프랑스, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, 프랑스, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, 프랑스, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, 프랑스, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, 프랑스, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, 프랑스, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, 프랑스, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, 프랑스, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, 프랑스, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, 프랑스, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, 프랑스, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, 프랑스, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, 프랑스, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, 프랑스, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, 프랑스, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, 프랑스, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, 프랑스, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, 프랑스, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, 프랑스, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, 프랑스, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, 프랑스, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, 프랑스, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, 프랑스, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, 프랑스, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, 프랑스, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, 프랑스, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, 프랑스, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, 프랑스, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, 프랑스, 69655
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Indacaterol
의약품: 인다카테롤
Indacaterol 150 µg 1일 1회 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
기간: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
기간: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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