Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

625

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Francie, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Francie, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Francie, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Francie, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Francie, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Francie, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Francie, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Francie, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Francie, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Francie, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Francie, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Francie, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Francie, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Francie, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Francie, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Francie, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Francie, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Francie, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Francie, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Francie, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Francie, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Francie, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Francie, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Francie, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Francie, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Francie, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francie, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Francie, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Francie, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Francie, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francie, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Francie, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francie, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Francie, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Francie, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Francie, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Francie, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francie, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Francie, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Francie, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Francie, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Francie, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Francie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Francie, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Francie, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Francie, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Francie, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Francie, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Francie, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Francie, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Francie, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francie, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Francie, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Francie, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Francie, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Francie, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Francie, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Francie, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Francie, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francie, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Francie, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Francie, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francie, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francie, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Francie, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Francie, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francie, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Francie, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Francie, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Francie, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Francie, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francie, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Francie, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Francie, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Francie, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Francie, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Francie, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Francie, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Francie, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Francie, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Francie, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Francie, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Francie, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Francie, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Francie, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Francie, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Francie, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Francie, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francie, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Francie, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Francie, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Francie, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Francie, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Francie, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Francie, 69655
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol
Lék: Indakaterol
Indacaterol 150 µg jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Časové okno: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Časové okno: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit