Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

625

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Frankrijk, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Frankrijk, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Frankrijk, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Frankrijk, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankrijk, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Frankrijk, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Frankrijk, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Frankrijk, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Frankrijk, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Frankrijk, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Frankrijk, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Frankrijk, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Frankrijk, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Frankrijk, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Frankrijk, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Frankrijk, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Frankrijk, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Frankrijk, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Frankrijk, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Frankrijk, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Frankrijk, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Frankrijk, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrijk, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Frankrijk, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Frankrijk, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Frankrijk, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Frankrijk, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Frankrijk, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Frankrijk, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Frankrijk, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrijk, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Frankrijk, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Frankrijk, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Frankrijk, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Frankrijk, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrijk, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Frankrijk, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Frankrijk, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Frankrijk, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Frankrijk, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Frankrijk, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Frankrijk, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Frankrijk, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Frankrijk, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Frankrijk, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Frankrijk, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Frankrijk, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankrijk, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Frankrijk, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankrijk, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankrijk, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Frankrijk, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Frankrijk, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Frankrijk, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Frankrijk, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Frankrijk, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Frankrijk, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Frankrijk, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrijk, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Frankrijk, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Frankrijk, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrijk, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Frankrijk, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Frankrijk, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Frankrijk, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Frankrijk, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Frankrijk, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Frankrijk, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Frankrijk, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Frankrijk, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Frankrijk, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Frankrijk, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Frankrijk, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Frankrijk, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Frankrijk, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Frankrijk, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Frankrijk, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Frankrijk, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Frankrijk, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Frankrijk, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Frankrijk, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Frankrijk, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Frankrijk, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Frankrijk, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Frankrijk, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Frankrijk, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Frankrijk, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Frankrijk, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Frankrijk, 69655
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg eenmaal daags via een inhalator met een enkelvoudige dosis droog poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Tijdsspanne: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Tijdsspanne: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indacaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren