Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

625

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Francja, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Francja, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Francja, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Francja, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Francja, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Francja, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Francja, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Francja, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Francja, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Francja, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Francja, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Francja, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Francja, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Francja, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Francja, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Francja, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Francja, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Francja, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Francja, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Francja, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Francja, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Francja, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Francja, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Francja, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Francja, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Francja, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francja, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Francja, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Francja, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Francja, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francja, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Francja, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francja, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Francja, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Francja, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Francja, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Francja, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francja, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Francja, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Francja, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Francja, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Francja, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Francja, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Francja, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Francja, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Francja, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Francja, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Francja, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Francja, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francja, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Francja, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Francja, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francja, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Francja, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Francja, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Francja, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Francja, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Francja, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Francja, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Francja, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francja, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Francja, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Francja, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francja, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francja, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Francja, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Francja, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francja, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Francja, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Francja, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Francja, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Francja, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francja, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Francja, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Francja, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Francja, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Francja, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Francja, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Francja, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Francja, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Francja, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Francja, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Francja, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Francja, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Francja, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Francja, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Francja, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Francja, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Francja, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francja, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Francja, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Francja, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Francja, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Francja, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Francja, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Francja, 69655
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indacaterol
Lek: Indakaterol
Indakaterol 150 µg raz dziennie w inhalatorze proszkowym jednodawkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Ramy czasowe: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Ramy czasowe: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj