To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)
14 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD
In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
625
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abbeville, França, 80100
- Novartis Investigative Site
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Ajaccio, França, 20000
- Novartis Investigative Site
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Albi, França, 81000
- Novartis Investigative Site
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Albi, França, 81030
- Novartis Investigative Site
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Amboise, França, 37403
- Novartis Investigative Site
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Amiens, França, 80090
- Novartis Investigative Site
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Amiens Cedex, França, 80094
- Novartis Investigative Site
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Angers Cedex 01, França, 49033
- Novartis Investigative Site
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Angouleme, França, 16000
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, França, 95107
- Novartis Investigative Site
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Arles, França, 13200
- Novartis Investigative Site
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Arles cedex, França, 13637
- Novartis Investigative Site
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Armentieres, França, 59400
- Novartis Investigative Site
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Aubergenville, França, 78410
- Novartis Investigative Site
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Bastia, França, 20200
- Novartis Investigative Site
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Bastia, França, 20600
- Novartis Investigative Site
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Beauvais, França, 60021
- Novartis Investigative Site
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Bedarieux, França, 34600
- Novartis Investigative Site
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Belfort, França, 90000
- Novartis Investigative Site
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Bergerac, França, 24108
- Novartis Investigative Site
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Beziers, França, 34500
- Novartis Investigative Site
-
Blois, França, 41000
- Novartis Investigative Site
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Bois Guillaume, França, 76230
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33000
- Novartis Investigative Site
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Boulogne Billancourt, França, 92104
- Novartis Investigative Site
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Briancon, França, 05105
- Novartis Investigative Site
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Briey, França, 54152
- Novartis Investigative Site
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Cambrai, França, 59400
- Novartis Investigative Site
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Castelnau-le-Lez, França, 34170
- Novartis Investigative Site
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Ceret, França, 66400
- Novartis Investigative Site
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Chateaubriant, França, 44146
- Novartis Investigative Site
-
Chateauroux, França, 36000
- Novartis Investigative Site
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Chatellerault, França, 86106
- Novartis Investigative Site
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Chauny, França, 02300
- Novartis Investigative Site
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Chelles, França, 77500
- Novartis Investigative Site
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Cherbourg Octeville, França, 50102
- Novartis Investigative Site
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Cholet, França, 49325
- Novartis Investigative Site
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Cognac, França, 16108
- Novartis Investigative Site
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Colmar, França, 68000
- Novartis Investigative Site
-
Compiegne, França, 60200
- Novartis Investigative Site
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Dieulefit, França, 26220
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21079
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21000
- Novartis Investigative Site
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Dole, França, 39100
- Novartis Investigative Site
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Ecully, França
- Novartis Investigative Site
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Ermont, França, 95120
- Novartis Investigative Site
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Ferolles-Attily, França, 77150
- Novartis Investigative Site
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Forbach, França, 57600
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, França, 38100
- Novartis Investigative Site
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Grenoble Cédex 9, França, 38043
- Novartis Investigative Site
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Henin Beaumont, França, 62110
- Novartis Investigative Site
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Herblay, França, 95220
- Novartis Investigative Site
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Ismer, França, 38330
- Novartis Investigative Site
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Jean de Verges, França, 9000
- Novartis Investigative Site
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L'Aigle, França, 61305
- Novartis Investigative Site
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La Chausse Saint Victor, França, 41260
- Novartis Investigative Site
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La Garde, França, 83130
- Novartis Investigative Site
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La Teste de Buch, França, 32260
- Novartis Investigative Site
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La Teste de Buch, França, 33260
- Novartis Investigative Site
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Le Cannet, França, 06110
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Novartis Investigative Site
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Le Mans Cedex 09, França, 72037
- Novartis Investigative Site
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Le Perreux sur Marne, França, 94170
- Novartis Investigative Site
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Lens, França, 62300
- Novartis Investigative Site
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Libourne, França, 33505
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59800
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Limoges Cedex, França, 87042
- Novartis Investigative Site
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Lomme, França, 59462
- Novartis Investigative Site
-
Lunel, França, 34400
- Novartis Investigative Site
-
Luneville, França, 54300
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13006
- Novartis Investigative Site
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Metz Cedex 01, França, 57038
- Novartis Investigative Site
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Molsheim, França, 67120
- Novartis Investigative Site
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Mont de Marsan, França, 40000
- Novartis Investigative Site
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Mont saint Martin, França, 54350
- Novartis Investigative Site
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Montauban, França, 82017
- Novartis Investigative Site
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Montbeliard, França, 25200
- Novartis Investigative Site
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Montfermeil, França, 93370
- Novartis Investigative Site
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Montigny Les Metz, França, 57950
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34070
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse, França, 68100
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse cedex, França, 68070
- Novartis Investigative Site
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Nancy, França, 54100
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44000
- Novartis Investigative Site
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Narbonne, França, 11100
- Novartis Investigative Site
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Nevers, França, 58000
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06000
- Novartis Investigative Site
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Nimes, França, 30900
- Novartis Investigative Site
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Obernai, França, 67210
- Novartis Investigative Site
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Ollioules Cedex, França, 83192
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75006
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75010
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Novartis Investigative Site
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Peronne, França, 80201
- Novartis Investigative Site
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Perpignan Cedex, França, 66025
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite, França, 69495
- Novartis Investigative Site
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Poitiers Cedex, França, 86021
- Novartis Investigative Site
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Quimper, França, 29000
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51092
- Novartis Investigative Site
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Rennes, França, 35700
- Novartis Investigative Site
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Roubaix, França, 59100
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Royan, França, 17200
- Novartis Investigative Site
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Saint Quentin, França, 02100
- Novartis Investigative Site
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Saint gaudens, França, 31806
- Novartis Investigative Site
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Sainte Feyre, França, 23000
- Novartis Investigative Site
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Saintes, França, 17108
- Novartis Investigative Site
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Salon de Provence, França, 13300
- Novartis Investigative Site
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Sceaux, França, 92330
- Novartis Investigative Site
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Selestat, França, 67600
- Novartis Investigative Site
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Soissons, França, 02200
- Novartis Investigative Site
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St Quentin Cedex, França, 02321
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67000
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67100
- Novartis Investigative Site
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Suresnes, França, 92150
- Novartis Investigative Site
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Taden, França, 22100
- Novartis Investigative Site
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Thiais, França, 94320
- Novartis Investigative Site
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Thionville, França, 57100
- Novartis Investigative Site
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Thionville cedex, França, 57126
- Novartis Investigative Site
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Thouars, França, 79100
- Novartis Investigative Site
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Toul, França, 54201
- Novartis Investigative Site
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Toulon, França, 83000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Toulouse cedex 4, França, 31077
- Novartis Investigative Site
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Tours Cedex 9, França, 37044
- Novartis Investigative Site
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Tulle, França, 19000
- Novartis Investigative Site
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Vandoeuvre Les Nancys, França, 54511
- Novartis Investigative Site
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Novartis Investigative Site
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Venissieux, França, 69200
- Novartis Investigative Site
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Vernon, França, 27207
- Novartis Investigative Site
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Vesoul, França, 70014
- Novartis Investigative Site
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Vienne, França, 38200
- Novartis Investigative Site
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Villefranche sur Saone, França, 69655
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:
- Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
- Smoking history of at least 10 pack-years
Exclusion Criteria:
- Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
- Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
- Patients with concomitant pulmonary disease
- Patients with a history of asthma
- Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
- Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
- Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indacaterol
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Indacaterol 150 µg uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Prazo: After 1 month
|
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
|
After 1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Prazo: 5 months
|
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
|
5 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149BFR01
- 2010-022831-12 (Número EudraCT)
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