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To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

625

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Francia, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Francia, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Francia, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Francia, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Francia, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Francia, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Francia, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Francia, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Francia, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Francia, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Francia, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Francia, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Francia, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Francia, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Francia, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Francia, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Francia, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Francia, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Francia, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Francia, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Francia, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Francia, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Francia, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Francia, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Francia, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francia, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Francia, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Francia, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Francia, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francia, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Francia, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francia, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Francia, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Francia, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Francia, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Francia, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francia, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Francia, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Francia, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Francia, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Francia, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Francia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Francia, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Francia, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Francia, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Francia, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Francia, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Francia, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Francia, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Francia, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francia, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Francia, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Francia, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Francia, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Francia, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Francia, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Francia, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Francia, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Francia, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Francia, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Francia, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Francia, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Francia, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Francia, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francia, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Francia, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Francia, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Francia, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Francia, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Francia, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Francia, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Francia, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Francia, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Francia, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Francia, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Francia, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Francia, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Francia, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Francia, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Francia, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Francia, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Francia, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Francia, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Francia, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Francia, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Francia, 69655
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol
Droga: Indacaterol
Indacaterol 150 µg una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Periodo de tiempo: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Periodo de tiempo: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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