Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

625

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Frankrike, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Frankrike, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Frankrike, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Frankrike, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Frankrike, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Frankrike, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Frankrike, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Frankrike, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Frankrike, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Frankrike, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Frankrike, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Frankrike, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Frankrike, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Frankrike, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Frankrike, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Frankrike, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Frankrike, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Frankrike, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Frankrike, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Frankrike, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Frankrike, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Frankrike, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Frankrike, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Frankrike, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Frankrike, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Frankrike, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Frankrike, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Frankrike, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Frankrike, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrike, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Frankrike, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Frankrike, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Frankrike, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Frankrike, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Frankrike, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Frankrike, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Frankrike, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Frankrike, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Frankrike, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Frankrike, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Frankrike, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Frankrike, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankrike, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Frankrike, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Frankrike, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Frankrike, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Frankrike, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Frankrike, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrike, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Frankrike, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Frankrike, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Frankrike, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Frankrike, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Frankrike, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Frankrike, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Frankrike, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Frankrike, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Frankrike, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Frankrike, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Frankrike, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Frankrike, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Frankrike, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Frankrike, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Frankrike, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Frankrike, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Frankrike, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Frankrike, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Frankrike, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Frankrike, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Frankrike, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Frankrike, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Frankrike, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Frankrike, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Frankrike, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Frankrike, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Frankrike, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Frankrike, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Frankrike, 69655
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol
Läkemedel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg en gång dagligen via en dos torrpulverinhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Tidsram: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Tidsram: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indacaterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera